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Effet du Sars-cov-2 sur la qualité et la quantité des ovocytes du donneur, une étude rétrospective multicentrique.

3 octobre 2022 mis à jour par: Jose Pablo Saffon, Novafem
Objectif : Déterminer l'impact de l'infection et de l'immunisation par le SRAS-CoV-2 sur la réponse ovarienne à la stimulation ovarienne contrôlée (COS) et le développement embryonnaire après fécondation in vitro (FIV) Méthodes : Une étude de cohorte multicentrique rétrospective de 427 donneuses d'ovocytes a été menée entre janvier 1er 2018 et 18 septembre 2022. Les patients qui ont récupéré d'une infection par le SRAS-CoV-2, vaccinés ou non exposés ont été inclus. Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques du cycle et les résultats de laboratoire ont été comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective multicentrique réalisée au Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Colombie, et à la Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chili. Le comité d'éthique a approuvé le protocole d'étude des deux centres. Des contenus informés ont été obtenus auprès des patients pour la collecte de données à usage scientifique.

Toutes les donneuses ayant subi une COS pour le don d'ovocytes entre le 1er janvier 2018 et le 31 juillet 2022 ont été sélectionnées pour déterminer leur éligibilité et suivies jusqu'au 18 septembre 2022.

Des cycles de don d'ovocytes ont été utilisés car ce modèle est un excellent choix pour contrôler les caractéristiques féminines connues. Des recherches antérieures ont conclu que l'âge maternel est l'un des principaux facteurs prédictifs des résultats du traitement antirétroviral.

Les critères d'éligibilité étaient les donneurs âgés de plus de 18 ans ou de moins de 35 ans. Après avoir fourni un consentement éclairé, les patients ont été interrogés sur leur statut confirmé d'infection/vaccination par le SRAS-Cov-2. Les patients ont été classés dans le groupe vacciné s'ils avaient reçu deux doses de n'importe quel vaccin contre le SARS-CoV-2 (ARNm BNT162b2 Pfizer-Biontech, ARNm-1273 Moderna ou vaccin SARS-CoV-2 inactivé Sinovac) avec une pause d'au moins trois semaines entre chaque prise. Les premières et deuxièmes dates de vaccination ont été demandées aux patients vaccinés. Les détails de l'administration du vaccin, tels que le type de vaccin, la dose, la date, le fabricant et le numéro de lot, ont été recueillis à partir des dossiers de vaccination.

Pour les patients en convalescence, la date d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID nasopharyngé négatif a été enregistrée. Aucun des patients en convalescence n'a été vacciné avec un vaccin contre le SRAS-CoV-2. Les deux cliniques ont strictement exigé un test PCR négatif pour la détection de l'ARN du SRAS-CoV-2 5 jours avant le prélèvement des ovocytes, à l'exception des patientes qui étaient moins de 3 mois après la guérison de l'infection par le SRAS-Cov-2. Les patients du groupe témoin ont été sélectionnés à partir des dossiers médicaux antérieurs à mars 2020 pour s'assurer qu'ils n'avaient pas l'infection et n'étaient pas vaccinés.

Données comprenant l'âge du patient, l'indice de masse corporelle (IMC), le nombre de follicules antraux (AFC), l'hormone anti-mullérienne (AMH), les jours de stimulation, la dose moyenne de gonadotrophines, le nombre d'ovocytes récupérés, les ovocytes matures, les ovocytes fécondés et la qualité supérieure les embryons obtenus ont été enregistrés. D'autres paramètres ont été calculés tels que le rapport entre le nombre d'ovocytes récupérés et le nombre de follicules matures afin d'évaluer l'adéquation de la réponse du follicule au trigger LH/hCG ; le taux de fécondation (FR), qui a été défini comme la proportion d'ovocytes inséminés avec 2PN au moment du contrôle de fécondation au jour 1 et enfin le taux de développement des blastocystes, défini comme la proportion de zygotes 2PN qui sont au stade blastocyste au jour 5.

Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalement, les données distribuées ont été comparées entre les groupes d'étude par ANOVA univariée. Toutes les valeurs P ont été testées comme bilatérales et considérées comme significatives à <0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

428

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 32 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été classés dans le groupe vacciné s'ils avaient reçu deux doses de n'importe quel vaccin contre le SRAS-CoV-2 avec une pause d'au moins trois semaines entre chaque dose. Les premières et deuxièmes dates de vaccination ont été demandées aux patients vaccinés. Les détails de l'administration du vaccin, tels que le type de vaccin, la dose, la date, le fabricant et le numéro de lot, ont été recueillis à partir des dossiers de vaccination.

Pour les patients en convalescence, la date d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID nasopharyngé défavorable a été enregistrée. Aucun des patients en convalescence n'a été vacciné avec un vaccin contre le SRAS-CoV-2. Les deux cliniques ont strictement exigé un test PCR négatif pour la détection de l'ARN du SRAS-CoV-2 5 jours avant le prélèvement des ovocytes, à l'exception des patientes qui étaient moins de 3 mois après la guérison de l'infection par le SRAS-Cov-2. Les patients du groupe témoin ont été sélectionnés à partir des dossiers médicaux avant mars 2020 pour s'assurer qu'ils n'avaient pas d'infection et n'étaient pas vaccinés.

La description

Inclusion

  • Âge : 18 - 32 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 26
  • AFC : Nombre de follicules antraux supérieur à 15 au total.
  • AMH : Hormone anti-mullérienne supérieure à 2,5
  • Consentements signés.
  • Vaccins Covid et informations sur les infections (pour le groupe de cas).

Exclusion:

  • Donneuses d'ovules avec des informations incomplètes sur les jours de stimulation, la dose moyenne de gonadotrophines, le nombre d'ovocytes récupérés, les ovocytes matures, les ovocytes fécondés et les embryons de qualité supérieure obtenus.
  • Troubles génétiques familiaux.
  • Troubles du cycle menstruel.
  • Syndrome des ovaires polykystiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Donneuses d'ovules non exposées au Sars Cov 2
Évaluer les résultats dans la récupération des ovocytes, la fécondation des ovocytes et la formation de blastocystes.
Donneurs récupérés de l'infection à Sars Cov 2
Donneurs d'ovules vaccinés
Exposé à l'infection à Sars Cov 2
Évaluer les résultats dans la récupération des ovocytes, la fécondation des ovocytes et la formation de blastocystes, après avoir été exposé à l'infection.
Exposé aux vaccins Sars Cov 2
Évaluer les résultats dans la récupération des ovocytes, la fécondation des ovocytes et la formation de blastocystes, après avoir été exposé à la vaccination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ovocytes matures MII après prélèvement
Délai: 2018 à 2022
2018 à 2022
Taux de fécondation
Délai: 2018 à 2022
2018 à 2022
Taux de formation de blastocystes
Délai: 2018 à 2022
2018 à 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de follicules antraux avant prélèvement
Délai: 2018 à 2022
2018 à 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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