En observasjonsstudie av hudreaksjoner hos spedbarn som bruker Owlet Sock OSS 3.0
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter en informert samtykkeprosess vil Owlet OSS 3.0 Sock-enheten påføres foten i samsvar med bruksanvisningen for enheten. Et medlem av forskerteamet, sammen med eventuelt egnet medisinsk personell, vil utføre en baselineundersøkelse av huden for å sikre at det ikke er noen eksisterende hud- eller ekstremitetsfunn som kan forstyrre tolkningen av påfølgende undersøkelser.
En gjennomgang av journalen vil bli utført med samtykkeprosessen for å sikre at vitale tegn og kardiorespiratorisk status til pasienten er tilstrekkelig stabil til at pasienten kan fortsette med studiedeltakelse. En verbal sykehistorie fra forelderen kan utføres i stedet for en journalgjennomgang hos friske personer.
Forsøkspersonens høyde og vekt, og målinger av omkretsen av forsøkspersonens ankel og mellomfot vil bli utført ved starten av studien og registrert. Sokkstørrelse vil bli estimert i henhold til emnevekten, i henhold til bruksanvisningen.
Enheten vil bli brukt av forsøkspersonen kontinuerlig, bortsett fra under hudvurderinger, når enheter byttes ut eller daglige aktiviteter som bading og kort ambulasjon for småbarn.
Et grunnlinjebilde vil bli tatt av undersøkelsespersonens føtter og merket som høyre/venstre, for å oppbevares for referanse for fremtidige hudundersøkelser. Det vil bli utført hudundersøkelser hver 4. time på foten der apparatet er plassert, inkludert med reposisjonering. Et ±30-minutters vindu på hver side av den foreskrevne tiden vil være akseptabelt (totalt 1 time) for å overholde timeplanen.
Reposisjonering av enheten til den motsatte foten vil skje rutinemessig hver 8. time, eller tidligere hvis det er tegn på en hudreaksjon relatert til enhetsslitasje. Igjen vil et ±30-minutters vindu på hver side av den foreskrevne tiden være akseptabelt for protokolloverholdelse.
Et fotografi vil bli tatt av studieobjektets føtter ved baseline før bruk av Owlet Sock OSS 3.0-enheten. Et bilde av den første bruken av enheten vil også bli tatt og dokumentert i studieobjektets journal.
Dokumentasjon av dato, klokkeslett, sted og resultat av hver hudundersøkelse vil bli utført. Det vil bli tatt bilder av eventuelle hudreaksjoner med et alvorlighetsnivå på 1-7. Hvis noen hudreaksjoner observeres, vil ikke enheten plasseres på den berørte foten før reaksjonen har løst seg og returnert til baseline. Enheten vil bli brukt på den upåvirkede foten mens den berørte fotreaksjonen forsvinner. Hvis hudfunnet ikke forsvinner innen det tillatte 8-timersvinduet når sokken må roteres til motsatt fot, vil forsøkspersonen bli trukket fra studieintervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Forente stater, 32703
- Topaz Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema fra den juridiske vergen
- Foresattes vilje til å følge studieprosedyrer og tilgjengelighet så lenge studien varer
- Forventet å opprettholde kontinuiteten i studieprosedyrene under tilsyn med studieteamet i minimum 48 timers varighet
- Mannlige eller kvinnelige spedbarn i alderen 1 måned (44 uker korrigert svangerskapsalder) til 18 måneder, med vekt mellom 5 og 30 lbs som vil bli observert på en pediatrisk avdeling på sykehus eller et annet klinisk sted
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander bestemt av studiepersonens lege eller stedsforsker som ville forhindre deres deltakelse
- Tilstedeværelse av utstyr eller medisinsk utstyr som etter etterforskerens mening vil forstyrre funksjonen til Owlet-enheten eller hindre fullføring av protokollen
- Pasienter på vasoaktive medisiner
- Kjente allergiske reaksjoner på nylon-, spandex-, elastin- eller polyesterfilmkomponenter i enheten som kommer i kontakt med huden
- Lokal hudsykdom som forbyr bruk av enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagte spedbarn
Innlagte spedbarn som er planlagt/planlagt å forbli inne i huset i minst 2 dager, vil bruke sokken i minimum 48 timer og maksimalt 14 dager.
|
Owlet OSS 3.0 bæres kontinuerlig i minimum 48 timer, og huden der enheten bæres overvåkes for eventuell hudskade/irritasjon
|
|
Friske spedbarn
Friske spedbarn, i følge med sine foreldre eller verge, som kan bo på et klinisk sted i 2 dager for å fullføre minimum 48 timers overvåking.
|
Owlet OSS 3.0 bæres kontinuerlig i minimum 48 timer, og huden der enheten bæres overvåkes for eventuell hudskade/irritasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk viktige hudreaksjoner
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning
|
For å estimere forekomsten av klinisk viktige hudreaksjoner assosiert med Owlet Sock OSS 3.0 når bruksanvisningen følges.
|
Fra baseline til studieavslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudreaksjonsoppløsning
Tidsramme: Fra start av observasjon av hudfunn til slutten av studiedeltakelsen, opptil 30 dager.
|
Mål tidsintervallene for oppløsning av et hudfunn relatert til slitasje på enheten.
|
Fra start av observasjon av hudfunn til slutten av studiedeltakelsen, opptil 30 dager.
|
|
Estimer andelen hudreaksjoner som krever medisinsk intervensjon.
Tidsramme: I løpet av studieovervåkingsperioden, ca. 14 dager.
|
Kategorisk fastsettelse av behov for medisinsk intervensjon, og beskrivelse av hvilken type behandling som er anvendt.
|
I løpet av studieovervåkingsperioden, ca. 14 dager.
|
|
Estimer forekomsten av hudreaksjoner, generelt og etter alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Fra igangsetting av studieintervensjon til slutt på studieintervensjon, ca. 14 dager.
|
Måling av totalt antall hudfunn av enhver type relatert til enhetsslitasje.
|
Fra igangsetting av studieintervensjon til slutt på studieintervensjon, ca. 14 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alisa Niksch, MD, Study Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- World Health Organization. MHealth: New Horizons for Health through Mobile Technologies (Global Observatory for Ehealth). 1st ed., World Health Organization, 2011.
- Dangerfield MI, Ward K, Davidson L, Adamian M. Initial Experience and Usage Patterns With the Owlet Smart Sock Monitor in 47,495 Newborns. Glob Pediatr Health. 2017 Dec 4;4:2333794X17742751. doi: 10.1177/2333794X17742751. eCollection 2017.
- Panda SS, Panda M, Das RR, Mohanty PK. Pulse oximeter probe-induced toe injury in a neonate: A rare avoidable injury. J Clin Neonatol 2014;3:240
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OWL 2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .