- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05562479
Efecto de Sars-cov-2 en la calidad y cantidad de ovocitos de donantes, un estudio retrospectivo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico realizado en el Centro de Fertilidad y Genética Novafem, Bogotá, Colombia, y Clínica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chile. El Comité Ético aprobó el protocolo de estudio de ambos centros. Se obtuvieron contenidos informados de los pacientes para la recolección de datos con uso científico.
Todas las donantes que se sometieron a COS para la donación de ovocitos entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de julio de 2022 fueron evaluadas para determinar su elegibilidad y se les dio seguimiento hasta el 18 de septiembre de 2022.
Se utilizaron ciclos de donación de ovocitos porque este modelo es una excelente opción para controlar las características femeninas conocidas. Investigaciones anteriores concluyeron que un predictor importante de los resultados del TAR es la edad materna.
Los criterios de elegibilidad fueron donantes mayores de 18 años o menores de 35 años. Después de dar su consentimiento informado, se preguntó a los pacientes sobre su estado confirmado de infección/vacunación por SARS-Cov-2 en el pasado. Los pacientes se clasificaron en el grupo vacunado si habían recibido dos dosis de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna o vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 Sinovac) con un descanso de al menos tres semanas. entre cada dosis. Se solicitaron fechas de primera y segunda vacuna a los pacientes vacunados. Los detalles de la administración de la vacuna, como el tipo de vacuna, la dosis, la fecha, el fabricante y el número de lote, se recopilaron de los registros de inmunización.
Para los pacientes en recuperación, se registró la fecha de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COVID nasofaríngea negativa. Ninguno de los pacientes en recuperación fue vacunado con ninguna vacuna contra el SARS-CoV-2. Ambas clínicas requerían estrictamente una prueba de PCR negativa para la detección de ARN del SARS-CoV-2 5 días antes de la extracción de ovocitos, excepto para aquellas pacientes que tenían menos de 3 meses después de la recuperación de la infección por SARS-CoV-2. Los pacientes del grupo de control se seleccionaron de registros médicos anteriores a marzo de 2020 para garantizar que no tuvieran la infección y no estuvieran vacunados.
Datos que incluyen la edad del paciente, el índice de masa corporal (IMC), el recuento de folículos antrales (AFC), la hormona antimülleriana (AMH), los días de estimulación, la dosis promedio de gonadotropinas, la cantidad de ovocitos recuperados, ovocitos maduros, ovocitos fertilizados y calidad superior se registraron los embriones obtenidos. Se calcularon otros parámetros, como la relación entre el número de ovocitos recuperados y el número de folículos maduros para evaluar la adecuación de la respuesta del folículo al desencadenante de LH/hCG; la tasa de fertilización (FR), que se definió como la proporción de ovocitos inseminados con 2PN en el momento del control de fertilización el día 1 y, finalmente, la tasa de desarrollo de blastocisto, definida como la proporción de cigotos 2PN que se encuentran en la etapa de blastocisto el día 5.
Todos los análisis se realizaron con SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Normalmente, los datos distribuidos se compararon entre los grupos de estudio mediante ANOVA univariante. Todos los valores de P se probaron como de dos colas y se consideraron significativos a <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bogotá, Colombia
- Novafem
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes se clasificaron en el grupo vacunado si habían recibido dos dosis de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 con un descanso de al menos tres semanas entre cada dosis. Se solicitaron fechas de primera y segunda vacuna a los pacientes vacunados. Los detalles de la administración de la vacuna, como el tipo de vacuna, la dosis, la fecha, el fabricante y el número de lote, se recopilaron de los registros de inmunización.
Para los pacientes en recuperación, se registró la fecha de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) COVID nasofaríngea adversa. Ninguno de los pacientes en recuperación fue vacunado con ninguna vacuna contra el SARS-CoV-2. Ambas clínicas requerían estrictamente una prueba de PCR negativa para la detección de ARN del SARS-CoV-2 5 días antes de la extracción de ovocitos, excepto para aquellas pacientes que tenían menos de 3 meses después de la recuperación de la infección por SARS-CoV-2. Los pacientes del grupo de control se seleccionaron de los registros médicos antes de marzo de 2020 para garantizar que no tuvieran una infección y no estuvieran vacunados.
Descripción
Inclusión
- Edad: 18 - 32 Años
- Índice de Masa Corporal entre 18 y 26
- AFC: Recuento folicular antral superior a 15 en total.
- AMH: hormona antimülleriana por encima de 2,5
- Consentimientos firmados.
- Información sobre vacunas e infecciones de Covid (para grupo de casos).
Exclusión:
- Donantes de óvulos con información incompleta de días de estimulación, dosis media de gonadotropinas, número de ovocitos recuperados, ovocitos maduros, ovocitos fecundados y embriones de máxima calidad obtenidos.
- Trastornos genéticos familiares.
- Trastornos del ciclo menstrual.
- Sindrome de Ovario poliquistico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Donantes de óvulos no expuestas al Sars Cov 2
Evalúe los resultados dentro de la recuperación de ovocitos, la fertilización de ovocitos y la formación de blastocistos.
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Donantes recuperados de la infección por Sars Cov 2
Donantes de óvulos vacunadas
|
Expuesto a la infección por Sars Cov 2
Evaluar los resultados dentro de la recuperación de ovocitos, la fertilización de ovocitos y la formación de blastocistos, después de haber estado expuesto a la infección.
|
|
Expuesto a las vacunas Sars Cov 2
Evalúe los resultados dentro de la recuperación de ovocitos, la fertilización de ovocitos y la formación de blastocistos, después de haber sido expuesto a la vacunación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
MII ovocitos maduros después de la recuperación
Periodo de tiempo: 2018 a 2022
|
2018 a 2022
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 2018 a 2022
|
2018 a 2022
|
Formación de tasa de blastocisto
Periodo de tiempo: 2018 a 2022
|
2018 a 2022
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
recuento de folículos antrales antes de la recuperación
Periodo de tiempo: 2018 a 2022
|
2018 a 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Novafem
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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