- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05562479
Влияние Sars-cov-2 на качество и количество донорских ооцитов, многоцентровое ретроспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое ретроспективное когортное исследование, проведенное в Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Богота, Колумбия, и Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Винья-дель-Мар, Чили. Комитет по этике одобрил протокол исследования обоих центров. Информированное содержание было получено от пациентов для сбора данных с научным использованием.
Все доноры, прошедшие COS для донорства ооцитов в период с 1 января 2018 г. по 31 июля 2022 г., были проверены на соответствие требованиям и наблюдались до 18 сентября 2022 г.
Были использованы циклы донорства ооцитов, потому что эта модель является отличным выбором для контроля известных характеристик самок. Предыдущие исследования пришли к выводу, что основным предиктором результатов ВРТ является возраст матери.
Критериями приемлемости были доноры в возрасте старше 18 лет или моложе 35 лет. После предоставления информированного согласия пациентов опрашивали об их подтвержденном прошлом инфицировании/вакцинации SARS-Cov-2. Пациенты были отнесены к группе вакцинированных, если они получили две дозы любой вакцины против SARS-CoV-2 (мРНК BNT162b2 Pfizer-Biontech, мРНК-1273 Moderna или инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 Sinovac) с перерывом не менее трех недель. между каждой дозой. Дата первой и второй вакцинации была запрошена у привитых пациентов. Детали введения вакцины, такие как тип вакцины, доза, дата, производитель и номер партии, были собраны из записей об иммунизации.
Для выздоравливающих пациентов регистрировали дату отрицательного назофарингеального теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID. Ни один из выздоровевших пациентов не был вакцинирован какой-либо вакциной против SARS-CoV-2. В обеих клиниках строго требовался отрицательный ПЦР-тест на выявление РНК SARS-CoV-2 за 5 дней до извлечения ооцитов, за исключением тех пациентов, у которых прошло менее 3 месяцев после выздоровления от инфекции SARS-Cov-2. Пациенты контрольной группы были отобраны из медицинских карт до марта 2020 года, чтобы убедиться, что у них нет инфекции и они не были вакцинированы.
Данные, включая возраст пациентки, индекс массы тела (ИМТ), количество антральных фолликулов (АФК), антимюллеров гормон (АМГ), дни стимуляции, среднюю дозу гонадотропинов, количество извлеченных ооцитов, зрелых ооцитов, оплодотворенных ооцитов и высшего качества полученные эмбрионы были зарегистрированы. Были рассчитаны другие параметры, такие как соотношение между количеством извлеченных ооцитов и количеством зрелых фолликулов, чтобы оценить адекватность ответа фолликула на триггер ЛГ/ХГЧ; скорость оплодотворения (FR), которая определялась как доля осемененных ооцитов с 2PN во время проверки оплодотворения в День 1, и, наконец, скорость развития бластоцисты, определяемая как доля зигот 2PN, находящихся на стадии бластоцисты в День 5.
Все анализы были выполнены с использованием SPSS 23.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Обычно распределенные данные сравнивались между исследовательскими группами с помощью одномерного дисперсионного анализа. Все значения P были проверены как двусторонние и считались значимыми при <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Novafem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты были отнесены к группе вакцинированных, если они получили две дозы любой вакцины против SARS-CoV-2 с перерывом не менее трех недель между каждой дозой. Даты первой и второй вакцинации запрашивались у привитых пациентов. Детали введения вакцины, такие как тип вакцины, доза, дата, производитель и номер партии, были собраны из записей об иммунизации.
Для выздоравливающих пациентов регистрировали дату неблагоприятного теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) носоглотки на COVID. Ни один из выздоровевших пациентов не был вакцинирован какой-либо вакциной против SARS-CoV-2. В обеих клиниках строго требовался отрицательный ПЦР-тест на выявление РНК SARS-CoV-2 за 5 дней до извлечения ооцитов, за исключением тех пациентов, у которых прошло менее 3 месяцев после выздоровления от инфекции SARS-Cov-2. Пациенты контрольной группы были отобраны из медицинских карт до марта 2020 года, чтобы убедиться, что у них нет инфекции и они не были вакцинированы.
Описание
Включение
- Возраст: 18 - 32 года
- Индекс массы тела от 18 до 26
- AFC: общее количество антральных фолликулов более 15.
- АМГ: антимюллеров гормон более 2,5.
- Подписанные согласия.
- Вакцины Covid и информация об инфекциях (для группы случаев).
Исключение:
- Доноры яйцеклеток с неполной информацией о днях стимуляции, средней дозе гонадотропинов, количестве извлеченных ооцитов, зрелых ооцитов, оплодотворенных ооцитов и полученных эмбрионах высшего качества.
- Семейные генетические нарушения.
- Нарушения менструального цикла.
- Синдром поликистоза яичников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доноры яйцеклеток, не подвергшиеся воздействию Sars Cov 2
Оцените результаты извлечения ооцитов, оплодотворения ооцитов и образования бластоцисты.
|
Доноры излечились от инфекции Sars Cov 2
Доноры яйцеклеток вакцинированы
|
|
Подвержен заражению Sars Cov 2
Оцените результаты извлечения ооцитов, оплодотворения ооцитов и образования бластоцист после воздействия инфекции.
|
|
|
Воздействие вакцины Sars Cov 2
Оцените результаты извлечения ооцитов, оплодотворения ооцитов и образования бластоцист после вакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зрелые ооциты MII после извлечения
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Скорость образования бластоцисты
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
С 2018 по 2022 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
антральный фолликулярный подсчет до извлечения
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
С 2018 по 2022 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Novafem
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .