- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05562479
Sars-cov-2가 기증자 난모세포의 질과 양에 미치는 영향, 다기관 후향적 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 콜롬비아 보고타의 Centro de Fertilidad y Genetica Novafem과 칠레 Viña del Mar의 Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva에서 수행된 다기관 후향적 코호트 연구였습니다. 윤리위원회는 두 센터의 연구 프로토콜을 승인했습니다. 과학적 사용을 위한 데이터 수집을 위해 환자로부터 정보에 입각한 내용을 얻었습니다.
2018년 1월 1일부터 2022년 7월 31일 사이에 난자 기증을 위해 COS를 받은 모든 기증자는 적격성을 선별하고 2022년 9월 18일까지 추적했습니다.
이 모델은 알려진 여성 특성을 제어하기 위한 탁월한 선택이기 때문에 난모세포 기증 주기를 활용했습니다. 이전 연구에서는 ART 결과의 주요 예측 변수가 산모의 연령이라고 결론지었습니다.
적격 기준은 18세 이상 또는 35세 미만의 기증자였습니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 확인된 과거 SARS-Cov-2 감염/백신 접종 상태에 대해 질문을 받았습니다. SARS-CoV-2 백신(BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna 또는 비활성화 SARS-CoV-2 백신 Sinovac)을 2회 접종하고 최소 3주의 휴식을 취한 경우 환자를 백신 접종 그룹으로 분류했습니다. 각 복용량 사이. 1차 접종일자와 2차 접종일자를 백신 접종 환자에게 요청하였다. 백신 유형, 용량, 날짜, 제조업체 및 로트 번호와 같은 백신 투여 세부 사항은 예방 접종 기록에서 수집되었습니다.
회복 중인 환자의 경우 음성 비인두 코로나 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 날짜가 등록되었습니다. 회복 중인 환자 중 누구도 SARS-CoV-2 백신을 접종받지 않았습니다. 두 클리닉 모두 SARS-Cov-2 감염에서 회복된 후 3개월 미만인 환자를 제외하고 난모세포 검색 5일 전에 SARS-CoV-2 RNA 검출에 대해 음성 PCR 검사를 엄격히 요구했습니다. 통제 그룹의 환자는 2020년 3월 이전의 의료 기록에서 선택되어 감염되지 않았으며 예방 접종을 받지 않았습니다.
환자 연령, 체질량 지수(BMI), 전정부 난포 수(AFC), 항뮬러관 호르몬(AMH), 자극 일수, 성선 자극 호르몬의 평균 투여량, 회수된 난자 수, 성숙한 난자, 수정된 난자 및 최고 품질을 포함한 데이터 얻은 배아를 기록했습니다. LH/hCG 트리거에 대한 난포의 반응의 적절성을 평가하기 위해 회수된 난모세포의 수와 성숙한 난포의 수 사이의 비율과 같은 다른 매개변수를 계산했습니다. 수정률(FR)은 1일째 수정 확인 당시 2PN으로 수정된 난모세포의 비율로 정의하고 최종적으로 2PN 접합체는 1일째 배반포 단계에 있는 비율로 정의한 배반포 발생률 5.
모든 분석은 SPSS 23.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 일반적으로 분산 데이터는 단변량 ANOVA로 연구 그룹 간에 비교되었습니다. 모든 P 값은 양측으로 테스트되었으며 <0.05에서 유의미한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bogotá, 콜롬비아
- Novafem
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
각 용량 사이에 최소 3주의 휴식 시간을 두고 SARS-CoV-2 백신을 두 번 접종한 경우 환자를 백신 접종 그룹으로 분류했습니다. 1차 및 2차 접종일자를 백신 접종 환자에게 요청하였다. 백신 유형, 용량, 날짜, 제조업체 및 로트 번호와 같은 백신 투여 세부 사항은 예방 접종 기록에서 수집되었습니다.
회복 중인 환자의 경우 불리한 비인두 코로나 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 날짜가 등록되었습니다. 회복 중인 환자 중 누구도 SARS-CoV-2 백신을 접종받지 않았습니다. 두 클리닉 모두 SARS-Cov-2 감염에서 회복된 후 3개월 미만인 환자를 제외하고 난모세포 검색 5일 전에 SARS-CoV-2 RNA 검출에 대해 음성 PCR 검사를 엄격히 요구했습니다. 통제 그룹의 환자는 2020년 3월 이전에 의료 기록에서 선택되어 감염되지 않았으며 예방 접종을 받지 않았습니다.
설명
포함
- 연령: 18 - 32세
- 체질량지수 18~26
- AFC: 총 15개 이상의 전정부 여포 수.
- AMH: 항뮬러관 호르몬 2.5 이상
- 서명된 동의서.
- Covid 백신 및 감염 정보(사례 그룹용).
제외:
- 자극 일수, 성선 자극 호르몬의 평균 용량, 회수된 난자 수, 성숙한 난자, 수정된 난자 및 얻은 최고 품질의 배아에 대한 정보가 불완전한 난자 기증자.
- 가족 유전 질환.
- 월경주기 장애.
- 다낭성 난소 증후군.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Sars Cov 2 계란 기증자에 노출되지 않음
난자 검색, 난자 수정 및 배반포 형성 내에서 결과를 평가합니다.
|
Sars Cov 2 감염에서 회복된 기증자
백신을 접종한 난자 기증자
|
|
Sars Cov 2 감염에 노출
감염에 노출된 후 난모세포 검색, 난모세포 수정 및 배반포 형성 내에서 결과를 평가합니다.
|
|
|
Sars Cov 2 백신에 노출
예방 접종에 노출된 후 난자 회수, 난자 수정 및 배반포 형성 내에서 결과를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
검색 후 MII 성숙한 난모세포
기간: 2018년 ~ 2022년
|
2018년 ~ 2022년
|
|
수정률
기간: 2018년 ~ 2022년
|
2018년 ~ 2022년
|
|
배반포 비율 형성
기간: 2018년 ~ 2022년
|
2018년 ~ 2022년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
채취 전 전정부 여포 수
기간: 2018년 ~ 2022년
|
2018년 ~ 2022년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Novafem
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .