- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05562479
Effekt av Sars-cov-2 på donatoroocyternas kvalitet och kvantitet, en multicenter retrospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter retrospektiv kohortstudie utförd vid Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Colombia och Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chile. Etikkommittén godkände studieprotokollet för båda centra. Informerat innehåll erhölls från patienter för datainsamling med vetenskapligt bruk.
Alla donatorer som genomgick COS för oocytdonation mellan 1 januari 2018 och 31 juli 2022 screenades för behörighet och följdes upp till 18 september 2022.
Oocytdonationscykler användes eftersom denna modell är ett utmärkt val för att kontrollera kända kvinnliga egenskaper. Tidigare forskning drog slutsatsen att en viktig prediktor för ART-resultat är moderns ålder.
Behörighetskriterier var givare som var äldre än 18 år eller yngre än 35 år. Efter att ha lämnat informerat samtycke, förhördes patienterna om deras bekräftade tidigare SARS-Cov-2-infektion/vaccinationsstatus. Patienterna kategoriserades i den vaccinerade gruppen om de hade fått två doser av något SARS-CoV-2-vaccin (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna eller inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin Sinovac) med ett uppehåll på minst tre veckor mellan varje dos. Första och andra vaccinationsdatum begärdes för vaccinerade patienter. Information om vaccinadministrering, såsom vaccintyp, dos, datum, tillverkare och partinummer, samlades in från immuniseringsregister.
För tillfrisknande patienter registrerades datumet för ett negativt nasofaryngealt COVID-polymeraskedjereaktion (PCR)-test. Ingen av de tillfrisknande patienterna vaccinerades med något SARS-CoV-2-vaccin. Båda klinikerna krävde strikt ett negativt PCR-test för SARS-CoV-2 RNA-detektion 5 dagar före oocythämtning, förutom de patienter som var mindre än 3 månader efter återhämtningen från SARS-Cov-2-infektion. Patienter i kontrollgruppen valdes ut från journaler före mars 2020 för att säkerställa att de inte hade infektionen och inte var vaccinerade.
Data inklusive patientens ålder, kroppsmassaindex (BMI), antral follikeltal (AFC), anti-mullerian hormon (AMH), dagar av stimulering, genomsnittlig dos av gonadotropiner, antalet hämtade oocyter, mogna oocyter, befruktade oocyter och högsta kvalitet erhållna embryon registrerades. Andra parametrar beräknades såsom förhållandet mellan antalet återvunna oocyter och antalet mogna folliklar för att bedöma huruvida follikelns svar är adekvat på LH/hCG-utlösaren; befruktningshastigheten (FR), som definierades som andelen inseminerade oocyter med 2PN vid tidpunkten för befruktningskontrollen på dag 1 och slutligen blastocystutvecklingshastigheten, definierad som andelen 2PN-zygoter som är i blastocyststadiet på dag 5.
Alla analyser utfördes med SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalt jämfördes distribuerade data mellan studiegrupper med univariat ANOVA. Alla P-värden testades som tvåsidiga och ansågs signifikanta vid <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Novafem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienterna kategoriserades i den vaccinerade gruppen om de hade fått två doser av något SARS-CoV-2-vaccin med ett uppehåll på minst tre veckor mellan varje dos. Första och andra vaccinationsdatum begärdes från vaccinerade patienter. Information om vaccinadministrering, såsom vaccintyp, dos, datum, tillverkare och partinummer, samlades in från immuniseringsregister.
För tillfrisknande patienter registrerades datumet för en negativ nasofaryngeal COVID-polymeraskedjereaktion (PCR)-test. Ingen av de tillfrisknande patienterna vaccinerades med något SARS-CoV-2-vaccin. Båda klinikerna krävde strikt ett negativt PCR-test för SARS-CoV-2 RNA-detektion 5 dagar före oocythämtning, förutom de patienter som var mindre än 3 månader efter återhämtningen från SARS-Cov-2-infektion. Patienter i kontrollgruppen valdes ut från journaler före mars 2020 för att säkerställa att de inte hade en infektion och inte var vaccinerade.
Beskrivning
Inkludering
- Ålder: 18-32 år
- Body Mass Index mellan 18 och 26
- AFC: Antral follikulärt antal över 15 totalt.
- AMH: Anti-Mullerian hormon över 2,5
- Undertecknade samtycken.
- Covid-vacciner och infektionsinformation (för fallgrupp).
Uteslutning:
- Äggdonatorer med ofullständig information om dagar av stimulering, genomsnittlig dos av gonadotropiner, antalet hämtade oocyter, mogna oocyter, befruktade oocyter och erhållna embryon av högsta kvalitet.
- Familjär genetiska störningar.
- Störningar i menstruationscykeln.
- Polycystiskt ovariesyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ej exponerad för Sars Cov 2 äggdonatorer
Utvärdera resultaten inom oocytuttag, oocytbefruktning och blastocystbildning.
|
Donatorer återhämtade sig från Sars Cov 2-infektion
Äggdonatorer vaccinerade
|
Utsatt för Sars Cov 2-infektion
Utvärdera resultaten inom oocythämtning, oocytbefruktning och blastocystbildning, efter att ha exponerats för infektionen.
|
|
Exponerad för Sars Cov 2-vacciner
Utvärdera resultaten inom oocytuttag, oocytbefruktning och blastocystbildning, efter att ha exponerats för vaccination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
MII mogna oocyter efter uttag
Tidsram: 2018 till 2022
|
2018 till 2022
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 2018 till 2022
|
2018 till 2022
|
Blastocysthastighetsbildning
Tidsram: 2018 till 2022
|
2018 till 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antral follikelräkning före hämtning
Tidsram: 2018 till 2022
|
2018 till 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Novafem
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAvslutad
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAvslutad
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, inte rekryterande
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkänd
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOkänd
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Sars Cov 2-infektion
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
Kern Medical CenterAvslutadCovid-19 | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa | Penetrerande skadaFörenta staterna
-
Everly HealthAvslutadSARS-CoV-2 akut luftvägssjukdomFörenta staterna
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOkänd
-
Universidade Nova de LisboaRekryteringCoronavirus-infektion | Graviditetskomplikationer | Amning | Neonatal infektion | Vertikal överföring av infektionssjukdomarPortugal
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasma | Symtomatisk COVID-19-infektion Laboratorie-bekräftadFörenta staterna
-
Exact Sciences CorporationAvslutad
-
Stemirna TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeEffektivitet | Säkerhet | ImmunogenicitetDemokratiska folkrepubliken Laos
-
Stemirna TherapeuticsHar inte rekryterat ännu
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekryteringEn kohortstudie om kliniska egenskaper och prognos för HIV/AIDS-patienter infekterade med SARS-CoV-2Covid-19 | Prognos | Kliniska egenskaper | PLWHKina