Owlet Sock OSS 3.0을 이용한 영아의 피부 반응 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의 절차를 거친 후 장치 사용 지침에 따라 Owlet OSS 3.0 Sock 장치를 발에 적용합니다. 연구팀 구성원은 적절한 의료진과 함께 피부에 대한 기본 검사를 수행하여 후속 검사의 해석을 방해할 기존 피부 또는 사지 소견이 없는지 확인합니다.
환자가 연구 참여를 진행할 수 있을 만큼 환자의 활력 징후 및 심폐 상태가 충분히 안정적인지 확인하기 위해 의료 기록 검토가 동의 절차와 함께 수행됩니다. 건강한 피험자의 의료 기록 검토 대신 부모의 구두 병력이 수행될 수 있습니다.
피험자의 키와 몸무게, 그리고 피험자의 발목과 중족부의 둘레 측정은 연구가 시작될 때 수행되고 기록됩니다. 양말 크기는 사용 지침에 따라 대상 체중에 따라 추정됩니다.
이 장치는 피부 평가 중, 장치 교환 시 또는 유아를 위한 목욕 및 간단한 보행과 같은 일상 생활 활동을 제외하고 피험자는 지속적으로 장치를 착용합니다.
향후 피부 검사를 위해 참고할 수 있도록 연구 대상자의 발에 대한 기본 사진을 찍고 오른쪽/왼쪽으로 레이블을 지정합니다. 위치 변경을 포함하여 장치가 배치된 발에서 4시간마다 피부 검사를 수행합니다. 이벤트 일정을 준수하기 위해 규정된 시간의 양쪽에 ±30분의 시간이 허용됩니다(총 1시간).
장치를 반대쪽 발로 재배치하는 것은 일상적으로 8시간마다 또는 장치 마모와 관련된 피부 반응의 증거가 있는 경우 더 빨리 수행됩니다. 다시 말하지만 규정된 시간의 양쪽에서 ±30분의 창은 프로토콜 준수를 위해 허용됩니다.
Owlet Sock OSS 3.0 장치를 적용하기 전에 기준선에서 연구 대상자의 발 사진을 찍을 것입니다. 장치의 초기 적용에 대한 사진도 촬영되어 연구 피험자의 기록에 기록됩니다.
각 피부 검사의 날짜, 시간, 장소 및 결과에 대한 문서화가 수행됩니다. 심각도 1-7의 모든 피부 반응 사진을 찍습니다. 피부 반응이 관찰되는 경우 반응이 해결되고 기준선으로 돌아올 때까지 영향을 받은 발에 장치를 배치하지 않습니다. 영향을 받은 발 반응이 해결되는 동안 영향을 받지 않은 발에 장치를 적용합니다. 양말을 반대쪽 발로 돌려야 할 때 허용된 8시간 창 내에서 피부 결과가 해결되지 않으면 대상자는 연구 개입에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Apopka, Florida, 미국, 32703
- Topaz Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Louisiana State University Health Shreveport
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 법적 보호자의 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 연구 절차 및 가용성을 준수할 보호자의 진술된 의지
- 연구 팀의 감독 하에 최소 48시간 동안 연구 절차의 연속성을 유지할 것으로 예상됨
- 병원 소아과 또는 기타 임상 현장에서 관찰되는 1개월(보정 재태 연령 44주)~18개월 사이의 체중 5~30파운드의 남성 또는 여성 영아
제외 기준:
- 참여를 방해할 연구 대상자의 의사 또는 현장 조사관에 의해 결정된 의학적 상태
- 조사관의 의견에 따라 Owlet 장치의 기능을 방해하거나 프로토콜 완료를 방해하는 장치 또는 의료 장비의 존재
- 혈관활성 약물을 복용 중인 환자
- 피부와 접촉하는 장치의 나일론, 스판덱스, 엘라스틴 또는 폴리에스테르 필름 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
- 장치 착용을 금지하는 국소 피부 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입원한 영아
최소 2일 동안 집에 머물도록 계획/예정된 입원 영아는 최소 48시간에서 최대 14일 동안 양말을 착용합니다.
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Owlet OSS 3.0을 최소 48시간 동안 지속적으로 착용하고 장치를 착용한 피부에 피부 손상/자극이 없는지 모니터링합니다.
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건강한 유아
부모 또는 법적 보호자와 동반하는 건강한 유아로서 최소 48시간의 모니터링을 완료하기 위해 2일 동안 임상 현장에 머물 수 있습니다.
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Owlet OSS 3.0을 최소 48시간 동안 지속적으로 착용하고 장치를 착용한 피부에 피부 손상/자극이 없는지 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 피부 반응의 발생률
기간: 기준선에서 연구 완료까지
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사용 지침을 따랐을 때 Owlet Sock OSS 3.0과 관련된 임상적으로 중요한 피부 반응의 발생률을 추정합니다.
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기준선에서 연구 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 반응 해상도
기간: 피부 관찰 시작부터 연구 참여 종료까지, 최대 30일.
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장치 착용과 관련된 피부 발견의 해결을 위한 시간 간격을 측정합니다.
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피부 관찰 시작부터 연구 참여 종료까지, 최대 30일.
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의료 개입이 필요한 피부 반응의 비율을 추정합니다.
기간: 연구 모니터링 기간 동안, 약 14일.
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의학적 개입이 필요한 범주 결정 및 적용되는 치료 유형에 대한 설명.
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연구 모니터링 기간 동안, 약 14일.
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모든 피부 반응의 발생률을 전반적으로 그리고 중증도 수준별로 추정합니다.
기간: 연구 중재 시작부터 연구 중재 종료까지 약 14일.
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장치 착용과 관련된 모든 유형의 피부 소견의 총 수를 측정합니다.
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연구 중재 시작부터 연구 중재 종료까지 약 14일.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Alisa Niksch, MD, Study Sponsor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- World Health Organization. MHealth: New Horizons for Health through Mobile Technologies (Global Observatory for Ehealth). 1st ed., World Health Organization, 2011.
- Dangerfield MI, Ward K, Davidson L, Adamian M. Initial Experience and Usage Patterns With the Owlet Smart Sock Monitor in 47,495 Newborns. Glob Pediatr Health. 2017 Dec 4;4:2333794X17742751. doi: 10.1177/2333794X17742751. eCollection 2017.
- Panda SS, Panda M, Das RR, Mohanty PK. Pulse oximeter probe-induced toe injury in a neonate: A rare avoidable injury. J Clin Neonatol 2014;3:240
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OWL 2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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