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Efeito do Sars-cov-2 na qualidade e quantidade de oócitos doados, um estudo retrospectivo multicêntrico.

3 de outubro de 2022 atualizado por: Jose Pablo Saffon, Novafem
Objetivo: Determinar o impacto da infecção e imunização por SARS-CoV-2 na resposta ovariana à estimulação ovariana controlada (COS) e no desenvolvimento embrionário após fertilização in vitro (FIV). 1º de 2018 e 18 de setembro de 2022. Foram incluídos pacientes que se recuperaram da infecção por SARS-CoV-2, vacinados ou não expostos. As características demográficas, do ciclo e os resultados laboratoriais foram comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico realizado no Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogotá, Colômbia, e Clinica de la Mujer - Medicina Reprodutiva, Viña del Mar, Chile. O Comitê de Ética aprovou o protocolo do estudo de ambos os centros. Os conteúdos informados foram obtidos dos pacientes para coleta de dados com uso científico.

Todas as doadoras submetidas a COS para doação de oócitos entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de julho de 2022 foram triadas para elegibilidade e acompanhadas até 18 de setembro de 2022.

Os ciclos de doação de óvulos foram utilizados porque este modelo é uma excelente escolha para controlar características femininas conhecidas. Pesquisas anteriores concluíram que um dos principais preditores dos resultados da ART é a idade materna.

Os critérios de elegibilidade foram doadores com idade superior a 18 anos ou inferior a 35 anos. Depois de fornecer consentimento informado, os pacientes foram questionados sobre seu status de infecção/vacinação SARS-Cov-2 confirmado no passado. Os pacientes foram classificados no grupo vacinado se tivessem recebido duas doses de qualquer vacina SARS-CoV-2 (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna ou vacina SARS-CoV-2 inativada Sinovac) com um intervalo de pelo menos três semanas entre cada dose. A primeira e a segunda datas vacinais foram solicitadas aos pacientes vacinados. Detalhes da administração da vacina, como tipo de vacina, dose, data, fabricante e número do lote, foram coletados dos registros de imunização.

Para pacientes em recuperação, foi registrada a data de um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) COVID nasofaríngeo negativo. Nenhum dos pacientes em recuperação foi vacinado com qualquer vacina SARS-CoV-2. Ambas as clínicas exigiam estritamente um teste de PCR negativo para detecção de RNA de SARS-CoV-2 5 dias antes da coleta de oócitos, exceto para pacientes com menos de 3 meses após a recuperação da infecção por SARS-Cov-2. Os pacientes do grupo controle foram selecionados a partir de registros médicos anteriores a março de 2020 para garantir que não tivessem a infecção e não fossem vacinados.

Dados incluindo a idade do paciente, índice de massa corporal (IMC), contagem de folículos antrais (AFC), hormônio antimulleriano (AMH), dias de estimulação, dose média de gonadotrofinas, número de oócitos recuperados, oócitos maduros, oócitos fertilizados e alta qualidade os embriões obtidos foram registrados. Outros parâmetros foram calculados como a razão entre o número de oócitos recuperados e o número de folículos maduros para avaliar a adequação da resposta do folículo ao gatilho LH/hCG; a taxa de fertilização (FR), que foi definida como a proporção de oócitos inseminados com 2PN no momento da verificação da fertilização no dia 1 e, finalmente, a taxa de desenvolvimento do blastocisto, definida como a proporção de zigotos 2PN que estão no estágio de blastocisto no dia 5.

Todas as análises foram realizadas usando SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Normalmente, os dados distribuídos foram comparados entre os grupos de estudo por ANOVA univariada. Todos os valores de P foram testados como bicaudais e considerados significativos em <0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

428

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 32 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram categorizados no grupo vacinado se tivessem recebido duas doses de qualquer vacina SARS-CoV-2 com um intervalo de pelo menos três semanas entre cada dose. As primeiras e segundas datas de vacinação foram solicitadas aos pacientes vacinados. Detalhes da administração da vacina, como tipo de vacina, dose, data, fabricante e número do lote, foram coletados dos registros de imunização.

Para pacientes em recuperação, foi registrada a data de um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) COVID nasofaríngeo adverso. Nenhum dos pacientes em recuperação foi vacinado com qualquer vacina SARS-CoV-2. Ambas as clínicas exigiam estritamente um teste de PCR negativo para detecção de RNA de SARS-CoV-2 5 dias antes da coleta de oócitos, exceto para pacientes com menos de 3 meses após a recuperação da infecção por SARS-Cov-2. Os pacientes do grupo controle foram selecionados a partir de registros médicos antes de março de 2020 para garantir que não tivessem infecção e não fossem vacinados.

Descrição

Inclusão

  • Idade: 18 - 32 anos
  • Índice de Massa Corporal entre 18 e 26
  • AFC: Contagem folicular antral superior a 15 no total.
  • AMH: hormônio anti-mülleriano acima de 2,5
  • Consentimentos assinados.
  • Vacinas Covid e informações de infecção (para grupo de casos).

Exclusão:

  • Doadoras de óvulos com informações incompletas de dias de estimulação, dose média de gonadotrofinas, número de oócitos recuperados, oócitos maduros, oócitos fertilizados e embriões de alta qualidade obtidos.
  • Distúrbios genéticos familiares.
  • Distúrbios do ciclo menstrual.
  • Síndrome dos ovários policísticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não expostas a doadoras de óvulos Sars Cov 2
Avalie os resultados na recuperação do oócito, fertilização do oócito e formação do blastocisto.
Doadores recuperados da infecção por Sars Cov 2
Doadoras de óvulos vacinadas
Exposto à infecção por Sars Cov 2
Avaliar os resultados na captação de óvulos, fertilização de óvulos e formação de blastocistos, após exposição à infecção.
Exposto a vacinas Sars Cov 2
Avaliar os resultados na captação de oócitos, fertilização de oócitos e formação de blastocistos, após exposição à vacinação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ovócitos maduros MII após a recuperação
Prazo: 2018 a 2022
2018 a 2022
Taxa de fertilização
Prazo: 2018 a 2022
2018 a 2022
Taxa de formação de blastocisto
Prazo: 2018 a 2022
2018 a 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
contagem folicular antral antes da recuperação
Prazo: 2018 a 2022
2018 a 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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