- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05562479
Wpływ Sars-cov-2 na jakość i ilość oocytów dawcy, wieloośrodkowe badanie retrospektywne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Centro de Fertilidad y Genetica Novafem w Bogocie w Kolumbii i Clinica de la Mujer – Medicina Reproductiva w Viña del Mar w Chile. Komisja Etyki zatwierdziła protokół badania obu ośrodków. Poinformowane treści uzyskano od pacjentów w celu zebrania danych do użytku naukowego.
Wszyscy dawcy, którzy przeszli COS w celu dawstwa oocytów w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 lipca 2022 r., zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności i obserwowani do 18 września 2022 r.
Wykorzystano cykle dawstwa oocytów, ponieważ ten model jest doskonałym wyborem do kontrolowania znanych cech żeńskich. Poprzednie badania wykazały, że głównym predyktorem wyników ART jest wiek matki.
Kryteriami kwalifikującymi byli dawcy w wieku powyżej 18 lat lub młodsi niż 35 lat. Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci zostali zapytani o ich potwierdzony stan zakażenia SARS-Cov-2/szczepionki w przeszłości. Pacjenci zostali zakwalifikowani do grupy szczepionej, jeśli otrzymali dwie dawki dowolnej szczepionki SARS-CoV-2 (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna lub inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 Sinovac) z przerwą wynoszącą co najmniej trzy tygodnie między każdą dawką. Od zaszczepionych pacjentów poproszono o pierwszą i drugą datę szczepienia. Szczegóły podawania szczepionki, takie jak typ szczepionki, dawka, data, producent i numer serii, zostały zebrane z dokumentacji immunizacji.
W przypadku pacjentów powracających do zdrowia rejestrowano datę ujemnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) nosowo-gardłowej COVID-19. Żaden z wyzdrowiałych pacjentów nie był szczepiony żadną szczepionką SARS-CoV-2. Obie kliniki bezwzględnie wymagały ujemnego wyniku testu PCR w celu wykrycia RNA SARS-CoV-2 na 5 dni przed pobraniem oocytów, z wyjątkiem pacjentów, u których wyzdrowienie z zakażenia SARS-Cov-2 było mniej niż 3 miesiące. Pacjenci z grupy kontrolnej zostali wybrani z dokumentacji medycznej przed marcem 2020 r., aby upewnić się, że nie mają infekcji i nie byli zaszczepieni.
Dane obejmujące wiek pacjentki, wskaźnik masy ciała (BMI), liczbę pęcherzyków antralnych (AFC), hormon antymüllerowski (AMH), dni stymulacji, średnią dawkę gonadotropin, liczbę pobranych oocytów, dojrzałe oocyty, zapłodnione oocyty oraz najwyższą jakość zarejestrowano otrzymane zarodki. Obliczono inne parametry, takie jak stosunek liczby pobranych oocytów do liczby dojrzałych pęcherzyków w celu oceny adekwatności odpowiedzi pęcherzyka na wyzwalacz LH/hCG; wskaźnik zapłodnienia (FR), który zdefiniowano jako odsetek oocytów unasiennionych 2PN w momencie kontroli zapłodnienia w 1. 5.
Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Zwykle rozproszone dane porównywano w grupach badawczych za pomocą jednowymiarowej ANOVA. Wszystkie wartości P zostały przetestowane jako dwustronne i uznane za istotne przy <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Novafem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zostali zakwalifikowani do grupy szczepionej, jeśli otrzymali dwie dawki dowolnej szczepionki SARS-CoV-2 z przerwą co najmniej trzytygodniową między każdą dawką. Od zaszczepionych pacjentów poproszono o pierwszą i drugą datę szczepienia. Szczegóły podawania szczepionki, takie jak typ szczepionki, dawka, data, producent i numer serii, zostały zebrane z dokumentacji immunizacji.
W przypadku pacjentów powracających do zdrowia zarejestrowano datę niekorzystnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) nosowo-gardłowej COVID-19. Żaden z wyzdrowiałych pacjentów nie był szczepiony żadną szczepionką SARS-CoV-2. Obie kliniki bezwzględnie wymagały ujemnego wyniku testu PCR w celu wykrycia RNA SARS-CoV-2 na 5 dni przed pobraniem oocytów, z wyjątkiem pacjentów, u których wyzdrowienie z zakażenia SARS-Cov-2 było mniej niż 3 miesiące. Pacjenci z grupy kontrolnej zostali wybrani z dokumentacji medycznej przed marcem 2020 r., aby upewnić się, że nie mają infekcji i nie byli zaszczepieni.
Opis
Włączenie
- Wiek: 18 - 32 lata
- Wskaźnik masy ciała między 18 a 26
- AFC: Całkowita liczba pęcherzyków antralnych powyżej 15.
- AMH: hormon antymullerowski powyżej 2,5
- Podpisane zgody.
- Szczepionki Covid i informacje o infekcjach (dla grupy przypadków).
Wykluczenie:
- Dawcy komórek jajowych z niepełną informacją o dniach stymulacji, średniej dawce gonadotropin, liczbie pobranych komórek jajowych, dojrzałych komórek jajowych, zapłodnionych komórek jajowych oraz uzyskanych zarodków najwyższej jakości.
- Rodzinne zaburzenia genetyczne.
- Zaburzenia cyklu miesiączkowego.
- Zespół policystycznych jajników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nienarażone na dawczynie komórek jajowych Sars Cov 2
Oceń wyniki w zakresie pobierania oocytów, zapłodnienia oocytów i tworzenia blastocysty.
|
Dawcy wyzdrowieli z infekcji Sars Cov 2
Zaszczepione dawczynie komórek jajowych
|
|
Narażony na infekcję Sars Cov 2
Oceń wyniki w zakresie pobierania oocytów, zapłodnienia oocytów i tworzenia blastocysty po narażeniu na infekcję.
|
|
|
Narażony na działanie szczepionek Sars Cov 2
Oceń wyniki w zakresie pobierania oocytów, zapłodnienia oocytów i tworzenia blastocysty po ekspozycji na szczepienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dojrzałe oocyty MII po pobraniu
Ramy czasowe: 2018 do 2022
|
2018 do 2022
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 2018 do 2022
|
2018 do 2022
|
|
Tworzenie szybkości blastocysty
Ramy czasowe: 2018 do 2022
|
2018 do 2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pęcherzyków antralnych przed pobraniem
Ramy czasowe: 2018 do 2022
|
2018 do 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Novafem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .