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ドナー卵母細胞の質と量に対する Sars-cov-2 の影響、多施設レトロスペクティブ研究。

2022年10月3日 更新者:Jose Pablo Saffon、Novafem
目的: SARS-CoV-2 感染と予防接種が、制御卵巣刺激 (COS) に対する卵巣反応および体外受精 (IVF) 後の胚発生に及ぼす影響を判断する。 2018 年 9 月 1 日および 2022 年 9 月 18 日。 SARS-CoV-2感染から回復した、ワクチン接種済みまたは非曝露の患者が含まれていました。 人口統計学的、サイクル特性、検査結果が比較されました。

調査の概要

詳細な説明

これは、コロンビアのボゴタにある Centro de Fertilidad y Genetica Novafem とチリの Viña del Mar にある Medicina Reproductiva の Clinica de la Mujer で実施された多施設レトロスペクティブ コホート研究でした。 倫理委員会は、両方のセンターの研究プロトコルを承認しました。 インフォームド コンテンツは、科学的使用を伴うデータ収集のために患者から取得されました。

2018 年 1 月 1 日から 2022 年 7 月 31 日までの間に卵子提供のために COS を受けたすべてのドナーは、適格性についてスクリーニングされ、2022 年 9 月 18 日まで追跡されました。

このモデルは、既知の女性の特性を制御するための優れた選択肢であるため、卵母細胞提供サイクルを利用しました。 以前の研究では、ART の結果の主要な予測因子は母親の年齢であると結論付けられました。

適格基準は、18歳以上または35歳未満のドナーでした。 インフォームド コンセントを提供した後、患者は確認された過去の SARS-Cov-2 感染/ワクチン接種状況について質問されました。 いずれかの SARS-CoV-2 ワクチン (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech、mRNA-1273 モデルナ、または不活化 SARS-CoV-2 ワクチン Sinovac) を少なくとも 3 週間の間隔で 2 回接種した場合、患者はワクチン接種群に分類されました。各用量の間。 ワクチン接種を受けた患者には、1 回目と 2 回目のワクチン接種日が要求されました。 ワクチンの種類、投与量、日付、製造元、ロット番号などのワクチン投与の詳細は、予防接種記録から収集されました。

回復中の患者については、鼻咽頭のCOVIDポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査が陰性であった日付が登録されました。 回復中の患者は、SARS-CoV-2 ワクチンの接種を受けていませんでした。 SARS-Cov-2感染から回復してから3か月未満の患者を除いて、両方の診療所は、卵母細胞回収の5日前にSARS-CoV-2 RNA検出の陰性PCR検査を厳密に要求しました. 対照群の患者は、2020 年 3 月より前の医療記録から選択され、感染しておらず、ワクチンも接種されていないことを確認しました。

患者の年齢、体格指数 (BMI)、胞状卵胞数 (AFC)、抗ミュラー管ホルモン (AMH)、刺激日数、ゴナドトロピンの平均投与量、回収された卵母細胞、成熟卵母細胞、受精卵母細胞、および最高品質を含むデータ得られた胚を記録した。 LH/hCG トリガーに対する卵胞の応答の妥当性を評価するために、回収された卵母細胞の数と成熟した卵胞の数との比率などの他のパラメーターが計算されました。受精率 (FR) は、1 日目の受精チェック時に 2PN で受精した卵母細胞の割合として定義され、最後に胚盤胞発生率は、1 日目に胚盤胞段階にある 2PN 受精卵の割合として定義されます。 5.

すべての分析は、SPSS 23.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。 通常、分散データは、単変量 ANOVA によって研究グループ間で比較されました。 すべての P 値は両側としてテストされ、<0.05 で有意と見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

428

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~32年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

いずれかの SARS-CoV-2 ワクチンを 2 回接種し、各接種間隔が少なくとも 3 週間空いた場合、患者はワクチン接種群に分類されました。 1 回目と 2 回目のワクチン接種日は、ワクチン接種を受けた患者から要求されました。 ワクチンの種類、投与量、日付、製造元、ロット番号などのワクチン投与の詳細は、予防接種記録から収集されました。

回復中の患者については、鼻咽頭の有害な COVID ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストの日付が登録されました。 回復中の患者は、SARS-CoV-2 ワクチンの接種を受けていませんでした。 SARS-Cov-2感染から回復してから3か月未満の患者を除いて、両方の診療所は、卵母細胞回収の5日前にSARS-CoV-2 RNA検出の陰性PCR検査を厳密に要求しました. 対照群の患者は、2020 年 3 月より前に医療記録から選択され、感染しておらず、ワクチンも接種されていないことを確認しました。

説明

インクルージョン

  • 年齢: 18 - 32 歳
  • 18 から 26 の間の体格指数
  • AFC:胞状卵胞数が合計15以上。
  • AMH:抗ミュラー管ホルモンが2.5以上
  • 署名済みの同意。
  • Covidワクチンと感染情報(ケースグループ向け)。

除外:

  • 刺激の日数、ゴナドトロピンの平均投与量、回収された卵母細胞、成熟卵母細胞、受精卵母細胞、および得られた最高品質の胚の数に関する不完全な情報を持つ卵子提供者。
  • 家族性遺伝性疾患。
  • 月経周期障害。
  • 多嚢胞性卵巣症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Sars Cov 2 卵子提供者にさらされていない
採卵、受精、胚盤胞形成の結果を評価します。
Sars Cov 2感染から回復したドナー
ワクチン接種を受けた卵子提供者
Sars Cov 2感染にさらされた
感染にさらされた後、卵母細胞回収、卵母細胞受精および胚盤胞形成の結果を評価します。
Sars Cov 2 ワクチンにさらされた
ワクチン接種にさらされた後、卵母細胞回収、卵母細胞受精および胚盤胞形成内の結果を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回収後のMII成熟卵母細胞
時間枠:2018年から2022年
2018年から2022年
受精率
時間枠:2018年から2022年
2018年から2022年
胚盤胞率形成
時間枠:2018年から2022年
2018年から2022年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回収前の胞状卵胞数
時間枠:2018年から2022年
2018年から2022年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jose A Moreno, PhD、Universitat Autònoma de Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月12日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月18日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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