- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05562479
Efeito do Sars-cov-2 na qualidade e quantidade de oócitos doados, um estudo retrospectivo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico realizado no Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogotá, Colômbia, e Clinica de la Mujer - Medicina Reprodutiva, Viña del Mar, Chile. O Comitê de Ética aprovou o protocolo do estudo de ambos os centros. Os conteúdos informados foram obtidos dos pacientes para coleta de dados com uso científico.
Todas as doadoras submetidas a COS para doação de oócitos entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de julho de 2022 foram triadas para elegibilidade e acompanhadas até 18 de setembro de 2022.
Os ciclos de doação de óvulos foram utilizados porque este modelo é uma excelente escolha para controlar características femininas conhecidas. Pesquisas anteriores concluíram que um dos principais preditores dos resultados da ART é a idade materna.
Os critérios de elegibilidade foram doadores com idade superior a 18 anos ou inferior a 35 anos. Depois de fornecer consentimento informado, os pacientes foram questionados sobre seu status de infecção/vacinação SARS-Cov-2 confirmado no passado. Os pacientes foram classificados no grupo vacinado se tivessem recebido duas doses de qualquer vacina SARS-CoV-2 (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna ou vacina SARS-CoV-2 inativada Sinovac) com um intervalo de pelo menos três semanas entre cada dose. A primeira e a segunda datas vacinais foram solicitadas aos pacientes vacinados. Detalhes da administração da vacina, como tipo de vacina, dose, data, fabricante e número do lote, foram coletados dos registros de imunização.
Para pacientes em recuperação, foi registrada a data de um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) COVID nasofaríngeo negativo. Nenhum dos pacientes em recuperação foi vacinado com qualquer vacina SARS-CoV-2. Ambas as clínicas exigiam estritamente um teste de PCR negativo para detecção de RNA de SARS-CoV-2 5 dias antes da coleta de oócitos, exceto para pacientes com menos de 3 meses após a recuperação da infecção por SARS-Cov-2. Os pacientes do grupo controle foram selecionados a partir de registros médicos anteriores a março de 2020 para garantir que não tivessem a infecção e não fossem vacinados.
Dados incluindo a idade do paciente, índice de massa corporal (IMC), contagem de folículos antrais (AFC), hormônio antimulleriano (AMH), dias de estimulação, dose média de gonadotrofinas, número de oócitos recuperados, oócitos maduros, oócitos fertilizados e alta qualidade os embriões obtidos foram registrados. Outros parâmetros foram calculados como a razão entre o número de oócitos recuperados e o número de folículos maduros para avaliar a adequação da resposta do folículo ao gatilho LH/hCG; a taxa de fertilização (FR), que foi definida como a proporção de oócitos inseminados com 2PN no momento da verificação da fertilização no dia 1 e, finalmente, a taxa de desenvolvimento do blastocisto, definida como a proporção de zigotos 2PN que estão no estágio de blastocisto no dia 5.
Todas as análises foram realizadas usando SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Normalmente, os dados distribuídos foram comparados entre os grupos de estudo por ANOVA univariada. Todos os valores de P foram testados como bicaudais e considerados significativos em <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia
- Novafem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes foram categorizados no grupo vacinado se tivessem recebido duas doses de qualquer vacina SARS-CoV-2 com um intervalo de pelo menos três semanas entre cada dose. As primeiras e segundas datas de vacinação foram solicitadas aos pacientes vacinados. Detalhes da administração da vacina, como tipo de vacina, dose, data, fabricante e número do lote, foram coletados dos registros de imunização.
Para pacientes em recuperação, foi registrada a data de um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) COVID nasofaríngeo adverso. Nenhum dos pacientes em recuperação foi vacinado com qualquer vacina SARS-CoV-2. Ambas as clínicas exigiam estritamente um teste de PCR negativo para detecção de RNA de SARS-CoV-2 5 dias antes da coleta de oócitos, exceto para pacientes com menos de 3 meses após a recuperação da infecção por SARS-Cov-2. Os pacientes do grupo controle foram selecionados a partir de registros médicos antes de março de 2020 para garantir que não tivessem infecção e não fossem vacinados.
Descrição
Inclusão
- Idade: 18 - 32 anos
- Índice de Massa Corporal entre 18 e 26
- AFC: Contagem folicular antral superior a 15 no total.
- AMH: hormônio anti-mülleriano acima de 2,5
- Consentimentos assinados.
- Vacinas Covid e informações de infecção (para grupo de casos).
Exclusão:
- Doadoras de óvulos com informações incompletas de dias de estimulação, dose média de gonadotrofinas, número de oócitos recuperados, oócitos maduros, oócitos fertilizados e embriões de alta qualidade obtidos.
- Distúrbios genéticos familiares.
- Distúrbios do ciclo menstrual.
- Síndrome dos ovários policísticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Não expostas a doadoras de óvulos Sars Cov 2
Avalie os resultados na recuperação do oócito, fertilização do oócito e formação do blastocisto.
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Doadores recuperados da infecção por Sars Cov 2
Doadoras de óvulos vacinadas
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Exposto à infecção por Sars Cov 2
Avaliar os resultados na captação de óvulos, fertilização de óvulos e formação de blastocistos, após exposição à infecção.
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Exposto a vacinas Sars Cov 2
Avaliar os resultados na captação de oócitos, fertilização de oócitos e formação de blastocistos, após exposição à vacinação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ovócitos maduros MII após a recuperação
Prazo: 2018 a 2022
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2018 a 2022
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Taxa de fertilização
Prazo: 2018 a 2022
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2018 a 2022
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Taxa de formação de blastocisto
Prazo: 2018 a 2022
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2018 a 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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contagem folicular antral antes da recuperação
Prazo: 2018 a 2022
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2018 a 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Novafem
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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