- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05562479
Effetto di Sars-cov-2 sulla qualità e quantità di ovociti del donatore, uno studio retrospettivo multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo multicentrico condotto presso il Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogotà, Colombia, e Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Cile. Il Comitato Etico ha approvato il protocollo di studio di entrambi i centri. I contenuti informati sono stati ottenuti dai pazienti per la raccolta dei dati con uso scientifico.
Tutte le donatrici sottoposte a COS per donazione di ovociti tra il 1° gennaio 2018 e il 31 luglio 2022 sono state sottoposte a screening per l'idoneità e seguite fino al 18 settembre 2022.
Sono stati utilizzati cicli di donazione di ovociti perché questo modello è una scelta eccellente per controllare le caratteristiche femminili conosciute. Precedenti ricerche hanno concluso che un importante fattore predittivo degli esiti ART è l'età materna.
I criteri di ammissibilità erano donatori di età superiore a 18 anni o inferiore a 35 anni. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti sono stati interrogati in merito al loro precedente stato di infezione/vaccinazione da SARS-Cov-2 confermato. I pazienti sono stati classificati nel gruppo vaccinato se avevano ricevuto due dosaggi di qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna o vaccino SARS-CoV-2 inattivato Sinovac) con una pausa di almeno tre settimane tra ogni dose. Prima e seconda data di vaccinazione sono state richieste ai pazienti vaccinati. I dettagli sulla somministrazione del vaccino, come il tipo di vaccino, la dose, la data, il produttore e il numero di lotto, sono stati raccolti dai registri delle vaccinazioni.
Per i pazienti in recupero, è stata registrata la data di un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) rinofaringea COVID negativo. Nessuno dei pazienti in recupero è stato vaccinato con alcun vaccino SARS-CoV-2. Entrambe le cliniche hanno richiesto rigorosamente un test PCR negativo per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 5 giorni prima del prelievo degli ovociti, ad eccezione di quei pazienti che erano meno di 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da SARS-Cov-2. I pazienti nel gruppo di controllo sono stati selezionati dalle cartelle cliniche prima di marzo 2020 per assicurarsi che non avessero l'infezione e non fossero vaccinati.
Dati che includono età del paziente, indice di massa corporea (BMI), conta dei follicoli antrali (AFC), ormone antimulleriano (AMH), giorni di stimolazione, dose media di gonadotropine, numero di ovociti recuperati, ovociti maturi, ovociti fecondati e massima qualità sono stati registrati gli embrioni ottenuti. Sono stati calcolati altri parametri come il rapporto tra il numero di ovociti recuperati e il numero di follicoli maturi per valutare l'adeguatezza della risposta del follicolo al trigger LH/hCG; il tasso di fecondazione (FR), che è stato definito come la proporzione di ovociti inseminati con 2PN al momento del controllo della fecondazione il giorno 1 e infine il tasso di sviluppo della blastocisti, definito come la proporzione di zigoti 2PN che si trovano allo stadio di blastocisti al giorno 5.
Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalmente, i dati distribuiti sono stati confrontati tra i gruppi di studio mediante ANOVA univariata. Tutti i valori P sono stati testati come a due code e considerati significativi a <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bogotá, Colombia
- Novafem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti sono stati classificati nel gruppo vaccinato se avevano ricevuto due dosaggi di qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 con una pausa di almeno tre settimane tra ogni dose. Prima e seconda data di vaccinazione sono state richieste ai pazienti vaccinati. I dettagli sulla somministrazione del vaccino, come il tipo di vaccino, la dose, la data, il produttore e il numero di lotto, sono stati raccolti dai registri delle vaccinazioni.
Per i pazienti in recupero, è stata registrata la data di un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) rinofaringea COVID avverso. Nessuno dei pazienti in recupero è stato vaccinato con alcun vaccino SARS-CoV-2. Entrambe le cliniche hanno richiesto rigorosamente un test PCR negativo per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 5 giorni prima del prelievo degli ovociti, ad eccezione di quei pazienti che erano meno di 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da SARS-Cov-2. I pazienti nel gruppo di controllo sono stati selezionati dalle cartelle cliniche prima di marzo 2020 per assicurarsi che non avessero un'infezione e non fossero vaccinati.
Descrizione
Inclusione
- Età: 18 - 32 anni
- Indice di massa corporea tra 18 e 26
- AFC: conta follicolare antrale superiore a 15 in totale.
- AMH: ormone antimulleriano superiore a 2,5
- Consensi firmati.
- Vaccini Covid e informazioni sull'infezione (per gruppo di casi).
Esclusione:
- Donatrici di ovuli con informazioni incomplete su giorni di stimolazione, dose media di gonadotropine, numero di ovociti recuperati, ovociti maturi, ovociti fecondati ed embrioni di prima qualità ottenuti.
- Malattie genetiche familiari.
- Disturbi del ciclo mestruale.
- Sindrome delle ovaie policistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Non esposti a donatrici di ovociti Sars Cov 2
Valutare i risultati nel recupero degli ovociti, nella fecondazione degli ovociti e nella formazione di blastocisti.
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Donatori guariti dall'infezione da Sars Cov 2
Donatrici di ovuli vaccinate
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Esposto all'infezione da Sars Cov 2
Valutare i risultati all'interno del recupero degli ovociti, della fecondazione degli ovociti e della formazione di blastocisti, dopo essere stati esposti all'infezione.
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Esposti ai vaccini Sars Cov 2
Valutare i risultati nel recupero degli ovociti, nella fecondazione degli ovociti e nella formazione di blastocisti, dopo essere stati esposti alla vaccinazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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MII ovociti maturi dopo il prelievo
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Dal 2018 al 2022
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Dal 2018 al 2022
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Formazione del tasso di blastocisti
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Dal 2018 al 2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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conta follicolare antrale prima del recupero
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Dal 2018 al 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Novafem
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