Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Sars-cov-2 på donatoroocyternas kvalitet och kvantitet, en multicenter retrospektiv studie.

3 oktober 2022 uppdaterad av: Jose Pablo Saffon, Novafem
Syfte: Att bestämma effekten av SARS-CoV-2-infektion och immunisering på äggstockssvar på kontrollerad äggstocksstimulering (COS) och embryonutveckling efter in vitro fertilisering (IVF) Metoder: En retrospektiv multicentrisk kohortstudie av 427 oocytdonatorer genomfördes mellan januari 1:a 2018 och 18:e september 2022. Patienter som tillfrisknat från SARS-CoV-2-infektion, vaccinerade eller icke-exponerade inkluderades. Demografiska egenskaper, cykelegenskaper och laboratorieresultat jämfördes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter retrospektiv kohortstudie utförd vid Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Colombia och Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chile. Etikkommittén godkände studieprotokollet för båda centra. Informerat innehåll erhölls från patienter för datainsamling med vetenskapligt bruk.

Alla donatorer som genomgick COS för oocytdonation mellan 1 januari 2018 och 31 juli 2022 screenades för behörighet och följdes upp till 18 september 2022.

Oocytdonationscykler användes eftersom denna modell är ett utmärkt val för att kontrollera kända kvinnliga egenskaper. Tidigare forskning drog slutsatsen att en viktig prediktor för ART-resultat är moderns ålder.

Behörighetskriterier var givare som var äldre än 18 år eller yngre än 35 år. Efter att ha lämnat informerat samtycke, förhördes patienterna om deras bekräftade tidigare SARS-Cov-2-infektion/vaccinationsstatus. Patienterna kategoriserades i den vaccinerade gruppen om de hade fått två doser av något SARS-CoV-2-vaccin (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna eller inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin Sinovac) med ett uppehåll på minst tre veckor mellan varje dos. Första och andra vaccinationsdatum begärdes för vaccinerade patienter. Information om vaccinadministrering, såsom vaccintyp, dos, datum, tillverkare och partinummer, samlades in från immuniseringsregister.

För tillfrisknande patienter registrerades datumet för ett negativt nasofaryngealt COVID-polymeraskedjereaktion (PCR)-test. Ingen av de tillfrisknande patienterna vaccinerades med något SARS-CoV-2-vaccin. Båda klinikerna krävde strikt ett negativt PCR-test för SARS-CoV-2 RNA-detektion 5 dagar före oocythämtning, förutom de patienter som var mindre än 3 månader efter återhämtningen från SARS-Cov-2-infektion. Patienter i kontrollgruppen valdes ut från journaler före mars 2020 för att säkerställa att de inte hade infektionen och inte var vaccinerade.

Data inklusive patientens ålder, kroppsmassaindex (BMI), antral follikeltal (AFC), anti-mullerian hormon (AMH), dagar av stimulering, genomsnittlig dos av gonadotropiner, antalet hämtade oocyter, mogna oocyter, befruktade oocyter och högsta kvalitet erhållna embryon registrerades. Andra parametrar beräknades såsom förhållandet mellan antalet återvunna oocyter och antalet mogna folliklar för att bedöma huruvida follikelns svar är adekvat på LH/hCG-utlösaren; befruktningshastigheten (FR), som definierades som andelen inseminerade oocyter med 2PN vid tidpunkten för befruktningskontrollen på dag 1 och slutligen blastocystutvecklingshastigheten, definierad som andelen 2PN-zygoter som är i blastocyststadiet på dag 5.

Alla analyser utfördes med SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalt jämfördes distribuerade data mellan studiegrupper med univariat ANOVA. Alla P-värden testades som tvåsidiga och ansågs signifikanta vid <0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

428

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 32 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kategoriserades i den vaccinerade gruppen om de hade fått två doser av något SARS-CoV-2-vaccin med ett uppehåll på minst tre veckor mellan varje dos. Första och andra vaccinationsdatum begärdes från vaccinerade patienter. Information om vaccinadministrering, såsom vaccintyp, dos, datum, tillverkare och partinummer, samlades in från immuniseringsregister.

För tillfrisknande patienter registrerades datumet för en negativ nasofaryngeal COVID-polymeraskedjereaktion (PCR)-test. Ingen av de tillfrisknande patienterna vaccinerades med något SARS-CoV-2-vaccin. Båda klinikerna krävde strikt ett negativt PCR-test för SARS-CoV-2 RNA-detektion 5 dagar före oocythämtning, förutom de patienter som var mindre än 3 månader efter återhämtningen från SARS-Cov-2-infektion. Patienter i kontrollgruppen valdes ut från journaler före mars 2020 för att säkerställa att de inte hade en infektion och inte var vaccinerade.

Beskrivning

Inkludering

  • Ålder: 18-32 år
  • Body Mass Index mellan 18 och 26
  • AFC: Antral follikulärt antal över 15 totalt.
  • AMH: Anti-Mullerian hormon över 2,5
  • Undertecknade samtycken.
  • Covid-vacciner och infektionsinformation (för fallgrupp).

Uteslutning:

  • Äggdonatorer med ofullständig information om dagar av stimulering, genomsnittlig dos av gonadotropiner, antalet hämtade oocyter, mogna oocyter, befruktade oocyter och erhållna embryon av högsta kvalitet.
  • Familjär genetiska störningar.
  • Störningar i menstruationscykeln.
  • Polycystiskt ovariesyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ej exponerad för Sars Cov 2 äggdonatorer
Utvärdera resultaten inom oocytuttag, oocytbefruktning och blastocystbildning.
Donatorer återhämtade sig från Sars Cov 2-infektion
Äggdonatorer vaccinerade
Utsatt för Sars Cov 2-infektion
Utvärdera resultaten inom oocythämtning, oocytbefruktning och blastocystbildning, efter att ha exponerats för infektionen.
Exponerad för Sars Cov 2-vacciner
Utvärdera resultaten inom oocytuttag, oocytbefruktning och blastocystbildning, efter att ha exponerats för vaccination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MII mogna oocyter efter uttag
Tidsram: 2018 till 2022
2018 till 2022
Befruktningsgrad
Tidsram: 2018 till 2022
2018 till 2022
Blastocysthastighetsbildning
Tidsram: 2018 till 2022
2018 till 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antral follikelräkning före hämtning
Tidsram: 2018 till 2022
2018 till 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion

Kliniska prövningar på Sars Cov 2-infektion

3
Prenumerera