- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05562479
Effect van Sars-cov-2 op de kwaliteit en kwantiteit van donoreicellen, een multicenter retrospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een retrospectieve cohortstudie in meerdere centra, uitgevoerd in het Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Colombia, en Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chili. De ethische commissie keurde het studieprotocol van beide centra goed. Geïnformeerde inhoud werd verkregen van patiënten voor gegevensverzameling met wetenschappelijk gebruik.
Alle donoren die tussen 1 januari 2018 en 31 juli 2022 COS voor eiceldonatie ondergingen, werden gescreend op geschiktheid en werden gevolgd tot 18 september 2022.
Eiceldonatiecycli werden gebruikt omdat dit model een uitstekende keuze is voor het beheersen van bekende vrouwelijke kenmerken. Eerder onderzoek concludeerde dat een belangrijke voorspeller van ART-uitkomsten de leeftijd van de moeder is.
Geschiktheidscriteria waren donoren ouder dan 18 jaar of jonger dan 35 jaar. Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, werden de patiënten ondervraagd over hun bevestigde eerdere SARS-Cov-2-infectie/vaccinatiestatus. Patiënten werden ingedeeld in de gevaccineerde groep als ze twee doseringen van een SARS-CoV-2-vaccin (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna of geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin Sinovac) hadden gekregen met een onderbreking van ten minste drie weken tussen elke dosis. Van gevaccineerde patiënten werden de eerste en tweede vaccinatiedata aangevraagd. Gegevens over de toediening van het vaccin, zoals het vaccintype, de dosis, de datum, de fabrikant en het lotnummer, werden verzameld uit de immunisatiedossiers.
Voor herstellende patiënten werd de datum van een negatieve nasofaryngeale COVID-polymerasekettingreactie (PCR)-test geregistreerd. Geen van de herstellende patiënten was gevaccineerd met een SARS-CoV-2-vaccin. Beide klinieken vereisten strikt een negatieve PCR-test voor SARS-CoV-2 RNA-detectie 5 dagen vóór het ophalen van de eicel, behalve voor die patiënten die minder dan 3 maanden na herstel van SARS-Cov-2-infectie waren. Patiënten in de controlegroep werden vóór maart 2020 geselecteerd uit medische dossiers om er zeker van te zijn dat ze de infectie niet hadden en niet waren gevaccineerd.
Gegevens waaronder de leeftijd van de patiënt, body mass index (BMI), aantal antrale follikels (AFC), antimullerisch hormoon (AMH), dagen van stimulatie, gemiddelde dosis gonadotropines, het aantal gewonnen oöcyten, rijpe oöcyten, bevruchte oöcyten en topkwaliteit verkregen embryo's werden geregistreerd. Andere parameters werden berekend, zoals de verhouding tussen het aantal gewonnen oöcyten en het aantal rijpe follikels om de toereikendheid van de respons van de follikel op de LH/hCG-trigger te beoordelen; het bevruchtingspercentage (FR), dat werd gedefinieerd als het aandeel geïnsemineerde oöcyten met 2PN op het moment van de bevruchtingscontrole op dag 1 en tot slot het ontwikkelingstempo van de blastocyst, gedefinieerd als het aandeel van de 2PN-zygoten die zich op dag 1 in het blastocyststadium bevinden 5.
Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Normaal gesproken werden gedistribueerde gegevens tussen studiegroepen vergeleken door middel van univariate ANOVA. Alle P-waarden werden getest als tweezijdig en werden als significant beschouwd bij <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Novafem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten werden ingedeeld in de gevaccineerde groep als ze twee doseringen van een SARS-CoV-2-vaccin hadden gekregen met een pauze van ten minste drie weken tussen elke dosis. De eerste en tweede vaccinatiedata werden aangevraagd bij gevaccineerde patiënten. Gegevens over de toediening van het vaccin, zoals het vaccintype, de dosis, de datum, de fabrikant en het lotnummer, werden verzameld uit de immunisatiedossiers.
Voor herstellende patiënten werd de datum van een ongunstige nasofaryngeale COVID-polymerasekettingreactie (PCR)-test geregistreerd. Geen van de herstellende patiënten was gevaccineerd met een SARS-CoV-2-vaccin. Beide klinieken vereisten strikt een negatieve PCR-test voor SARS-CoV-2 RNA-detectie 5 dagen vóór het ophalen van de eicel, behalve voor die patiënten die minder dan 3 maanden na herstel van SARS-Cov-2-infectie waren. Patiënten in de controlegroep werden vóór maart 2020 uit medische dossiers geselecteerd om er zeker van te zijn dat ze geen infectie hadden en niet waren gevaccineerd.
Beschrijving
Opname
- Leeftijd: 18 - 32 jaar
- Body Mass Index tussen 18 en 26
- AFC: aantal antrale follikels meer dan 15 in totaal.
- AMH: Anti-Mulleriaans hormoon boven de 2,5
- Ondertekende toestemmingen.
- Covid-vaccins en infectie-informatie (voor casusgroep).
Uitsluiting:
- Eiceldonoren met onvolledige informatie over dagen van stimulatie, gemiddelde dosis gonadotropines, het aantal gewonnen eicellen, rijpe eicellen, bevruchte eicellen en verkregen embryo's van topkwaliteit.
- Familiale genetische aandoeningen.
- Stoornissen in de menstruatiecyclus.
- Polycysteus ovarium syndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet blootgesteld aan Sars Cov 2 eiceldonoren
Evalueer de resultaten bij eicelpunctie, eicelbevruchting en blastocystvorming.
|
Donoren herstelden van Sars Cov 2-infectie
Eiceldonoren gevaccineerd
|
|
Blootgesteld aan Sars Cov 2-infectie
Evalueer de resultaten bij het ophalen van eicellen, eicelbevruchting en blastocystvorming, na blootstelling aan de infectie.
|
|
|
Blootgesteld aan Sars Cov 2-vaccins
Evalueer de resultaten bij het ophalen van eicellen, de bevruchting van de eicel en de vorming van blastocysten, na blootstelling aan vaccinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MII volwassen eicellen na het ophalen
Tijdsspanne: 2018 tot 2022
|
2018 tot 2022
|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 2018 tot 2022
|
2018 tot 2022
|
|
Vorming van blastocystsnelheid
Tijdsspanne: 2018 tot 2022
|
2018 tot 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
antrale folliculaire telling vóór het ophalen
Tijdsspanne: 2018 tot 2022
|
2018 tot 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Novafem
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .