Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Sars-cov-2 på donor oocyttkvalitet og kvantitet, en multisenter retrospektiv studie.

3. oktober 2022 oppdatert av: Jose Pablo Saffon, Novafem
Formål: Å bestemme virkningen av SARS-CoV-2-infeksjon og immunisering på ovarierespons på kontrollert ovariestimulering (COS) og embryoutvikling etter in vitro fertilisering (IVF) Metoder: En retrospektiv multisentrisk kohortstudie av 427 oocyttdonorer ble utført mellom januar 1. 2018 og 18. september 2022. Pasienter som ble frisk etter SARS-CoV-2-infeksjon, vaksinerte eller ikke-eksponerte ble inkludert. Demografiske, sykluskarakteristikker og laboratorieresultater ble sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter retrospektiv kohortstudie utført ved Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Colombia, og Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chile. Etikkkomiteen godkjente studieprotokollen til begge sentrene. Informert innhold ble innhentet fra pasienter for datainnsamling med vitenskapelig bruk.

Alle givere som gjennomgikk COS for oocyttdonasjon mellom 1. januar 2018 og 31. juli 2022 ble screenet for kvalifisering og fulgt opp til 18. september 2022.

Oocyttdonasjonssykluser ble brukt fordi denne modellen er et utmerket valg for å kontrollere kjente kvinnelige egenskaper. Tidligere forskning konkluderte med at en viktig prediktor for ART-utfall er mors alder.

Kvalifikasjonskriterier var givere som var eldre enn 18 år eller yngre enn 35 år. Etter å ha gitt informert samtykke, ble pasientene avhørt om deres bekreftede tidligere SARS-Cov-2-infeksjon/vaksinasjonsstatus. Pasienter ble kategorisert i den vaksinerte gruppen hvis de hadde mottatt to doser av SARS-CoV-2-vaksiner (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna eller inaktivert SARS-CoV-2-vaksine Sinovac) med en pause på minst tre uker mellom hver dose. Første og andre vaksinedatoer ble forespurt av vaksinerte pasienter. Vaksineadministrasjonsdetaljer, som vaksinetype, dose, dato, produsent og lotnummer, ble samlet inn fra immuniseringsregistre.

For tilfriskende pasienter ble datoen for en negativ nasofaryngeal COVID-polymerasekjedereaksjon (PCR)-test registrert. Ingen av de tilfriskende pasientene ble vaksinert med noen SARS-CoV-2-vaksine. Begge klinikkene krevde strengt tatt en negativ PCR-test for SARS-CoV-2 RNA-deteksjon 5 dager før oocyttuthenting, bortsett fra de pasientene som var mindre enn 3 måneder etter bedring etter SARS-Cov-2-infeksjon. Pasienter i kontrollgruppen ble valgt ut fra medisinske journaler før mars 2020 for å sikre at de ikke hadde infeksjonen og ikke var vaksinert.

Data inkludert pasientens alder, kroppsmasseindeks (BMI), antral follikkeltall (AFC), anti mullerian hormon (AMH), dager med stimulering, gjennomsnittlig dose av gonadotropiner, antall hentede oocytter, modne oocytter, befruktede oocytter og topp kvalitet oppnådde embryoer ble registrert. Andre parametere ble beregnet som forholdet mellom antall hentede oocytter og antall modne follikler for å vurdere tilstrekkeligheten av responsen til follikkelen på LH/hCG-utløseren; befruktningsraten (FR), som ble definert som andelen inseminerte oocytter med 2PN på tidspunktet for befruktningskontrollen på dag 1 og til slutt blastocystutviklingshastigheten, definert som andelen av 2PN-zygoter som er på blastocyststadiet på dag 5.

Alle analyser ble utført ved bruk av SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalt ble distribuerte data sammenlignet på tvers av studiegrupper ved univariat ANOVA. Alle P-verdier ble testet som to-halede og vurdert som signifikante ved <0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

428

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble kategorisert i den vaksinerte gruppen hvis de hadde fått to doser av SARS-CoV-2-vaksiner med en pause på minst tre uker mellom hver dose. Første og andre vaksinedato ble bedt om fra vaksinerte pasienter. Vaksineadministrasjonsdetaljer, som vaksinetype, dose, dato, produsent og lotnummer, ble samlet inn fra immuniseringsregistre.

For tilfriskende pasienter ble datoen for en negativ nasofaryngeal COVID-polymerasekjedereaksjon (PCR)-test registrert. Ingen av de tilfriskende pasientene ble vaksinert med noen SARS-CoV-2-vaksine. Begge klinikkene krevde strengt tatt en negativ PCR-test for SARS-CoV-2 RNA-deteksjon 5 dager før oocyttuthenting, bortsett fra de pasientene som var mindre enn 3 måneder etter bedring etter SARS-Cov-2-infeksjon. Pasienter i kontrollgruppen ble valgt ut fra medisinske journaler før mars 2020 for å sikre at de ikke hadde en infeksjon og ikke var vaksinert.

Beskrivelse

Inkludering

  • Alder: 18-32 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 26
  • AFC: Antral follikulærtall over 15 totalt.
  • AMH: Anti-Mullerian hormon over 2,5
  • Signerte samtykker.
  • Covid-vaksiner og infeksjonsinformasjon (for saksgruppe).

Utelukkelse:

  • Eggdonorer med ufullstendig informasjon om dager med stimulering, gjennomsnittlig dose gonadotropiner, antall hentede oocytter, modne oocytter, befruktede oocytter og oppnådde embryoer av topp kvalitet.
  • Familiære genetiske lidelser.
  • Forstyrrelser i menstruasjonssyklusen.
  • Polycystisk ovariesyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke eksponert for Sars Cov 2 eggdonorer
Evaluer resultatene innen oocytthenting, oocyttbefruktning og blastocystdannelse.
Donorer kom seg etter Sars Cov 2-infeksjon
Eggdonorer vaksinert
Utsatt for Sars Cov 2-infeksjon
Evaluer resultatene innen oocytthenting, oocyttbefruktning og blastocystdannelse, etter å ha blitt utsatt for infeksjonen.
Eksponert for Sars Cov 2-vaksiner
Evaluer resultatene innen oocytthenting, oocyttbefruktning og blastocystdannelse, etter å ha blitt utsatt for vaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MII modne oocytter etter uthenting
Tidsramme: 2018 til 2022
2018 til 2022
Befruktningsgrad
Tidsramme: 2018 til 2022
2018 til 2022
Blastocysthastighetsdannelse
Tidsramme: 2018 til 2022
2018 til 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antral follikkeltelling før uthenting
Tidsramme: 2018 til 2022
2018 til 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere