- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05562479
Wirkung von Sars-cov-2 auf die Qualität und Quantität von Spenderoozyten, eine multizentrische retrospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie, die am Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Kolumbien, und der Clinica de la Mujer – Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chile, durchgeführt wurde. Die Ethikkommission genehmigte das Studienprotokoll beider Zentren. Informierte Inhalte wurden von Patienten zur Datenerhebung mit wissenschaftlichem Nutzen erhalten.
Alle Spenderinnen, die sich zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Juli 2022 einer COS für die Eizellenspende unterzogen haben, wurden auf Eignung überprüft und bis zum 18. September 2022 nachbeobachtet.
Es wurden Oozytenspendezyklen verwendet, da dieses Modell eine ausgezeichnete Wahl zur Kontrolle bekannter weiblicher Merkmale ist. Frühere Untersuchungen kamen zu dem Schluss, dass das Alter der Mutter ein wichtiger Prädiktor für ART-Ergebnisse ist.
Auswahlkriterien waren Spender, die älter als 18 Jahre oder jünger als 35 Jahre sind. Nach Einverständniserklärung wurden die Patienten zu ihrem bestätigten früheren SARS-Cov-2-Infektions-/Impfstatus befragt. Patienten wurden in die geimpfte Gruppe eingeordnet, wenn sie zwei Dosen eines beliebigen SARS-CoV-2-Impfstoffs (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna oder inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoff Sinovac) mit einer Pause von mindestens drei Wochen erhalten hatten zwischen jeder Dosis. Erste und zweite Impfdaten wurden von geimpften Patienten angefordert. Details zur Impfstoffverabreichung, wie Impfstofftyp, Dosis, Datum, Hersteller und Chargennummer, wurden aus den Impfaufzeichnungen gesammelt.
Bei genesenden Patienten wurde das Datum eines negativen nasopharyngealen COVID-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) registriert. Keiner der genesenden Patienten wurde mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft. Beide Kliniken verlangten unbedingt einen negativen PCR-Test für den SARS-CoV-2-RNA-Nachweis 5 Tage vor der Oozytenentnahme, mit Ausnahme der Patientinnen, die sich weniger als 3 Monate nach der Genesung von einer SARS-Cov-2-Infektion befanden. Patienten in der Kontrollgruppe wurden vor März 2020 aus Krankenakten ausgewählt, um sicherzustellen, dass sie keine Infektion hatten und nicht geimpft wurden.
Daten wie Patientenalter, Body-Mass-Index (BMI), Antralfollikelzahl (AFC), Anti-Müller-Hormon (AMH), Stimulationstage, durchschnittliche Dosis von Gonadotropinen, Anzahl entnommener Eizellen, reifer Eizellen, befruchteter Eizellen und Top-Qualität Die erhaltenen Embryonen wurden aufgezeichnet. Andere Parameter wurden berechnet, wie das Verhältnis zwischen der Anzahl entnommener Eizellen und der Anzahl reifer Follikel, um die Angemessenheit der Reaktion des Follikels auf den LH/hCG-Trigger zu beurteilen; die Fertilisationsrate (FR), die als Anteil der befruchteten Oozyten mit 2PN zum Zeitpunkt der Fertilisationskontrolle am Tag 1 definiert wurde und schließlich die Blastozystenentwicklungsrate, definiert als der Anteil der 2PN-Zygoten, die sich am Tag im Blastozystenstadium befinden 5.
Alle Analysen wurden mit SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Normalerweise wurden verteilte Daten über Studiengruppen hinweg durch univariate ANOVA verglichen. Alle P-Werte wurden als zweiseitig getestet und bei <0,05 als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bogotá, Kolumbien
- Novafem
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten wurden in die geimpfte Gruppe eingeordnet, wenn sie zwei Dosen eines beliebigen SARS-CoV-2-Impfstoffs mit einer Pause von mindestens drei Wochen zwischen jeder Dosis erhalten hatten. Erste und zweite Impftermine wurden von geimpften Patienten angefordert. Details zur Impfstoffverabreichung, wie Impfstofftyp, Dosis, Datum, Hersteller und Chargennummer, wurden aus den Impfaufzeichnungen gesammelt.
Bei genesenden Patienten wurde das Datum eines unerwünschten nasopharyngealen COVID-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) registriert. Keiner der genesenden Patienten wurde mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft. Beide Kliniken verlangten unbedingt einen negativen PCR-Test für den SARS-CoV-2-RNA-Nachweis 5 Tage vor der Oozytenentnahme, mit Ausnahme der Patientinnen, die sich weniger als 3 Monate nach der Genesung von einer SARS-Cov-2-Infektion befanden. Patienten in der Kontrollgruppe wurden vor März 2020 aus Krankenakten ausgewählt, um sicherzustellen, dass sie keine Infektion hatten und nicht geimpft wurden.
Beschreibung
Aufnahme
- Alter: 18 - 32 Jahre
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 26
- AFC: Anzahl der Antrumfollikel insgesamt über 15.
- AMH: Anti-Müller-Hormon über 2,5
- Unterschriebene Zustimmungen.
- Covid-Impfstoffe und Infektionsinformationen (für Fallgruppe).
Ausschluss:
- Eizellspenderinnen mit unvollständigen Angaben zu Stimulationstagen, durchschnittlicher Gonadotropindosis, Anzahl entnommener Eizellen, reifer Eizellen, befruchteter Eizellen und gewonnener Embryonen höchster Qualität.
- Familiäre genetische Störungen.
- Menstruationszyklusstörungen.
- PCO-Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht Sars-Cov-2-Eizellspendern ausgesetzt
Bewerten Sie die Ergebnisse bei der Eizellentnahme, Eizellenbefruchtung und Blastozystenbildung.
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Spender erholten sich von einer Sars-Cov-2-Infektion
Eizellspender geimpft
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Einer Sars-Cov-2-Infektion ausgesetzt
Bewerten Sie die Ergebnisse bei der Eizellentnahme, Eizellbefruchtung und Blastozystenbildung, nachdem Sie der Infektion ausgesetzt waren.
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Sars-Cov-2-Impfstoffen ausgesetzt
Bewerten Sie die Ergebnisse bei der Eizellgewinnung, Eizellbefruchtung und Blastozystenbildung nach Impfung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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MII reife Oozyten nach der Entnahme
Zeitfenster: 2018 bis 2022
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2018 bis 2022
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2018 bis 2022
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2018 bis 2022
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Bildung von Blastozystenraten
Zeitfenster: 2018 bis 2022
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2018 bis 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Antrumfollikel vor der Entnahme
Zeitfenster: 2018 bis 2022
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2018 bis 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Novafem
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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