- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05562479
Virkning af Sars-cov-2 på donoroocytkvalitet og -mængde, en multicenter retrospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et multicenter retrospektivt kohortestudie udført på Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Colombia og Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chile. Den etiske komité godkendte undersøgelsesprotokollen for begge centre. Informeret indhold blev indhentet fra patienter til dataindsamling med videnskabelig brug.
Alle donorer, der gennemgik COS for oocytdonation mellem 1. januar 2018 og 31. juli 2022, blev screenet for berettigelse og fulgt op til 18. september 2022.
Oocytdonationscyklusser blev brugt, fordi denne model er et glimrende valg til at kontrollere kendte kvindelige egenskaber. Tidligere forskning konkluderede, at en vigtig forudsigelse for ART-resultater er moderens alder.
Berettigelseskriterier var donorer i alderen over 18 år eller yngre end 35 år. Efter at have givet informeret samtykke blev patienterne udspurgt om deres bekræftede tidligere SARS-Cov-2-infektion/vaccinationsstatus. Patienterne blev kategoriseret i den vaccinerede gruppe, hvis de havde modtaget to doser af SARS-CoV-2-vacciner (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna eller inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine Sinovac) med en pause på mindst tre uger mellem hver dosis. Der blev anmodet om første og anden vaccinedato for vaccinerede patienter. Vaccineadministrationsdetaljer, såsom vaccinetype, dosis, dato, producent og lotnummer, blev indsamlet fra immuniseringsregistre.
For patienter i bedring blev datoen for en negativ nasopharyngeal COVID-polymerasekædereaktion (PCR) test registreret. Ingen af de raske patienter blev vaccineret med nogen SARS-CoV-2-vaccine. Begge klinikker krævede strengt taget en negativ PCR-test for SARS-CoV-2 RNA-detektion 5 dage før oocytudtagning, bortset fra de patienter, der var mindre end 3 måneder efter bedring efter SARS-Cov-2-infektion. Patienter i kontrolgruppen blev udvalgt fra lægejournaler før marts 2020 for at sikre, at de ikke havde infektionen og ikke var vaccineret.
Data inklusive patientens alder, body mass index (BMI), antral follikeltal (AFC), anti-mullerian hormon (AMH), dage med stimulering, gennemsnitlig dosis af gonadotropiner, antallet af udvundne oocytter, modne oocytter, befrugtede oocytter og topkvalitet opnåede embryoner blev registreret. Andre parametre blev beregnet, såsom forholdet mellem antallet af udvundne oocytter og antallet af modne follikler for at vurdere tilstrækkeligheden af folliklens respons på LH/hCG-udløseren; befrugtningshastigheden (FR), der blev defineret som andelen af inseminerede oocytter med 2PN på tidspunktet for befrugtningskontrollen på dag 1 og endelig blastocystudviklingshastigheden, defineret som andelen af 2PN-zygoter, der er på blastocyststadiet på dag 5.
Alle analyser blev udført under anvendelse af SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalt blev distribuerede data sammenlignet på tværs af undersøgelsesgrupper ved univariat ANOVA. Alle P-værdier blev testet som to-halede og betragtet som signifikante ved <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Novafem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter blev kategoriseret i den vaccinerede gruppe, hvis de havde modtaget to doser af enhver SARS-CoV-2-vaccine med en pause på mindst tre uger mellem hver dosis. Første og anden vaccinedato blev anmodet om fra vaccinerede patienter. Vaccineadministrationsdetaljer, såsom vaccinetype, dosis, dato, producent og lotnummer, blev indsamlet fra immuniseringsregistre.
For helbredende patienter blev datoen for en negativ nasopharyngeal COVID-polymerasekædereaktion (PCR) test registreret. Ingen af de raske patienter blev vaccineret med nogen SARS-CoV-2-vaccine. Begge klinikker krævede strengt taget en negativ PCR-test for SARS-CoV-2 RNA-detektion 5 dage før oocytudtagning, bortset fra de patienter, der var mindre end 3 måneder efter bedring efter SARS-Cov-2-infektion. Patienter i kontrolgruppen blev udvalgt fra lægejournaler før marts 2020 for at sikre, at de ikke havde en infektion og ikke var vaccineret.
Beskrivelse
Inklusion
- Alder: 18-32 år
- Body Mass Index mellem 18 og 26
- AFC: Antral follikulært antal over 15 i alt.
- AMH: Anti-Mullerian hormon over 2,5
- Underskrevne samtykker.
- Covid-vacciner og infektionsoplysninger (for case-gruppe).
Undtagelse:
- Ægdonorer med ufuldstændig information om dage med stimulering, gennemsnitlig dosis af gonadotropiner, antallet af udvundne oocytter, modne oocytter, befrugtede oocytter og opnåede embryoner af topkvalitet.
- Familiære genetiske lidelser.
- Menstruationscyklusforstyrrelser.
- Polycystisk ovariesyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke eksponeret for Sars Cov 2 ægdonorer
Evaluer resultaterne inden for oocytudvinding, oocytbefrugtning og blastocystdannelse.
|
Donorer kom sig efter Sars Cov 2-infektion
Ægdonorer vaccineret
|
|
Udsat for Sars Cov 2-infektion
Evaluer resultaterne inden for oocytudvinding, oocytbefrugtning og blastocystdannelse, efter at være blevet udsat for infektionen.
|
|
|
Udsat for Sars Cov 2-vacciner
Evaluer resultaterne inden for oocytudvinding, oocytbefrugtning og blastocystdannelse, efter at være blevet udsat for vaccination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MII modne oocytter efter udtagning
Tidsramme: 2018 til 2022
|
2018 til 2022
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 2018 til 2022
|
2018 til 2022
|
|
Blastocysthastighedsdannelse
Tidsramme: 2018 til 2022
|
2018 til 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antral follikeltælling før udtagning
Tidsramme: 2018 til 2022
|
2018 til 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Novafem
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .