Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Sars-cov-2 na jakość i ilość oocytów dawcy, wieloośrodkowe badanie retrospektywne.

3 października 2022 zaktualizowane przez: Jose Pablo Saffon, Novafem
Cel: Określenie wpływu zakażenia SARS-CoV-2 i szczepienia na odpowiedź jajników na kontrolowaną stymulację jajników (COS) i rozwój zarodka po zapłodnieniu in vitro (IVF) Metody: Retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe 427 dawczyń oocytów przeprowadzono w okresie od stycznia 1 września 2018 r. i 18 września 2022 r. Uwzględniono pacjentów, którzy wyzdrowieli z zakażenia SARS-CoV-2, zaszczepionych lub nienarażonych. Porównano charakterystykę demograficzną, cykliczną i wyniki laboratoryjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Centro de Fertilidad y Genetica Novafem w Bogocie w Kolumbii i Clinica de la Mujer – Medicina Reproductiva w Viña del Mar w Chile. Komisja Etyki zatwierdziła protokół badania obu ośrodków. Poinformowane treści uzyskano od pacjentów w celu zebrania danych do użytku naukowego.

Wszyscy dawcy, którzy przeszli COS w celu dawstwa oocytów w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 lipca 2022 r., zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności i obserwowani do 18 września 2022 r.

Wykorzystano cykle dawstwa oocytów, ponieważ ten model jest doskonałym wyborem do kontrolowania znanych cech żeńskich. Poprzednie badania wykazały, że głównym predyktorem wyników ART jest wiek matki.

Kryteriami kwalifikującymi byli dawcy w wieku powyżej 18 lat lub młodsi niż 35 lat. Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci zostali zapytani o ich potwierdzony stan zakażenia SARS-Cov-2/szczepionki w przeszłości. Pacjenci zostali zakwalifikowani do grupy szczepionej, jeśli otrzymali dwie dawki dowolnej szczepionki SARS-CoV-2 (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna lub inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 Sinovac) z przerwą wynoszącą co najmniej trzy tygodnie między każdą dawką. Od zaszczepionych pacjentów poproszono o pierwszą i drugą datę szczepienia. Szczegóły podawania szczepionki, takie jak typ szczepionki, dawka, data, producent i numer serii, zostały zebrane z dokumentacji immunizacji.

W przypadku pacjentów powracających do zdrowia rejestrowano datę ujemnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) nosowo-gardłowej COVID-19. Żaden z wyzdrowiałych pacjentów nie był szczepiony żadną szczepionką SARS-CoV-2. Obie kliniki bezwzględnie wymagały ujemnego wyniku testu PCR w celu wykrycia RNA SARS-CoV-2 na 5 dni przed pobraniem oocytów, z wyjątkiem pacjentów, u których wyzdrowienie z zakażenia SARS-Cov-2 było mniej niż 3 miesiące. Pacjenci z grupy kontrolnej zostali wybrani z dokumentacji medycznej przed marcem 2020 r., aby upewnić się, że nie mają infekcji i nie byli zaszczepieni.

Dane obejmujące wiek pacjentki, wskaźnik masy ciała (BMI), liczbę pęcherzyków antralnych (AFC), hormon antymüllerowski (AMH), dni stymulacji, średnią dawkę gonadotropin, liczbę pobranych oocytów, dojrzałe oocyty, zapłodnione oocyty oraz najwyższą jakość zarejestrowano otrzymane zarodki. Obliczono inne parametry, takie jak stosunek liczby pobranych oocytów do liczby dojrzałych pęcherzyków w celu oceny adekwatności odpowiedzi pęcherzyka na wyzwalacz LH/hCG; wskaźnik zapłodnienia (FR), który zdefiniowano jako odsetek oocytów unasiennionych 2PN w momencie kontroli zapłodnienia w 1. 5.

Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Zwykle rozproszone dane porównywano w grupach badawczych za pomocą jednowymiarowej ANOVA. Wszystkie wartości P zostały przetestowane jako dwustronne i uznane za istotne przy <0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 32 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostali zakwalifikowani do grupy szczepionej, jeśli otrzymali dwie dawki dowolnej szczepionki SARS-CoV-2 z przerwą co najmniej trzytygodniową między każdą dawką. Od zaszczepionych pacjentów poproszono o pierwszą i drugą datę szczepienia. Szczegóły podawania szczepionki, takie jak typ szczepionki, dawka, data, producent i numer serii, zostały zebrane z dokumentacji immunizacji.

W przypadku pacjentów powracających do zdrowia zarejestrowano datę niekorzystnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) nosowo-gardłowej COVID-19. Żaden z wyzdrowiałych pacjentów nie był szczepiony żadną szczepionką SARS-CoV-2. Obie kliniki bezwzględnie wymagały ujemnego wyniku testu PCR w celu wykrycia RNA SARS-CoV-2 na 5 dni przed pobraniem oocytów, z wyjątkiem pacjentów, u których wyzdrowienie z zakażenia SARS-Cov-2 było mniej niż 3 miesiące. Pacjenci z grupy kontrolnej zostali wybrani z dokumentacji medycznej przed marcem 2020 r., aby upewnić się, że nie mają infekcji i nie byli zaszczepieni.

Opis

Włączenie

  • Wiek: 18 - 32 lata
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 26
  • AFC: Całkowita liczba pęcherzyków antralnych powyżej 15.
  • AMH: hormon antymullerowski powyżej 2,5
  • Podpisane zgody.
  • Szczepionki Covid i informacje o infekcjach (dla grupy przypadków).

Wykluczenie:

  • Dawcy komórek jajowych z niepełną informacją o dniach stymulacji, średniej dawce gonadotropin, liczbie pobranych komórek jajowych, dojrzałych komórek jajowych, zapłodnionych komórek jajowych oraz uzyskanych zarodków najwyższej jakości.
  • Rodzinne zaburzenia genetyczne.
  • Zaburzenia cyklu miesiączkowego.
  • Zespół policystycznych jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nienarażone na dawczynie komórek jajowych Sars Cov 2
Oceń wyniki w zakresie pobierania oocytów, zapłodnienia oocytów i tworzenia blastocysty.
Dawcy wyzdrowieli z infekcji Sars Cov 2
Zaszczepione dawczynie komórek jajowych
Narażony na infekcję Sars Cov 2
Oceń wyniki w zakresie pobierania oocytów, zapłodnienia oocytów i tworzenia blastocysty po narażeniu na infekcję.
Narażony na działanie szczepionek Sars Cov 2
Oceń wyniki w zakresie pobierania oocytów, zapłodnienia oocytów i tworzenia blastocysty po ekspozycji na szczepienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dojrzałe oocyty MII po pobraniu
Ramy czasowe: 2018 do 2022
2018 do 2022
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 2018 do 2022
2018 do 2022
Tworzenie szybkości blastocysty
Ramy czasowe: 2018 do 2022
2018 do 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pęcherzyków antralnych przed pobraniem
Ramy czasowe: 2018 do 2022
2018 do 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj