- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05562479
Effekt av Sars-cov-2 på donor oocyttkvalitet og kvantitet, en multisenter retrospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter retrospektiv kohortstudie utført ved Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Colombia, og Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chile. Etikkkomiteen godkjente studieprotokollen til begge sentrene. Informert innhold ble innhentet fra pasienter for datainnsamling med vitenskapelig bruk.
Alle givere som gjennomgikk COS for oocyttdonasjon mellom 1. januar 2018 og 31. juli 2022 ble screenet for kvalifisering og fulgt opp til 18. september 2022.
Oocyttdonasjonssykluser ble brukt fordi denne modellen er et utmerket valg for å kontrollere kjente kvinnelige egenskaper. Tidligere forskning konkluderte med at en viktig prediktor for ART-utfall er mors alder.
Kvalifikasjonskriterier var givere som var eldre enn 18 år eller yngre enn 35 år. Etter å ha gitt informert samtykke, ble pasientene avhørt om deres bekreftede tidligere SARS-Cov-2-infeksjon/vaksinasjonsstatus. Pasienter ble kategorisert i den vaksinerte gruppen hvis de hadde mottatt to doser av SARS-CoV-2-vaksiner (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna eller inaktivert SARS-CoV-2-vaksine Sinovac) med en pause på minst tre uker mellom hver dose. Første og andre vaksinedatoer ble forespurt av vaksinerte pasienter. Vaksineadministrasjonsdetaljer, som vaksinetype, dose, dato, produsent og lotnummer, ble samlet inn fra immuniseringsregistre.
For tilfriskende pasienter ble datoen for en negativ nasofaryngeal COVID-polymerasekjedereaksjon (PCR)-test registrert. Ingen av de tilfriskende pasientene ble vaksinert med noen SARS-CoV-2-vaksine. Begge klinikkene krevde strengt tatt en negativ PCR-test for SARS-CoV-2 RNA-deteksjon 5 dager før oocyttuthenting, bortsett fra de pasientene som var mindre enn 3 måneder etter bedring etter SARS-Cov-2-infeksjon. Pasienter i kontrollgruppen ble valgt ut fra medisinske journaler før mars 2020 for å sikre at de ikke hadde infeksjonen og ikke var vaksinert.
Data inkludert pasientens alder, kroppsmasseindeks (BMI), antral follikkeltall (AFC), anti mullerian hormon (AMH), dager med stimulering, gjennomsnittlig dose av gonadotropiner, antall hentede oocytter, modne oocytter, befruktede oocytter og topp kvalitet oppnådde embryoer ble registrert. Andre parametere ble beregnet som forholdet mellom antall hentede oocytter og antall modne follikler for å vurdere tilstrekkeligheten av responsen til follikkelen på LH/hCG-utløseren; befruktningsraten (FR), som ble definert som andelen inseminerte oocytter med 2PN på tidspunktet for befruktningskontrollen på dag 1 og til slutt blastocystutviklingshastigheten, definert som andelen av 2PN-zygoter som er på blastocyststadiet på dag 5.
Alle analyser ble utført ved bruk av SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalt ble distribuerte data sammenlignet på tvers av studiegrupper ved univariat ANOVA. Alle P-verdier ble testet som to-halede og vurdert som signifikante ved <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Novafem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter ble kategorisert i den vaksinerte gruppen hvis de hadde fått to doser av SARS-CoV-2-vaksiner med en pause på minst tre uker mellom hver dose. Første og andre vaksinedato ble bedt om fra vaksinerte pasienter. Vaksineadministrasjonsdetaljer, som vaksinetype, dose, dato, produsent og lotnummer, ble samlet inn fra immuniseringsregistre.
For tilfriskende pasienter ble datoen for en negativ nasofaryngeal COVID-polymerasekjedereaksjon (PCR)-test registrert. Ingen av de tilfriskende pasientene ble vaksinert med noen SARS-CoV-2-vaksine. Begge klinikkene krevde strengt tatt en negativ PCR-test for SARS-CoV-2 RNA-deteksjon 5 dager før oocyttuthenting, bortsett fra de pasientene som var mindre enn 3 måneder etter bedring etter SARS-Cov-2-infeksjon. Pasienter i kontrollgruppen ble valgt ut fra medisinske journaler før mars 2020 for å sikre at de ikke hadde en infeksjon og ikke var vaksinert.
Beskrivelse
Inkludering
- Alder: 18-32 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 26
- AFC: Antral follikulærtall over 15 totalt.
- AMH: Anti-Mullerian hormon over 2,5
- Signerte samtykker.
- Covid-vaksiner og infeksjonsinformasjon (for saksgruppe).
Utelukkelse:
- Eggdonorer med ufullstendig informasjon om dager med stimulering, gjennomsnittlig dose gonadotropiner, antall hentede oocytter, modne oocytter, befruktede oocytter og oppnådde embryoer av topp kvalitet.
- Familiære genetiske lidelser.
- Forstyrrelser i menstruasjonssyklusen.
- Polycystisk ovariesyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke eksponert for Sars Cov 2 eggdonorer
Evaluer resultatene innen oocytthenting, oocyttbefruktning og blastocystdannelse.
|
Donorer kom seg etter Sars Cov 2-infeksjon
Eggdonorer vaksinert
|
|
Utsatt for Sars Cov 2-infeksjon
Evaluer resultatene innen oocytthenting, oocyttbefruktning og blastocystdannelse, etter å ha blitt utsatt for infeksjonen.
|
|
|
Eksponert for Sars Cov 2-vaksiner
Evaluer resultatene innen oocytthenting, oocyttbefruktning og blastocystdannelse, etter å ha blitt utsatt for vaksinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MII modne oocytter etter uthenting
Tidsramme: 2018 til 2022
|
2018 til 2022
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 2018 til 2022
|
2018 til 2022
|
|
Blastocysthastighetsdannelse
Tidsramme: 2018 til 2022
|
2018 til 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antral follikkeltelling før uthenting
Tidsramme: 2018 til 2022
|
2018 til 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Novafem
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .