Une étude observationnelle de la réaction cutanée chez les nourrissons utilisant la chaussette Owlet OSS 3.0
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un processus de consentement éclairé, le dispositif Owlet OSS 3.0 Sock sera appliqué sur le pied conformément aux instructions d'utilisation du dispositif. Un membre de l'équipe de recherche, ainsi que tout personnel médical approprié, effectuera un examen de base de la peau pour s'assurer qu'il n'y a pas de résultats préexistants sur la peau ou les extrémités qui interféreraient avec l'interprétation des examens ultérieurs.
Un examen du dossier médical sera effectué avec le processus de consentement pour s'assurer que les signes vitaux et l'état cardiorespiratoire du patient sont suffisamment stables pour que le patient puisse poursuivre sa participation à l'étude. Une histoire médicale verbale du parent peut être effectuée au lieu d'un examen du dossier médical chez les sujets sains.
La taille et le poids du sujet, ainsi que les mesures de la circonférence de la cheville et du milieu du pied du sujet seront effectués au début de l'étude et enregistrés. La taille de la chaussette sera estimée en fonction du poids du sujet, conformément aux instructions d'utilisation.
L'appareil sera porté par le sujet en permanence, sauf pendant les évaluations de la peau, lorsque les appareils sont échangés ou lors des activités de la vie quotidienne telles que le bain et la brève marche pour les tout-petits.
Une photographie de base sera prise des pieds du sujet de l'étude et étiquetée comme droite/gauche, à conserver pour référence pour les futurs examens cutanés. Des examens cutanés seront effectués toutes les 4 heures sur le pied où l'appareil est placé, y compris avec repositionnement. Une fenêtre de ± 30 minutes de part et d'autre du temps prescrit sera acceptable (1 heure au total) pour respecter le calendrier des événements.
Le repositionnement de l'appareil sur le pied opposé se produira systématiquement toutes les 8 heures, ou plus tôt s'il existe des signes de réaction cutanée liée au port de l'appareil. Encore une fois, une fenêtre de ± 30 minutes de part et d'autre de l'heure prescrite sera acceptable pour la conformité au protocole.
Une photographie sera prise des pieds du sujet de l'étude au départ avant l'application du dispositif Owlet Sock OSS 3.0. Une photographie de l'application initiale de l'appareil sera également prise et documentée dans le dossier du sujet de l'étude.
Une documentation de la date, de l'heure, du lieu et du résultat de chaque examen cutané sera effectuée. Des photographies de toutes les réactions cutanées avec un niveau de gravité de 1 à 7 seront prises. Si des réactions cutanées sont observées, l'appareil ne sera pas placé sur le pied affecté jusqu'à ce que la réaction soit résolue et revenue à la ligne de base. L'appareil sera appliqué sur le pied non affecté pendant que la réaction du pied affecté disparaît. Si la découverte cutanée ne se résout pas dans la fenêtre autorisée de 8 heures lorsque la chaussette doit être tournée vers le pied opposé, le sujet sera retiré de l'intervention de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, États-Unis, 32703
- Topaz Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté par le tuteur légal
- Volonté déclarée du tuteur d'adhérer aux procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Prévu pour maintenir la continuité des procédures d'étude sous la supervision de l'équipe d'étude pendant une durée minimale de 48 heures
- Nourrissons de sexe masculin ou féminin âgés de 1 mois (44 semaines d'âge gestationnel corrigé) à 18 mois, pesant entre 5 et 30 lb, qui seront observés dans un service pédiatrique hospitalier ou dans un autre site clinique
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales déterminées par le médecin du sujet de l'étude ou l'investigateur du site qui empêcheraient sa participation
- Présence de tout appareil ou équipement médical qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le fonctionnement de l'appareil Owlet ou empêcherait l'achèvement du protocole
- Patients sous médicaments vasoactifs
- Réactions allergiques connues aux composants du film en nylon, spandex, élastine ou polyester de l'appareil qui entreront en contact avec la peau
- Maladie cutanée locale interdisant le port de l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nourrissons hospitalisés
Les nourrissons hospitalisés qui doivent rester à l'hôpital pendant au moins 2 jours porteront la chaussette pendant un minimum de 48 heures et un maximum de 14 jours.
|
L'Owlet OSS 3.0 est porté en continu pendant au moins 48 heures et la peau sur laquelle l'appareil est porté est surveillée pour détecter toute blessure/irritation cutanée
|
|
Nourrissons en bonne santé
Nourrissons en bonne santé, accompagnés de leur parent ou tuteur légal, qui peuvent rester dans un site clinique pendant 2 jours pour effectuer un minimum de 48 heures de surveillance.
|
L'Owlet OSS 3.0 est porté en continu pendant au moins 48 heures et la peau sur laquelle l'appareil est porté est surveillée pour détecter toute blessure/irritation cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des réactions cutanées cliniquement importantes
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude
|
Estimer l'incidence des réactions cutanées cliniquement importantes associées à l'Owlet Sock OSS 3.0 lorsque les instructions d'utilisation sont suivies.
|
De la ligne de base à la fin de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résolution de la réaction cutanée
Délai: Du début de l'observation de la découverte cutanée jusqu'à la fin de la participation à l'étude, jusqu'à 30 jours.
|
Mesurer les intervalles de temps pour la résolution d'un problème cutané lié à l'usure de l'appareil.
|
Du début de l'observation de la découverte cutanée jusqu'à la fin de la participation à l'étude, jusqu'à 30 jours.
|
|
Estimer la proportion de réactions cutanées nécessitant une intervention médicale.
Délai: Pendant la période de surveillance de l'étude, environ 14 jours.
|
Détermination catégorique du besoin d'intervention médicale et description du type de traitement appliqué.
|
Pendant la période de surveillance de l'étude, environ 14 jours.
|
|
Estimer l'incidence de toute réaction cutanée, globale et par niveau de gravité.
Délai: Du début de l'intervention de l'étude à la fin de l'intervention de l'étude, environ 14 jours.
|
Mesure du nombre total de découvertes cutanées de tout type liées à l'usure de l'appareil.
|
Du début de l'intervention de l'étude à la fin de l'intervention de l'étude, environ 14 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alisa Niksch, MD, Study Sponsor
Publications et liens utiles
Publications générales
- World Health Organization. MHealth: New Horizons for Health through Mobile Technologies (Global Observatory for Ehealth). 1st ed., World Health Organization, 2011.
- Dangerfield MI, Ward K, Davidson L, Adamian M. Initial Experience and Usage Patterns With the Owlet Smart Sock Monitor in 47,495 Newborns. Glob Pediatr Health. 2017 Dec 4;4:2333794X17742751. doi: 10.1177/2333794X17742751. eCollection 2017.
- Panda SS, Panda M, Das RR, Mohanty PK. Pulse oximeter probe-induced toe injury in a neonate: A rare avoidable injury. J Clin Neonatol 2014;3:240
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OWL 2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .