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Efecto de Sars-cov-2 en la calidad y cantidad de ovocitos de donantes, un estudio retrospectivo multicéntrico.

3 de octubre de 2022 actualizado por: Jose Pablo Saffon, Novafem
Propósito: determinar el impacto de la infección por SARS-CoV-2 y la inmunización en la respuesta ovárica a la estimulación ovárica controlada (COS) y el desarrollo embrionario después de la fertilización in vitro (FIV) Métodos: se realizó un estudio de cohorte multicéntrico retrospectivo de 427 donantes de ovocitos entre enero 1 de 2018 y 18 de septiembre de 2022. Se incluyeron pacientes que se recuperaron de la infección por SARS-CoV-2, vacunados o no expuestos. Se compararon las características demográficas, del ciclo y los resultados de laboratorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico realizado en el Centro de Fertilidad y Genética Novafem, Bogotá, Colombia, y Clínica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chile. El Comité Ético aprobó el protocolo de estudio de ambos centros. Se obtuvieron contenidos informados de los pacientes para la recolección de datos con uso científico.

Todas las donantes que se sometieron a COS para la donación de ovocitos entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de julio de 2022 fueron evaluadas para determinar su elegibilidad y se les dio seguimiento hasta el 18 de septiembre de 2022.

Se utilizaron ciclos de donación de ovocitos porque este modelo es una excelente opción para controlar las características femeninas conocidas. Investigaciones anteriores concluyeron que un predictor importante de los resultados del TAR es la edad materna.

Los criterios de elegibilidad fueron donantes mayores de 18 años o menores de 35 años. Después de dar su consentimiento informado, se preguntó a los pacientes sobre su estado confirmado de infección/vacunación por SARS-Cov-2 en el pasado. Los pacientes se clasificaron en el grupo vacunado si habían recibido dos dosis de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna o vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 Sinovac) con un descanso de al menos tres semanas. entre cada dosis. Se solicitaron fechas de primera y segunda vacuna a los pacientes vacunados. Los detalles de la administración de la vacuna, como el tipo de vacuna, la dosis, la fecha, el fabricante y el número de lote, se recopilaron de los registros de inmunización.

Para los pacientes en recuperación, se registró la fecha de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COVID nasofaríngea negativa. Ninguno de los pacientes en recuperación fue vacunado con ninguna vacuna contra el SARS-CoV-2. Ambas clínicas requerían estrictamente una prueba de PCR negativa para la detección de ARN del SARS-CoV-2 5 días antes de la extracción de ovocitos, excepto para aquellas pacientes que tenían menos de 3 meses después de la recuperación de la infección por SARS-CoV-2. Los pacientes del grupo de control se seleccionaron de registros médicos anteriores a marzo de 2020 para garantizar que no tuvieran la infección y no estuvieran vacunados.

Datos que incluyen la edad del paciente, el índice de masa corporal (IMC), el recuento de folículos antrales (AFC), la hormona antimülleriana (AMH), los días de estimulación, la dosis promedio de gonadotropinas, la cantidad de ovocitos recuperados, ovocitos maduros, ovocitos fertilizados y calidad superior se registraron los embriones obtenidos. Se calcularon otros parámetros, como la relación entre el número de ovocitos recuperados y el número de folículos maduros para evaluar la adecuación de la respuesta del folículo al desencadenante de LH/hCG; la tasa de fertilización (FR), que se definió como la proporción de ovocitos inseminados con 2PN en el momento del control de fertilización el día 1 y, finalmente, la tasa de desarrollo de blastocisto, definida como la proporción de cigotos 2PN que se encuentran en la etapa de blastocisto el día 5.

Todos los análisis se realizaron con SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Normalmente, los datos distribuidos se compararon entre los grupos de estudio mediante ANOVA univariante. Todos los valores de P se probaron como de dos colas y se consideraron significativos a <0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

428

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 32 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se clasificaron en el grupo vacunado si habían recibido dos dosis de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 con un descanso de al menos tres semanas entre cada dosis. Se solicitaron fechas de primera y segunda vacuna a los pacientes vacunados. Los detalles de la administración de la vacuna, como el tipo de vacuna, la dosis, la fecha, el fabricante y el número de lote, se recopilaron de los registros de inmunización.

Para los pacientes en recuperación, se registró la fecha de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) COVID nasofaríngea adversa. Ninguno de los pacientes en recuperación fue vacunado con ninguna vacuna contra el SARS-CoV-2. Ambas clínicas requerían estrictamente una prueba de PCR negativa para la detección de ARN del SARS-CoV-2 5 días antes de la extracción de ovocitos, excepto para aquellas pacientes que tenían menos de 3 meses después de la recuperación de la infección por SARS-CoV-2. Los pacientes del grupo de control se seleccionaron de los registros médicos antes de marzo de 2020 para garantizar que no tuvieran una infección y no estuvieran vacunados.

Descripción

Inclusión

  • Edad: 18 - 32 Años
  • Índice de Masa Corporal entre 18 y 26
  • AFC: Recuento folicular antral superior a 15 en total.
  • AMH: hormona antimülleriana por encima de 2,5
  • Consentimientos firmados.
  • Información sobre vacunas e infecciones de Covid (para grupo de casos).

Exclusión:

  • Donantes de óvulos con información incompleta de días de estimulación, dosis media de gonadotropinas, número de ovocitos recuperados, ovocitos maduros, ovocitos fecundados y embriones de máxima calidad obtenidos.
  • Trastornos genéticos familiares.
  • Trastornos del ciclo menstrual.
  • Sindrome de Ovario poliquistico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Donantes de óvulos no expuestas al Sars Cov 2
Evalúe los resultados dentro de la recuperación de ovocitos, la fertilización de ovocitos y la formación de blastocistos.
Donantes recuperados de la infección por Sars Cov 2
Donantes de óvulos vacunadas
Expuesto a la infección por Sars Cov 2
Evaluar los resultados dentro de la recuperación de ovocitos, la fertilización de ovocitos y la formación de blastocistos, después de haber estado expuesto a la infección.
Expuesto a las vacunas Sars Cov 2
Evalúe los resultados dentro de la recuperación de ovocitos, la fertilización de ovocitos y la formación de blastocistos, después de haber sido expuesto a la vacunación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MII ovocitos maduros después de la recuperación
Periodo de tiempo: 2018 a 2022
2018 a 2022
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 2018 a 2022
2018 a 2022
Formación de tasa de blastocisto
Periodo de tiempo: 2018 a 2022
2018 a 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recuento de folículos antrales antes de la recuperación
Periodo de tiempo: 2018 a 2022
2018 a 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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