Havainnollinen tutkimus imeväisten ihoreaktioista käyttämällä Owlet Sock OSS 3.0:aa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumusprosessin jälkeen Owlet OSS 3.0 Sock -laite asetetaan jalkaan laitteen käyttöohjeiden mukaisesti. Tutkimusryhmän jäsen ja mahdollinen lääkintähenkilöstö suorittavat ihon perustutkimuksen varmistaakseen, ettei iho- tai raajalöydöksiä ole olemassa, jotka häiritsisivät myöhempien tutkimusten tulkintaa.
Suostumusprosessin yhteydessä suoritetaan potilaskertomusten tarkistus sen varmistamiseksi, että potilaan elintoiminnot ja kardiorespiratorinen tila ovat riittävän vakaat, jotta potilas voi jatkaa tutkimukseen osallistumista. Terveillä koehenkilöillä voidaan suorittaa vanhemman suullinen sairaushistoria sairauskertomustarkistuksen sijasta.
Koehenkilön pituus ja paino sekä nilkan ja jalan keskiosan ympärysmitta mitataan tutkimuksen alussa ja kirjataan. Sukan koko arvioidaan kohteen painon mukaan käyttöohjeen mukaan.
Tutkittava käyttää laitetta jatkuvasti, paitsi ihonarviointien aikana, kun laitteita vaihdetaan, tai päivittäisiä toimintoja, kuten kylpemistä ja taaperoille lyhyttä kävelyä.
Tutkittavan jaloista otetaan perusvalokuva, joka merkitään oikeaksi/vasemmaksi, ja se säilytetään myöhempiä ihotutkimuksia varten. Ihotutkimukset tehdään 4 tunnin välein jalalle, johon laite asetetaan, mukaan lukien uudelleenasento. ±30 minuutin ikkuna määrätyn ajan kummallakin puolella on hyväksyttävä (yhteensä 1 tunti) tapahtumien aikataulun noudattamiseksi.
Laitteen siirtäminen vastakkaiseen jalkaan tapahtuu rutiininomaisesti 8 tunnin välein tai aikaisemmin, jos on näyttöä laitteen kulumiseen liittyvästä ihoreaktiosta. Jälleen ±30 minuutin ikkuna määrätyn ajan kummallakin puolella on hyväksyttävä protokollan noudattamiseksi.
Tutkittavan jaloista otetaan valokuva lähtötilanteessa ennen Owlet Sock OSS 3.0 -laitteen käyttöä. Laitteen ensimmäisestä sovelluksesta otetaan myös valokuva, joka dokumentoidaan opiskelupaikan muistiin.
Jokaisen ihotutkimuksen päivämäärä, aika, paikka ja tulos dokumentoidaan. Kaikista ihoreaktioista, joiden vakavuusaste on 1–7, otetaan valokuvia. Jos havaitaan ihoreaktioita, laitetta ei aseteta sairaalle jalalle ennen kuin reaktio on hävinnyt ja palautunut lähtötasolle. Laitetta kiinnitetään vahingoittumattomaan jalkaan, kun vahingoittunut jalkareaktio häviää. Jos iholöydös ei korjaannu sallitussa 8 tunnin ikkunassa, jolloin sukka on käännettävä vastakkaiseen jalkaan, koehenkilö vedetään pois tutkimusinterventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
- Topaz Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillisen huoltajan antama allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Todettu huoltajan halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Odotetaan ylläpitävän tutkimustoimenpiteiden jatkuvuutta tutkimusryhmän valvonnassa vähintään 48 tunnin ajan
- 1 kuukauden (44 viikkoa korjattu raskausaika) - 18 kuukauden ikäiset mies- tai naispuoliset imeväiset, joiden paino on 5-30 paunaa ja joita tarkkaillaan sairaalan lastenosastolla tai muussa kliinisessä paikassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan lääkärin tai tutkimuspaikan tutkijan määrittämät sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen
- Sellaisten laitteiden tai lääketieteellisten laitteiden läsnäolo, jotka tutkijan mielestä häiritsevät Owlet-laitteen toimintaa tai estävät protokollan suorittamisen
- Potilaat, jotka käyttävät vasoaktiivisia lääkkeitä
- Tunnetut allergiset reaktiot laitteen nailon-, spandex-, elastiini- tai polyesterikalvokomponenteille, jotka joutuvat kosketuksiin ihon kanssa
- Paikallinen ihosairaus, joka kieltää laitteen käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalassa olevat vauvat
Sairaalahoidossa olevat imeväiset, joiden on suunniteltu/ajoitettu jäämään taloon vähintään 2 päivää, pitävät sukkaa vähintään 48 tuntia ja enintään 14 päivää.
|
Owlet OSS 3.0:aa käytetään jatkuvasti vähintään 48 tuntia ja ihoa, jossa laitetta käytetään, tarkkaillaan mahdollisten ihovaurioiden/ärsytysten varalta.
|
|
Terveet vauvat
Terveet vauvat vanhemman tai laillisen huoltajansa seurassa, jotka voivat oleskella kliinisessä paikassa 2 päivää suorittaakseen vähintään 48 tunnin seurannan.
|
Owlet OSS 3.0:aa käytetään jatkuvasti vähintään 48 tuntia ja ihoa, jossa laitetta käytetään, tarkkaillaan mahdollisten ihovaurioiden/ärsytysten varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti tärkeiden ihoreaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun
|
Arvioida Owlet Sock OSS 3.0:aan liittyvien kliinisesti tärkeiden ihoreaktioiden esiintyvyyttä, kun käyttöohjeita noudatetaan.
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoreaktion resoluutio
Aikaikkuna: Iholöydön havainnoinnin alkamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, enintään 30 päivää.
|
Mittaa aikavälit laitteen kulumiseen liittyvän iholöydön ratkaisemiselle.
|
Iholöydön havainnoinnin alkamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, enintään 30 päivää.
|
|
Arvioi lääketieteellistä toimenpiteitä vaativien ihoreaktioiden osuus.
Aikaikkuna: Tutkimusseurannan aikana noin 14 päivää.
|
Kategorinen määritys lääketieteellisen toimenpiteen tarpeesta ja kuvaus käytetystä hoidosta.
|
Tutkimusseurannan aikana noin 14 päivää.
|
|
Arvioi ihoreaktioiden ilmaantuvuus kokonaisuutena ja vaikeusasteen mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tutkimusintervention loppuun on noin 14 päivää.
|
Laitteen kulumiseen liittyvien kaikentyyppisten iholöydösten kokonaismäärän mittaus.
|
Tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tutkimusintervention loppuun on noin 14 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alisa Niksch, MD, Study Sponsor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- World Health Organization. MHealth: New Horizons for Health through Mobile Technologies (Global Observatory for Ehealth). 1st ed., World Health Organization, 2011.
- Dangerfield MI, Ward K, Davidson L, Adamian M. Initial Experience and Usage Patterns With the Owlet Smart Sock Monitor in 47,495 Newborns. Glob Pediatr Health. 2017 Dec 4;4:2333794X17742751. doi: 10.1177/2333794X17742751. eCollection 2017.
- Panda SS, Panda M, Das RR, Mohanty PK. Pulse oximeter probe-induced toe injury in a neonate: A rare avoidable injury. J Clin Neonatol 2014;3:240
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OWL 2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .