Een observationele studie van huidreactie bij zuigelingen met behulp van de Owlet Sock OSS 3.0

Na een proces van geïnformeerde toestemming wordt het Owlet OSS 3.0 Sock-apparaat op de voet aangebracht in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het apparaat. Een lid van het onderzoeksteam zal, samen met eventueel geschikt medisch personeel, een basisonderzoek van de huid uitvoeren om er zeker van te zijn dat er geen reeds bestaande huid- of ledematenbevindingen zijn die de interpretatie van latere onderzoeken zouden kunnen verstoren.

Een beoordeling van het medisch dossier zal worden uitgevoerd met het toestemmingsproces om ervoor te zorgen dat de vitale functies en de cardiorespiratoire status van de patiënt voldoende stabiel zijn voor de patiënt om door te gaan met deelname aan het onderzoek. Een mondelinge medische geschiedenis van de ouder kan worden uitgevoerd in plaats van een beoordeling van het medisch dossier bij gezonde proefpersonen.

De lengte en het gewicht van de proefpersoon en metingen van de omtrek van de enkel en de middenvoet van de proefpersoon worden aan het begin van het onderzoek uitgevoerd en geregistreerd. De maat van de sok wordt geschat op basis van het gewicht van de proefpersoon, volgens de gebruiksaanwijzing.

Het apparaat zal continu door de proefpersoon worden gedragen, behalve tijdens huidbeoordelingen, wanneer apparaten worden verwisseld, of dagelijkse activiteiten zoals baden en korte wandelingen voor peuters.

Er wordt een basisfoto genomen van de voeten van de proefpersoon en gelabeld als rechts/links, om te bewaren als referentie voor toekomstige huidonderzoeken. Elke 4 uur wordt huidonderzoek uitgevoerd op de voet waar het apparaat is geplaatst, ook met herpositionering. Een venster van ± 30 minuten aan weerszijden van de voorgeschreven tijd is acceptabel (1 uur in totaal) om te voldoen aan het evenementenschema.

Het apparaat moet routinematig om de 8 uur worden verplaatst naar de andere voet, of eerder als er tekenen zijn van een huidreactie die verband houdt met slijtage van het apparaat. Nogmaals, een venster van ± 30 minuten aan weerszijden van de voorgeschreven tijd is acceptabel voor naleving van het protocol.

Voorafgaand aan het aanbrengen van het Owlet Sock OSS 3.0-apparaat wordt een foto genomen van de voeten van de proefpersoon bij aanvang. Er wordt ook een foto gemaakt van de eerste toepassing van het apparaat en deze wordt gedocumenteerd in het dossier van de proefpersoon.

Documentatie van de datum, tijd, locatie en resultaat van elk huidonderzoek zal worden uitgevoerd. Er worden foto's gemaakt van eventuele huidreacties met een ernstniveau van 1-7. Als er huidreacties worden waargenomen, wordt het apparaat pas op de aangedane voet geplaatst als de reactie is verdwenen en is teruggekeerd naar de basislijn. Het apparaat wordt op de niet-aangedane voet aangebracht terwijl de aangedane voetreactie verdwijnt. Als de huidbevinding niet verdwijnt binnen het toegestane tijdsbestek van 8 uur waarin de sok naar de andere voet moet worden gedraaid, wordt de proefpersoon teruggetrokken uit de onderzoeksinterventie.