- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05562479
Effet du Sars-cov-2 sur la qualité et la quantité des ovocytes du donneur, une étude rétrospective multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective multicentrique réalisée au Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Colombie, et à la Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chili. Le comité d'éthique a approuvé le protocole d'étude des deux centres. Des contenus informés ont été obtenus auprès des patients pour la collecte de données à usage scientifique.
Toutes les donneuses ayant subi une COS pour le don d'ovocytes entre le 1er janvier 2018 et le 31 juillet 2022 ont été sélectionnées pour déterminer leur éligibilité et suivies jusqu'au 18 septembre 2022.
Des cycles de don d'ovocytes ont été utilisés car ce modèle est un excellent choix pour contrôler les caractéristiques féminines connues. Des recherches antérieures ont conclu que l'âge maternel est l'un des principaux facteurs prédictifs des résultats du traitement antirétroviral.
Les critères d'éligibilité étaient les donneurs âgés de plus de 18 ans ou de moins de 35 ans. Après avoir fourni un consentement éclairé, les patients ont été interrogés sur leur statut confirmé d'infection/vaccination par le SRAS-Cov-2. Les patients ont été classés dans le groupe vacciné s'ils avaient reçu deux doses de n'importe quel vaccin contre le SARS-CoV-2 (ARNm BNT162b2 Pfizer-Biontech, ARNm-1273 Moderna ou vaccin SARS-CoV-2 inactivé Sinovac) avec une pause d'au moins trois semaines entre chaque prise. Les premières et deuxièmes dates de vaccination ont été demandées aux patients vaccinés. Les détails de l'administration du vaccin, tels que le type de vaccin, la dose, la date, le fabricant et le numéro de lot, ont été recueillis à partir des dossiers de vaccination.
Pour les patients en convalescence, la date d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID nasopharyngé négatif a été enregistrée. Aucun des patients en convalescence n'a été vacciné avec un vaccin contre le SRAS-CoV-2. Les deux cliniques ont strictement exigé un test PCR négatif pour la détection de l'ARN du SRAS-CoV-2 5 jours avant le prélèvement des ovocytes, à l'exception des patientes qui étaient moins de 3 mois après la guérison de l'infection par le SRAS-Cov-2. Les patients du groupe témoin ont été sélectionnés à partir des dossiers médicaux antérieurs à mars 2020 pour s'assurer qu'ils n'avaient pas l'infection et n'étaient pas vaccinés.
Données comprenant l'âge du patient, l'indice de masse corporelle (IMC), le nombre de follicules antraux (AFC), l'hormone anti-mullérienne (AMH), les jours de stimulation, la dose moyenne de gonadotrophines, le nombre d'ovocytes récupérés, les ovocytes matures, les ovocytes fécondés et la qualité supérieure les embryons obtenus ont été enregistrés. D'autres paramètres ont été calculés tels que le rapport entre le nombre d'ovocytes récupérés et le nombre de follicules matures afin d'évaluer l'adéquation de la réponse du follicule au trigger LH/hCG ; le taux de fécondation (FR), qui a été défini comme la proportion d'ovocytes inséminés avec 2PN au moment du contrôle de fécondation au jour 1 et enfin le taux de développement des blastocystes, défini comme la proportion de zygotes 2PN qui sont au stade blastocyste au jour 5.
Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalement, les données distribuées ont été comparées entre les groupes d'étude par ANOVA univariée. Toutes les valeurs P ont été testées comme bilatérales et considérées comme significatives à <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bogotá, Colombie
- Novafem
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients ont été classés dans le groupe vacciné s'ils avaient reçu deux doses de n'importe quel vaccin contre le SRAS-CoV-2 avec une pause d'au moins trois semaines entre chaque dose. Les premières et deuxièmes dates de vaccination ont été demandées aux patients vaccinés. Les détails de l'administration du vaccin, tels que le type de vaccin, la dose, la date, le fabricant et le numéro de lot, ont été recueillis à partir des dossiers de vaccination.
Pour les patients en convalescence, la date d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID nasopharyngé défavorable a été enregistrée. Aucun des patients en convalescence n'a été vacciné avec un vaccin contre le SRAS-CoV-2. Les deux cliniques ont strictement exigé un test PCR négatif pour la détection de l'ARN du SRAS-CoV-2 5 jours avant le prélèvement des ovocytes, à l'exception des patientes qui étaient moins de 3 mois après la guérison de l'infection par le SRAS-Cov-2. Les patients du groupe témoin ont été sélectionnés à partir des dossiers médicaux avant mars 2020 pour s'assurer qu'ils n'avaient pas d'infection et n'étaient pas vaccinés.
La description
Inclusion
- Âge : 18 - 32 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 26
- AFC : Nombre de follicules antraux supérieur à 15 au total.
- AMH : Hormone anti-mullérienne supérieure à 2,5
- Consentements signés.
- Vaccins Covid et informations sur les infections (pour le groupe de cas).
Exclusion:
- Donneuses d'ovules avec des informations incomplètes sur les jours de stimulation, la dose moyenne de gonadotrophines, le nombre d'ovocytes récupérés, les ovocytes matures, les ovocytes fécondés et les embryons de qualité supérieure obtenus.
- Troubles génétiques familiaux.
- Troubles du cycle menstruel.
- Syndrome des ovaires polykystiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Donneuses d'ovules non exposées au Sars Cov 2
Évaluer les résultats dans la récupération des ovocytes, la fécondation des ovocytes et la formation de blastocystes.
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Donneurs récupérés de l'infection à Sars Cov 2
Donneurs d'ovules vaccinés
|
Exposé à l'infection à Sars Cov 2
Évaluer les résultats dans la récupération des ovocytes, la fécondation des ovocytes et la formation de blastocystes, après avoir été exposé à l'infection.
|
|
Exposé aux vaccins Sars Cov 2
Évaluer les résultats dans la récupération des ovocytes, la fécondation des ovocytes et la formation de blastocystes, après avoir été exposé à la vaccination.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Ovocytes matures MII après prélèvement
Délai: 2018 à 2022
|
2018 à 2022
|
Taux de fécondation
Délai: 2018 à 2022
|
2018 à 2022
|
Taux de formation de blastocystes
Délai: 2018 à 2022
|
2018 à 2022
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
nombre de follicules antraux avant prélèvement
Délai: 2018 à 2022
|
2018 à 2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Novafem
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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