Um estudo observacional da reação da pele em bebês usando a meia Owlet OSS 3.0

Após um processo de consentimento informado, o dispositivo Owlet OSS 3.0 Sock será aplicado no pé de acordo com as instruções de uso do dispositivo. Um membro da equipe de pesquisa, juntamente com qualquer equipe médica apropriada, realizará um exame inicial da pele para garantir que não haja achados preexistentes na pele ou nas extremidades que possam interferir na interpretação dos exames subsequentes.

Uma revisão do prontuário médico será realizada com o processo de consentimento para garantir que os sinais vitais e o estado cardiorrespiratório do paciente estejam suficientemente estáveis ​​para que o paciente prossiga com a participação no estudo. Uma história médica verbal dos pais pode ser realizada no lugar de uma revisão de prontuários médicos em indivíduos saudáveis.

Altura e peso do sujeito e medições da circunferência do tornozelo e meio do pé do sujeito serão realizadas no início do estudo e registradas. O tamanho da meia será estimado de acordo com o peso do sujeito, de acordo com as instruções de uso.

O dispositivo será usado pelo sujeito continuamente, exceto durante avaliações de pele, quando os dispositivos são trocados ou atividades da vida diária, como banho e deambulação breve para crianças.

Uma fotografia de linha de base será tirada dos pés do sujeito do estudo e rotulada como direita/esquerda, para ser mantida como referência para futuros exames de pele. Exames de pele serão realizados a cada 4 horas no pé onde o dispositivo é colocado, inclusive com reposicionamento. Uma janela de ±30 minutos em cada lado do tempo prescrito será aceitável (total de 1 hora) para cumprir a programação dos eventos.

O reposicionamento do dispositivo no pé oposto ocorrerá rotineiramente a cada 8 horas ou antes, se houver evidência de reação cutânea relacionada ao uso do dispositivo. Novamente, uma janela de ±30 minutos em ambos os lados do tempo prescrito será aceitável para conformidade com o protocolo.

Uma fotografia será tirada dos pés do sujeito do estudo na linha de base antes da aplicação do dispositivo Owlet Sock OSS 3.0. Uma fotografia da aplicação inicial do dispositivo também será tirada e documentada no registro do sujeito do estudo.

A documentação da data, hora, local e resultado de cada exame de pele será realizada. Serão tiradas fotografias de quaisquer reações cutâneas com um nível de gravidade de 1 a 7. Se forem observadas reações cutâneas, o dispositivo não será colocado no pé afetado até que a reação seja resolvida e retorne à linha de base. O dispositivo será aplicado ao pé não afetado enquanto a reação do pé afetado é resolvida. Se o achado de pele não resolver dentro da janela permitida de 8 horas quando a meia deve ser girada para o pé oposto, o sujeito será retirado da intervenção do estudo.