Sars-cov-2:n vaikutus luovuttajan munasolujen laatuun ja määrään, monikeskustainen retrospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskuskohtainen retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Centro de Fertilidad y Genetica Novafemissa, Bogotassa, Kolumbiassa, ja Clinica de la Mujer - Medicina Reproductivassa, Viña del Marissa, Chilessä. Eettinen toimikunta hyväksyi molempien keskusten tutkimuspöytäkirjan. Potilailta hankittiin tietosisältöä tiedonkeruuta varten tieteellistä käyttöä varten.
Kaikki luovuttajat, joille tehtiin munasoluluovutus COS-tutkimuksessa 1. tammikuuta 2018 ja 31. heinäkuuta 2022 välisenä aikana, seulottiin kelpoisuuden suhteen ja niitä seurattiin 18. syyskuuta 2022 saakka.
Munasolujen luovutusjaksoja käytettiin, koska tämä malli on erinomainen valinta tunnettujen naisten ominaisuuksien hallintaan. Aiemmat tutkimukset päättelivät, että äidin ikä on tärkein ART-tulosten ennustaja.
Kelpoisuuskriteerit olivat yli 18-vuotiaat tai alle 35-vuotiaat luovuttajat. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilailta kysyttiin heidän vahvistetusta aiemmasta SARS-Cov-2-infektiosta/rokotuksesta. Potilaat luokiteltiin rokotettuihin ryhmään, jos he olivat saaneet kaksi annosta SARS-CoV-2-rokotteita (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna tai inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote Sinovac) vähintään kolmen viikon tauolla. kunkin annoksen välillä. Rokotetuilta potilailta pyydettiin ensimmäistä ja toista rokotuspäivää. Rokotteen antotiedot, kuten rokotteen tyyppi, annos, päivämäärä, valmistaja ja eränumero, kerättiin rokotustietueista.
Toipuville potilaille rekisteröitiin negatiivisen nenänielun COVID-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testin päivämäärä. Ketään toipuvista potilaista ei rokotettu millään SARS-CoV-2-rokotteella. Molemmat klinikat vaativat tiukasti negatiivista PCR-testiä SARS-CoV-2-RNA:n havaitsemiseksi 5 päivää ennen munasolun hakua, lukuun ottamatta niitä potilaita, jotka olivat alle 3 kuukautta toipumisen jälkeen SARS-CoV-2-infektiosta. Verrokkiryhmän potilaat valittiin potilaskertomuksista ennen maaliskuuta 2020 sen varmistamiseksi, että heillä ei ollut infektiota ja he eivät olleet rokotettuja.
Tiedot, mukaan lukien potilaan ikä, kehon massaindeksi (BMI), antral follikkelien lukumäärä (AFC), anti-mullerihormoni (AMH), stimulaatiopäivät, keskimääräinen gonadotropiiniannos, talteen otettujen munasolujen määrä, kypsät munasolut, hedelmöittyneet munasolut ja huippulaatu saadut alkiot kirjattiin. Muut parametrit laskettiin, kuten palautettujen munasolujen lukumäärän ja kypsien follikkelien lukumäärän välinen suhde, jotta voidaan arvioida follikkelin vasteen riittävyys LH/hCG-laukaisuun; hedelmöitysaste (FR), joka määriteltiin hedelmöitysvaiheessa olevien 2PN-solujen osuudena päivänä 1 hedelmöitystarkistuksen aikana ja lopuksi blastokystan kehitysasteena, joka määritellään 2PN-tsygoottien osuutena, jotka ovat blastokystavaiheessa päivänä. 5.
Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 23.0:aa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normaalisti hajautettuja tietoja verrattiin tutkimusryhmien kesken yksimuuttuja-ANOVA:lla. Kaikki P-arvot testattiin kaksisuuntaisina ja niitä pidettiin merkittävinä arvona <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Novafem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat luokiteltiin rokotettuihin ryhmään, jos he olivat saaneet kaksi annosta mitä tahansa SARS-CoV-2-rokotetta ja vähintään kolmen viikon tauko kunkin annoksen välillä. Rokotetuilta potilailta pyydettiin ensimmäistä ja toista rokotuspäivää. Rokotteen antotiedot, kuten rokotteen tyyppi, annos, päivämäärä, valmistaja ja eränumero, kerättiin rokotustietueista.
Toipuville potilaille rekisteröitiin haitallisen nenänielun COVID-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testin päivämäärä. Ketään toipuvista potilaista ei rokotettu millään SARS-CoV-2-rokotteella. Molemmat klinikat vaativat tiukasti negatiivista PCR-testiä SARS-CoV-2-RNA:n havaitsemiseksi 5 päivää ennen munasolun hakua, lukuun ottamatta niitä potilaita, jotka olivat alle 3 kuukautta toipumisen jälkeen SARS-CoV-2-infektiosta. Kontrolliryhmän potilaat valittiin potilaskertomuksista ennen maaliskuuta 2020 sen varmistamiseksi, että heillä ei ole infektiota ja ettei heillä ollut rokotuksia.
Kuvaus
Inkluusio
- Ikä: 18-32 vuotta
- Painoindeksi välillä 18-26
- AFC: Antraalinen follikkelimäärä yhteensä yli 15.
- AMH: Anti-Muller-hormoni yli 2,5
- Allekirjoitetut suostumukset.
- Covid-rokotteet ja infektiotiedot (tapausryhmälle).
Poissulkeminen:
- Munanluovuttajat, joilla on puutteelliset tiedot stimulaatiopäivistä, gonadotropiinien keskimääräisestä annoksesta, talteenotettujen munasolujen määrästä, kypsistä munasoluista, hedelmöittyneistä munasoluista ja saaduista huippulaatuisista alkioista.
- Perheperäiset geneettiset häiriöt.
- Kuukautiskiertohäiriöt.
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei altistunut Sars Cov 2 -munan luovuttajille
Arvioi tulokset oosyyttihaussa, munasolujen hedelmöityksessä ja blastokystien muodostumisessa.
|
Luovuttajat toipuivat Sars Cov 2 -infektiosta
Munan luovuttajat rokotettu
|
|
Altistunut Sars Cov 2 -tartunnalle
Arvioi tulokset oosyyttihaussa, munasolujen hedelmöityksessä ja blastokystan muodostumisessa infektiolle altistumisen jälkeen.
|
|
|
Altistunut Sars Cov 2 -rokotteille
Arvioi tulokset oosyyttihaussa, munasolujen hedelmöityksessä ja blastokystan muodostumisessa rokotuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MII kypsät munasolut talteenoton jälkeen
Aikaikkuna: 2018-2022
|
2018-2022
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 2018-2022
|
2018-2022
|
|
Blastokystin muodostuminen
Aikaikkuna: 2018-2022
|
2018-2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
antural follikkelimäärä ennen noutoa
Aikaikkuna: 2018-2022
|
2018-2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Novafem
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .