Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Sars-cov-2 на качество и количество донорских ооцитов, многоцентровое ретроспективное исследование.

3 октября 2022 г. обновлено: Jose Pablo Saffon, Novafem
Цель: определить влияние инфекции SARS-CoV-2 и иммунизации на реакцию яичников на контролируемую стимуляцию яичников (COS) и развитие эмбриона после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) Методы: ретроспективное многоцентровое когортное исследование 427 доноров ооцитов было проведено в январе 1 сентября 2018 г. и 18 сентября 2022 г. Были включены пациенты, выздоровевшие от инфекции SARS-CoV-2, вакцинированные или не подвергшиеся воздействию. Были сопоставлены демографические характеристики, характеристики цикла и лабораторные результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было многоцентровое ретроспективное когортное исследование, проведенное в Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Богота, Колумбия, и Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Винья-дель-Мар, Чили. Комитет по этике одобрил протокол исследования обоих центров. Информированное содержание было получено от пациентов для сбора данных с научным использованием.

Все доноры, прошедшие COS для донорства ооцитов в период с 1 января 2018 г. по 31 июля 2022 г., были проверены на соответствие требованиям и наблюдались до 18 сентября 2022 г.

Были использованы циклы донорства ооцитов, потому что эта модель является отличным выбором для контроля известных характеристик самок. Предыдущие исследования пришли к выводу, что основным предиктором результатов ВРТ является возраст матери.

Критериями приемлемости были доноры в возрасте старше 18 лет или моложе 35 лет. После предоставления информированного согласия пациентов опрашивали об их подтвержденном прошлом инфицировании/вакцинации SARS-Cov-2. Пациенты были отнесены к группе вакцинированных, если они получили две дозы любой вакцины против SARS-CoV-2 (мРНК BNT162b2 Pfizer-Biontech, мРНК-1273 Moderna или инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 Sinovac) с перерывом не менее трех недель. между каждой дозой. Дата первой и второй вакцинации была запрошена у привитых пациентов. Детали введения вакцины, такие как тип вакцины, доза, дата, производитель и номер партии, были собраны из записей об иммунизации.

Для выздоравливающих пациентов регистрировали дату отрицательного назофарингеального теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID. Ни один из выздоровевших пациентов не был вакцинирован какой-либо вакциной против SARS-CoV-2. В обеих клиниках строго требовался отрицательный ПЦР-тест на выявление РНК SARS-CoV-2 за 5 дней до извлечения ооцитов, за исключением тех пациентов, у которых прошло менее 3 месяцев после выздоровления от инфекции SARS-Cov-2. Пациенты контрольной группы были отобраны из медицинских карт до марта 2020 года, чтобы убедиться, что у них нет инфекции и они не были вакцинированы.

Данные, включая возраст пациентки, индекс массы тела (ИМТ), количество антральных фолликулов (АФК), антимюллеров гормон (АМГ), дни стимуляции, среднюю дозу гонадотропинов, количество извлеченных ооцитов, зрелых ооцитов, оплодотворенных ооцитов и высшего качества полученные эмбрионы были зарегистрированы. Были рассчитаны другие параметры, такие как соотношение между количеством извлеченных ооцитов и количеством зрелых фолликулов, чтобы оценить адекватность ответа фолликула на триггер ЛГ/ХГЧ; скорость оплодотворения (FR), которая определялась как доля осемененных ооцитов с 2PN во время проверки оплодотворения в День 1, и, наконец, скорость развития бластоцисты, определяемая как доля зигот 2PN, находящихся на стадии бластоцисты в День 5.

Все анализы были выполнены с использованием SPSS 23.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Обычно распределенные данные сравнивались между исследовательскими группами с помощью одномерного дисперсионного анализа. Все значения P были проверены как двусторонние и считались значимыми при <0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

428

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 32 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты были отнесены к группе вакцинированных, если они получили две дозы любой вакцины против SARS-CoV-2 с перерывом не менее трех недель между каждой дозой. Даты первой и второй вакцинации запрашивались у привитых пациентов. Детали введения вакцины, такие как тип вакцины, доза, дата, производитель и номер партии, были собраны из записей об иммунизации.

Для выздоравливающих пациентов регистрировали дату неблагоприятного теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) носоглотки на COVID. Ни один из выздоровевших пациентов не был вакцинирован какой-либо вакциной против SARS-CoV-2. В обеих клиниках строго требовался отрицательный ПЦР-тест на выявление РНК SARS-CoV-2 за 5 дней до извлечения ооцитов, за исключением тех пациентов, у которых прошло менее 3 месяцев после выздоровления от инфекции SARS-Cov-2. Пациенты контрольной группы были отобраны из медицинских карт до марта 2020 года, чтобы убедиться, что у них нет инфекции и они не были вакцинированы.

Описание

Включение

  • Возраст: 18 - 32 года
  • Индекс массы тела от 18 до 26
  • AFC: общее количество антральных фолликулов более 15.
  • АМГ: антимюллеров гормон более 2,5.
  • Подписанные согласия.
  • Вакцины Covid и информация об инфекциях (для группы случаев).

Исключение:

  • Доноры яйцеклеток с неполной информацией о днях стимуляции, средней дозе гонадотропинов, количестве извлеченных ооцитов, зрелых ооцитов, оплодотворенных ооцитов и полученных эмбрионах высшего качества.
  • Семейные генетические нарушения.
  • Нарушения менструального цикла.
  • Синдром поликистоза яичников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Доноры яйцеклеток, не подвергшиеся воздействию Sars Cov 2
Оцените результаты извлечения ооцитов, оплодотворения ооцитов и образования бластоцисты.
Доноры излечились от инфекции Sars Cov 2
Доноры яйцеклеток вакцинированы
Подвержен заражению Sars Cov 2
Оцените результаты извлечения ооцитов, оплодотворения ооцитов и образования бластоцист после воздействия инфекции.
Воздействие вакцины Sars Cov 2
Оцените результаты извлечения ооцитов, оплодотворения ооцитов и образования бластоцист после вакцинации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Зрелые ооциты MII после извлечения
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
С 2018 по 2022 год
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
С 2018 по 2022 год
Скорость образования бластоцисты
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
С 2018 по 2022 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
антральный фолликулярный подсчет до извлечения
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
С 2018 по 2022 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться