Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie kožní reakce u kojenců pomocí Owlet Sock OSS 3.0

27. září 2022 aktualizováno: Owlet Baby Care, Inc.
Tato multicentrická, otevřená, pozorovací studie vyhodnotí možné kožní reakce spojené s nošením zařízení Owlet OSS 3.0 nepřetržitě (s výjimkou nabíjení senzoru a nadměrného pohybu) až 24 hodin denně v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po procesu informovaného souhlasu bude zařízení Owlet OSS 3.0 Sock aplikováno na nohu v souladu s návodem k použití zařízení. Člen výzkumného týmu spolu s případným vhodným zdravotnickým personálem provede základní vyšetření kůže, aby se ujistil, že neexistují žádné dřívější nálezy na kůži nebo končetinách, které by narušovaly interpretaci následných vyšetření.

Kontrola lékařské dokumentace bude provedena s procesem souhlasu, aby bylo zajištěno, že vitální funkce a kardiorespirační stav pacienta jsou dostatečně stabilní, aby pacient mohl pokračovat ve studii. Místo kontroly lékařské dokumentace u zdravých jedinců může být provedena ústní anamnéza od rodiče.

Výška a hmotnost subjektu a měření obvodu kotníku a střední části chodidla subjektu budou provedeny na začátku studie a zaznamenány. Velikost ponožky bude odhadnuta podle hmotnosti předmětu podle návodu k použití.

Pomůcku bude subjekt nosit nepřetržitě, s výjimkou vyšetření kůže, kdy dojde k výměně pomůcek, nebo činností každodenního života, jako je koupání a krátká chůze pro batolata.

Bude pořízena základní fotografie chodidel studovaného subjektu a označena jako pravá/levá, aby byla uchována pro budoucí kožní vyšetření. Každé 4 hodiny se budou provádět kožní vyšetření na chodidle, kde je přístroj umístěn, včetně repozice. Pro dodržení harmonogramu akcí bude přijatelné ±30minutové okno na obě strany předepsaného času (celkem 1 hodina).

K přemístění zařízení na opačnou nohu dochází běžně každých 8 hodin nebo dříve, pokud existují známky kožní reakce související s opotřebením zařízení. Opět platí, že pro dodržování protokolu bude přijatelné ±30minutové okno na obě strany předepsaného času.

Před aplikací zařízení Owlet Sock OSS 3.0 bude pořízena fotografie chodidel studovaného subjektu na základní linii. Rovněž bude pořízena fotografie prvotní aplikace zařízení a zdokumentována v záznamu studijního předmětu.

Bude provedena dokumentace data, času, místa a výsledku každého kožního vyšetření. Budou pořízeny fotografie jakýchkoli kožních reakcí s úrovní závažnosti 1-7. Pokud jsou pozorovány jakékoli kožní reakce, zařízení nebude umístěno na postiženou nohu, dokud reakce nevyřeší a nevrátí se na výchozí hodnotu. Zařízení bude aplikováno na nepostiženou nohu, zatímco reakce postižené nohy odezní. Pokud se kožní nález nevyřeší během povoleného 8hodinového okna, kdy musí být ponožka otočena na opačnou nohu, bude subjekt vyřazen ze studijní intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Topaz Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Shreveport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci přijatí do péče, u nichž se odhaduje, že jsou na nemocničním oddělení/jednotce, a zdravé děti schopné zůstat na klinickém místě pod dohledem studijního týmu alespoň 48 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu zákonným zástupcem
  • Uvedená ochota opatrovníka dodržovat studijní postupy a dostupnost po dobu studia
  • Předpokládá se zachování kontinuity studijních postupů pod dohledem studijního týmu po dobu minimálně 48 hodin
  • Kojenci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 1 měsíce (44 týdnů korigovaného gestačního věku) do 18 měsíců s hmotností mezi 5 a 30 liber, kteří budou sledováni na dětském oddělení nemocnice nebo na jiném klinickém pracovišti

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy stanovené lékařem subjektu studie nebo zkoušejícím na místě, které by bránily jejich účasti
  • Přítomnost jakýchkoli zařízení nebo lékařského vybavení, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly funkci zařízení Owlet nebo znemožňovaly vyplnění protokolu
  • Pacienti užívající vazoaktivní léky
  • Známé alergické reakce na nylonové, spandexové, elastinové nebo polyesterové filmové součásti zařízení, které přijdou do kontaktu s pokožkou
  • Lokální kožní onemocnění zakazující nošení přístroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizované kojence
Hospitalizovaní kojenci, u kterých je plánováno/plánováno zůstat doma alespoň 2 dny, budou nosit ponožku minimálně 48 hodin a maximálně 14 dní.
Přístroj: Owlet OSS 3.0
Owlet OSS 3.0 se nosí nepřetržitě po dobu minimálně 48 hodin a kůže, kde je zařízení nošeno, je monitorována z hlediska jakéhokoli poranění/podráždění kůže.
Zdravé kojence
Zdravé děti v doprovodu svého rodiče nebo zákonného zástupce, které mohou zůstat na klinickém pracovišti po dobu 2 dnů, aby dokončily sledování minimálně 48 hodin.
Přístroj: Owlet OSS 3.0
Owlet OSS 3.0 se nosí nepřetržitě po dobu minimálně 48 hodin a kůže, kde je zařízení nošeno, je monitorována z hlediska jakéhokoli poranění/podráždění kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významných kožních reakcí
Časové okno: Od základní linie až po dokončení studie
Odhadnout výskyt klinicky významných kožních reakcí spojených s Owlet Sock OSS 3.0 při dodržení pokynů k použití.
Od základní linie až po dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení kožní reakce
Časové okno: Od začátku pozorování kožního nálezu do konce účasti ve studii, až 30 dnů.
Změřte časové intervaly pro vyřešení kožního nálezu souvisejícího s opotřebením zařízení.
Od začátku pozorování kožního nálezu do konce účasti ve studii, až 30 dnů.
Odhadněte podíl kožních reakcí, které vyžadují lékařský zásah.
Časové okno: Během období sledování studie přibližně 14 dní.
Kategorické určení potřeby lékařského zásahu a popis typu aplikované léčby.
Během období sledování studie přibližně 14 dní.
Odhadněte výskyt jakýchkoli kožních reakcí, celkově a podle úrovně závažnosti.
Časové okno: Od zahájení studijní intervence do ukončení studijní intervence, přibližně 14 dní.
Měření celkového počtu kožních nálezů jakéhokoli typu souvisejících s opotřebením přístroje.
Od zahájení studijní intervence do ukončení studijní intervence, přibližně 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Owlet Baby Care, Inc.

Spolupracovníci

University of Utah
Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Topaz Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alisa Niksch, MD, Study Sponsor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OWL 2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění kůže

Klinické studie na Owlet OSS 3.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit