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Wirkung von Sars-cov-2 auf die Qualität und Quantität von Spenderoozyten, eine multizentrische retrospektive Studie.

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Jose Pablo Saffon, Novafem
Zweck: Bestimmung der Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion und -Immunisierung auf die Reaktion der Eierstöcke auf die kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) und die Embryonalentwicklung nach In-vitro-Fertilisation (IVF) Methoden: Zwischen Januar wurde eine retrospektive multizentrische Kohortenstudie mit 427 Eizellspenderinnen durchgeführt 01.09.2018 und 18.09.2022. Patienten, die sich von einer SARS-CoV-2-Infektion erholt haben, geimpft oder nicht exponiert waren, wurden eingeschlossen. Demografische Merkmale, Zykluseigenschaften und Laborergebnisse wurden verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie, die am Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Kolumbien, und der Clinica de la Mujer – Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chile, durchgeführt wurde. Die Ethikkommission genehmigte das Studienprotokoll beider Zentren. Informierte Inhalte wurden von Patienten zur Datenerhebung mit wissenschaftlichem Nutzen erhalten.

Alle Spenderinnen, die sich zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Juli 2022 einer COS für die Eizellenspende unterzogen haben, wurden auf Eignung überprüft und bis zum 18. September 2022 nachbeobachtet.

Es wurden Oozytenspendezyklen verwendet, da dieses Modell eine ausgezeichnete Wahl zur Kontrolle bekannter weiblicher Merkmale ist. Frühere Untersuchungen kamen zu dem Schluss, dass das Alter der Mutter ein wichtiger Prädiktor für ART-Ergebnisse ist.

Auswahlkriterien waren Spender, die älter als 18 Jahre oder jünger als 35 Jahre sind. Nach Einverständniserklärung wurden die Patienten zu ihrem bestätigten früheren SARS-Cov-2-Infektions-/Impfstatus befragt. Patienten wurden in die geimpfte Gruppe eingeordnet, wenn sie zwei Dosen eines beliebigen SARS-CoV-2-Impfstoffs (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna oder inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoff Sinovac) mit einer Pause von mindestens drei Wochen erhalten hatten zwischen jeder Dosis. Erste und zweite Impfdaten wurden von geimpften Patienten angefordert. Details zur Impfstoffverabreichung, wie Impfstofftyp, Dosis, Datum, Hersteller und Chargennummer, wurden aus den Impfaufzeichnungen gesammelt.

Bei genesenden Patienten wurde das Datum eines negativen nasopharyngealen COVID-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) registriert. Keiner der genesenden Patienten wurde mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft. Beide Kliniken verlangten unbedingt einen negativen PCR-Test für den SARS-CoV-2-RNA-Nachweis 5 Tage vor der Oozytenentnahme, mit Ausnahme der Patientinnen, die sich weniger als 3 Monate nach der Genesung von einer SARS-Cov-2-Infektion befanden. Patienten in der Kontrollgruppe wurden vor März 2020 aus Krankenakten ausgewählt, um sicherzustellen, dass sie keine Infektion hatten und nicht geimpft wurden.

Daten wie Patientenalter, Body-Mass-Index (BMI), Antralfollikelzahl (AFC), Anti-Müller-Hormon (AMH), Stimulationstage, durchschnittliche Dosis von Gonadotropinen, Anzahl entnommener Eizellen, reifer Eizellen, befruchteter Eizellen und Top-Qualität Die erhaltenen Embryonen wurden aufgezeichnet. Andere Parameter wurden berechnet, wie das Verhältnis zwischen der Anzahl entnommener Eizellen und der Anzahl reifer Follikel, um die Angemessenheit der Reaktion des Follikels auf den LH/hCG-Trigger zu beurteilen; die Fertilisationsrate (FR), die als Anteil der befruchteten Oozyten mit 2PN zum Zeitpunkt der Fertilisationskontrolle am Tag 1 definiert wurde und schließlich die Blastozystenentwicklungsrate, definiert als der Anteil der 2PN-Zygoten, die sich am Tag im Blastozystenstadium befinden 5.

Alle Analysen wurden mit SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Normalerweise wurden verteilte Daten über Studiengruppen hinweg durch univariate ANOVA verglichen. Alle P-Werte wurden als zweiseitig getestet und bei <0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wurden in die geimpfte Gruppe eingeordnet, wenn sie zwei Dosen eines beliebigen SARS-CoV-2-Impfstoffs mit einer Pause von mindestens drei Wochen zwischen jeder Dosis erhalten hatten. Erste und zweite Impftermine wurden von geimpften Patienten angefordert. Details zur Impfstoffverabreichung, wie Impfstofftyp, Dosis, Datum, Hersteller und Chargennummer, wurden aus den Impfaufzeichnungen gesammelt.

Bei genesenden Patienten wurde das Datum eines unerwünschten nasopharyngealen COVID-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) registriert. Keiner der genesenden Patienten wurde mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft. Beide Kliniken verlangten unbedingt einen negativen PCR-Test für den SARS-CoV-2-RNA-Nachweis 5 Tage vor der Oozytenentnahme, mit Ausnahme der Patientinnen, die sich weniger als 3 Monate nach der Genesung von einer SARS-Cov-2-Infektion befanden. Patienten in der Kontrollgruppe wurden vor März 2020 aus Krankenakten ausgewählt, um sicherzustellen, dass sie keine Infektion hatten und nicht geimpft wurden.

Beschreibung

Aufnahme

  • Alter: 18 - 32 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 26
  • AFC: Anzahl der Antrumfollikel insgesamt über 15.
  • AMH: Anti-Müller-Hormon über 2,5
  • Unterschriebene Zustimmungen.
  • Covid-Impfstoffe und Infektionsinformationen (für Fallgruppe).

Ausschluss:

  • Eizellspenderinnen mit unvollständigen Angaben zu Stimulationstagen, durchschnittlicher Gonadotropindosis, Anzahl entnommener Eizellen, reifer Eizellen, befruchteter Eizellen und gewonnener Embryonen höchster Qualität.
  • Familiäre genetische Störungen.
  • Menstruationszyklusstörungen.
  • PCO-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht Sars-Cov-2-Eizellspendern ausgesetzt
Bewerten Sie die Ergebnisse bei der Eizellentnahme, Eizellenbefruchtung und Blastozystenbildung.
Spender erholten sich von einer Sars-Cov-2-Infektion
Eizellspender geimpft
Einer Sars-Cov-2-Infektion ausgesetzt
Bewerten Sie die Ergebnisse bei der Eizellentnahme, Eizellbefruchtung und Blastozystenbildung, nachdem Sie der Infektion ausgesetzt waren.
Sars-Cov-2-Impfstoffen ausgesetzt
Bewerten Sie die Ergebnisse bei der Eizellgewinnung, Eizellbefruchtung und Blastozystenbildung nach Impfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MII reife Oozyten nach der Entnahme
Zeitfenster: 2018 bis 2022
2018 bis 2022
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2018 bis 2022
2018 bis 2022
Bildung von Blastozystenraten
Zeitfenster: 2018 bis 2022
2018 bis 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Antrumfollikel vor der Entnahme
Zeitfenster: 2018 bis 2022
2018 bis 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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