En observationsstudie av hudreaktioner hos spädbarn som använder Owlet Sock OSS 3.0

Efter en process med informerat samtycke kommer Owlet OSS 3.0 Sock-enheten att appliceras på foten i enlighet med bruksanvisningen för enheten. En forskargruppsmedlem, tillsammans med lämplig medicinsk personal, kommer att utföra en baslinjeundersökning av huden för att säkerställa att det inte finns några befintliga hud- eller extremitetsfynd som skulle störa tolkningen av efterföljande undersökningar.

En granskning av journalen kommer att utföras med samtyckesprocessen för att säkerställa att vitala tecken och patientens kardiorespiratoriska status är tillräckligt stabil för att patienten ska kunna fortsätta med studiedeltagandet. En verbal sjukdomshistoria från föräldern kan göras i stället för en journalgranskning hos friska försökspersoner.

Försökspersonens längd och vikt, och mätningar av omkretsen av försökspersonens fotled och mellanfot kommer att utföras i början av studien och registreras. Storleken på strumpan beräknas utifrån ämnets vikt enligt bruksanvisningen.

Enheten kommer att bäras av försökspersonen kontinuerligt, förutom under hudbedömningar, när enheter byts ut eller dagliga aktiviteter som bad och korta ambulerande turer för småbarn.

Ett baslinjefoto kommer att tas av försökspersonens fötter och märkas som höger/vänster, för att sparas som referens för framtida hudundersökningar. Hudundersökningar kommer att utföras var 4:e timme på foten där enheten är placerad, inklusive med ompositionering. Ett ±30-minutersfönster på vardera sidan av den föreskrivna tiden kommer att vara acceptabelt (totalt 1 timme) för att följa händelseschemat.

Omplacering av enheten till den motsatta foten sker rutinmässigt var 8:e timme, eller tidigare om det finns tecken på en hudreaktion relaterad till enhetens slitage. Återigen kommer ett ±30-minutersfönster på vardera sidan av den föreskrivna tiden att vara acceptabelt för protokollefterlevnad.

Ett fotografi kommer att tas av försökspersonens fötter vid baslinjen innan Owlet Sock OSS 3.0-enheten appliceras. Ett fotografi av den första användningen av enheten kommer också att tas och dokumenteras i studieobjektets journal.

Dokumentation av datum, tid, plats och resultat av varje hudundersökning kommer att utföras. Fotografier av eventuella hudreaktioner med en svårighetsgrad på 1-7 kommer att tas. Om några hudreaktioner observeras kommer enheten inte att placeras på den drabbade foten förrän reaktionen har försvunnit och återgått till baslinjen. Enheten kommer att appliceras på den opåverkade foten medan den påverkade fotreaktionen försvinner. Om hudfyndet inte löser sig inom det tillåtna 8-timmarsfönstret när strumpan måste roteras till motsatt fot, kommer försökspersonen att dras tillbaka från studieinterventionen.