Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sars-cov-2 op de kwaliteit en kwantiteit van donoreicellen, een multicenter retrospectieve studie.

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Jose Pablo Saffon, Novafem
Doel: Om de impact van SARS-CoV-2-infectie en immunisatie op de respons van de eierstokken op gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) en embryo-ontwikkeling na in-vitrofertilisatie (IVF) te bepalen. 1 2018 en 18 september 2022. Patiënten die herstelden van een SARS-CoV-2-infectie, gevaccineerd of niet blootgesteld, werden opgenomen. Demografische, cycluskenmerken en laboratoriumuitkomsten werden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een retrospectieve cohortstudie in meerdere centra, uitgevoerd in het Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Colombia, en Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chili. De ethische commissie keurde het studieprotocol van beide centra goed. Geïnformeerde inhoud werd verkregen van patiënten voor gegevensverzameling met wetenschappelijk gebruik.

Alle donoren die tussen 1 januari 2018 en 31 juli 2022 COS voor eiceldonatie ondergingen, werden gescreend op geschiktheid en werden gevolgd tot 18 september 2022.

Eiceldonatiecycli werden gebruikt omdat dit model een uitstekende keuze is voor het beheersen van bekende vrouwelijke kenmerken. Eerder onderzoek concludeerde dat een belangrijke voorspeller van ART-uitkomsten de leeftijd van de moeder is.

Geschiktheidscriteria waren donoren ouder dan 18 jaar of jonger dan 35 jaar. Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, werden de patiënten ondervraagd over hun bevestigde eerdere SARS-Cov-2-infectie/vaccinatiestatus. Patiënten werden ingedeeld in de gevaccineerde groep als ze twee doseringen van een SARS-CoV-2-vaccin (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna of geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin Sinovac) hadden gekregen met een onderbreking van ten minste drie weken tussen elke dosis. Van gevaccineerde patiënten werden de eerste en tweede vaccinatiedata aangevraagd. Gegevens over de toediening van het vaccin, zoals het vaccintype, de dosis, de datum, de fabrikant en het lotnummer, werden verzameld uit de immunisatiedossiers.

Voor herstellende patiënten werd de datum van een negatieve nasofaryngeale COVID-polymerasekettingreactie (PCR)-test geregistreerd. Geen van de herstellende patiënten was gevaccineerd met een SARS-CoV-2-vaccin. Beide klinieken vereisten strikt een negatieve PCR-test voor SARS-CoV-2 RNA-detectie 5 dagen vóór het ophalen van de eicel, behalve voor die patiënten die minder dan 3 maanden na herstel van SARS-Cov-2-infectie waren. Patiënten in de controlegroep werden vóór maart 2020 geselecteerd uit medische dossiers om er zeker van te zijn dat ze de infectie niet hadden en niet waren gevaccineerd.

Gegevens waaronder de leeftijd van de patiënt, body mass index (BMI), aantal antrale follikels (AFC), antimullerisch hormoon (AMH), dagen van stimulatie, gemiddelde dosis gonadotropines, het aantal gewonnen oöcyten, rijpe oöcyten, bevruchte oöcyten en topkwaliteit verkregen embryo's werden geregistreerd. Andere parameters werden berekend, zoals de verhouding tussen het aantal gewonnen oöcyten en het aantal rijpe follikels om de toereikendheid van de respons van de follikel op de LH/hCG-trigger te beoordelen; het bevruchtingspercentage (FR), dat werd gedefinieerd als het aandeel geïnsemineerde oöcyten met 2PN op het moment van de bevruchtingscontrole op dag 1 en tot slot het ontwikkelingstempo van de blastocyst, gedefinieerd als het aandeel van de 2PN-zygoten die zich op dag 1 in het blastocyststadium bevinden 5.

Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Normaal gesproken werden gedistribueerde gegevens tussen studiegroepen vergeleken door middel van univariate ANOVA. Alle P-waarden werden getest als tweezijdig en werden als significant beschouwd bij <0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

428

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 32 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden ingedeeld in de gevaccineerde groep als ze twee doseringen van een SARS-CoV-2-vaccin hadden gekregen met een pauze van ten minste drie weken tussen elke dosis. De eerste en tweede vaccinatiedata werden aangevraagd bij gevaccineerde patiënten. Gegevens over de toediening van het vaccin, zoals het vaccintype, de dosis, de datum, de fabrikant en het lotnummer, werden verzameld uit de immunisatiedossiers.

Voor herstellende patiënten werd de datum van een ongunstige nasofaryngeale COVID-polymerasekettingreactie (PCR)-test geregistreerd. Geen van de herstellende patiënten was gevaccineerd met een SARS-CoV-2-vaccin. Beide klinieken vereisten strikt een negatieve PCR-test voor SARS-CoV-2 RNA-detectie 5 dagen vóór het ophalen van de eicel, behalve voor die patiënten die minder dan 3 maanden na herstel van SARS-Cov-2-infectie waren. Patiënten in de controlegroep werden vóór maart 2020 uit medische dossiers geselecteerd om er zeker van te zijn dat ze geen infectie hadden en niet waren gevaccineerd.

Beschrijving

Opname

  • Leeftijd: 18 - 32 jaar
  • Body Mass Index tussen 18 en 26
  • AFC: aantal antrale follikels meer dan 15 in totaal.
  • AMH: Anti-Mulleriaans hormoon boven de 2,5
  • Ondertekende toestemmingen.
  • Covid-vaccins en infectie-informatie (voor casusgroep).

Uitsluiting:

  • Eiceldonoren met onvolledige informatie over dagen van stimulatie, gemiddelde dosis gonadotropines, het aantal gewonnen eicellen, rijpe eicellen, bevruchte eicellen en verkregen embryo's van topkwaliteit.
  • Familiale genetische aandoeningen.
  • Stoornissen in de menstruatiecyclus.
  • Polycysteus ovarium syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet blootgesteld aan Sars Cov 2 eiceldonoren
Evalueer de resultaten bij eicelpunctie, eicelbevruchting en blastocystvorming.
Donoren herstelden van Sars Cov 2-infectie
Eiceldonoren gevaccineerd
Blootgesteld aan Sars Cov 2-infectie
Evalueer de resultaten bij het ophalen van eicellen, eicelbevruchting en blastocystvorming, na blootstelling aan de infectie.
Blootgesteld aan Sars Cov 2-vaccins
Evalueer de resultaten bij het ophalen van eicellen, de bevruchting van de eicel en de vorming van blastocysten, na blootstelling aan vaccinatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MII volwassen eicellen na het ophalen
Tijdsspanne: 2018 tot 2022
2018 tot 2022
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 2018 tot 2022
2018 tot 2022
Vorming van blastocystsnelheid
Tijdsspanne: 2018 tot 2022
2018 tot 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antrale folliculaire telling vóór het ophalen
Tijdsspanne: 2018 tot 2022
2018 tot 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren