Uno studio osservazionale sulla reazione cutanea nei neonati che utilizza il calzino Owlet OSS 3.0

Dopo un processo di consenso informato, il dispositivo Owlet OSS 3.0 Sock verrà applicato al piede in conformità con le istruzioni per l'uso del dispositivo. Un membro del gruppo di ricerca, insieme a tutto il personale medico appropriato, eseguirà un esame di base della pelle per garantire che non vi siano reperti preesistenti della pelle o delle estremità che interferirebbero con l'interpretazione degli esami successivi.

Verrà eseguita una revisione della cartella clinica con il processo di consenso per garantire che i segni vitali e lo stato cardiorespiratorio del paziente siano sufficientemente stabili da consentire al paziente di procedere con la partecipazione allo studio. Una storia medica verbale del genitore può essere eseguita al posto di una revisione della cartella clinica in soggetti sani.

L'altezza e il peso del soggetto e le misurazioni della circonferenza della caviglia e del mesopiede del soggetto verranno eseguite all'inizio dello studio e registrate. La taglia della calza sarà stimata in base al peso del soggetto, secondo le istruzioni per l'uso.

Il dispositivo verrà indossato continuamente dal soggetto, tranne durante le valutazioni della pelle, quando i dispositivi vengono scambiati o durante le attività della vita quotidiana come il bagno e una breve deambulazione per i bambini piccoli.

Verrà scattata una fotografia di base dei piedi del soggetto dello studio ed etichettata come destra/sinistra, da conservare come riferimento per futuri esami della pelle. Gli esami cutanei verranno eseguiti ogni 4 ore sul piede in cui è posizionato il dispositivo, incluso il riposizionamento. Sarà accettabile una finestra di ±30 minuti su entrambi i lati del tempo prescritto (1 ora in totale) per rispettare il programma degli eventi.

Il riposizionamento del dispositivo sul piede opposto avverrà regolarmente ogni 8 ore o prima se vi è evidenza di una reazione cutanea correlata all'usura del dispositivo. Ancora una volta, una finestra di ±30 minuti su entrambi i lati del tempo prescritto sarà accettabile per la conformità al protocollo.

Verrà scattata una fotografia dei piedi del soggetto dello studio al basale prima dell'applicazione del dispositivo Owlet Sock OSS 3.0. Verrà inoltre scattata e documentata una fotografia dell'applicazione iniziale del dispositivo nel registro del soggetto dello studio.

Verrà eseguita la documentazione della data, dell'ora, del luogo e del risultato di ogni esame della pelle. Verranno scattate fotografie di eventuali reazioni cutanee con un livello di gravità compreso tra 1 e 7. Se si osservano reazioni cutanee, il dispositivo non verrà posizionato sul piede interessato fino a quando la reazione non si sarà risolta e non sarà tornata al basale. Il dispositivo verrà applicato al piede sano mentre la reazione del piede interessato si risolve. Se il reperto cutaneo non si risolve entro la finestra di 8 ore consentita quando il calzino deve essere ruotato sul piede opposto, il soggetto verrà ritirato dall'intervento dello studio.