嚢胞性線維症に関連する糖尿病を患っている人々のための閉ループ (CL4P-CF)
若年者（16歳以上）における継続的なグルコースモニタリングと組み合わせた標準的なインスリン療法と比較した、ハイブリッドクローズドループグルコースコントロールの有効性、安全性、および有用性を評価するための、非盲検、多施設、無作為化、2アーム単期間並行研究および嚢胞性線維症関連糖尿病の成人 (CL4P-CF 研究)
この研究の主な目的は、糖尿病に関連する嚢胞性線維症 (CF) を有する若者 (16 歳以上) および成人において、持続的グルコースモニタリング (CGM) による標準的なインスリン療法よりもクローズドループのグルコース制御が優れているかどうかを判断することです。
これは、非盲検、多施設、無作為化、単一期間、2群の並行デザイン研究であり、慣らし期間とそれに続く26週間の介入期間を含み、その間、ハイブリッドクローズドループシステムのいずれかによってグルコースレベルが制御されますまたは参加者による 継続的なグルコースモニタリングを伴う通常のインスリン療法。 合計で最大 128 人の若者と成人 (114 人の完全な参加者を目指す) が、外来 CF と糖尿病クリニック、および参加センターで確立されたその他の方法を通じて、インスリンを使用する CF 関連の糖尿病で募集されます。 介入期間の最初の 4 週間以内に研究から脱落した参加者は置き換えられます。
参加者は、CGM およびクローズド ループ デバイスを安全に使用するための適切なトレーニングを受けます。 参加者は、24 時間年中無休の電話サポートにより、介入フェーズ中に研究チームにアクセスできます。
主な結果は、26 週間にわたって CGM によって記録された 3.9 ～ 10.0 mmol/L の目標範囲内に費やされた時間です。 その他の重要なエンドポイントには、目標グルコース範囲を超えた時間 (>10mmol/L)、平均グルコース、および HbA1c が含まれます。 副次的アウトカムには、CGM によって記録された目標未満のグルコース レベルで過ごした時間、および予測 FEV1 の割合、ボディ マス インデックス、空腹時 C ペプチド レベル、インスリン必要量、および肺の増悪と入院の数に加えて、その他の CGM ベースの指標が含まれます。 安全性評価には、重度の低血糖エピソード、およびその他の有害事象および重篤な有害事象が含まれます。
心理社会的アウトカムには、CGM とクローズド ループの使用、健康関連の QOL アンケート、糖尿病管理評価の負荷、および参加者が少なくとも 3 か月間テクノロジを使用した後の半構造化インタビューが含まれます。 データは、将来の医療経済分析のために収集されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験の目的:
嚢胞性線維症関連糖尿病の若年者 (16 歳以上) および成人において、CGM による標準的なインスリン療法と比較して、閉ループが血糖コントロールおよび健康関連の生活の質を改善できるかどうかを判断すること。
研究の目的:
この研究の目的は、以下の観点から、CF 関連糖尿病の若者および成人を対象に、CGM を使用した標準的なインスリン療法とクローズド ループ グルコース コントロールを比較することです。
有効性:
- GLYCEMIC CONTROL: 目的は、CGM と組み合わせた標準的なインスリン療法 (主要評価項目) およびその他の血糖コントロール手段と比較して、CGM 血糖値を 3.9 ～ 10.0 mmol/l の目標範囲内に維持する閉ループの有効性を評価することです。 .
- 肺機能: 肺の増悪、入院、および 1 秒間の強制呼気量の頻度 (FEV1)。
- 代謝: 体格指数 (BMI) および内因性インスリン分泌 (C-ペプチド)。
- 健康関連の生活の質: 参加者の心理社会的側面とテクノロジーへの反応を評価するための CF 固有および一般的な測定とインタビュー。
安全性：
目的は、重度の低血糖のエピソードやその他の有害事象、およびデバイスの有害作用の観点から、クローズドループ グルコース コントロールの安全性を評価することです。
許容性:
目的は、CGM とクローズド ループの使用期間、およびクローズド ループ システムの有用性と受容性を判断することです。
- 健康経済:
目的は、NHS と社会サービスの観点から、現在の標準的なケアと比較して、患者集団におけるクローズド ループの臨床的および費用対効果を判断することです。
参加臨床センター:
Addenbrooke's Hospital、ケンブリッジ大学病院 NHS Foundation Trust、英国 Royal Papworth Hospital、ケンブリッジ、英国 Royal Brompton Hospital、ロンドン、英国 Wythenshawe Hospital、マンチェスター大学 NHS Foundation Trust、英国 Kings College Hospital、ロンドン、英国 Birmingham Heartlands Hospital、University Hospitals バーミンガム NHSファウンデーション トラスト、英国 チャーチル病院、オックスフォード大学病院 NHS ファウンデーション トラスト、英国
サンプルサイズ：
114人の若者（16歳以上）と成人が研究を完了しました。 ドロップアウトを考慮して、最大 128 人の参加者が募集されます。
被験者の最大学習期間: 28 週間 (7 か月)
募集：
参加者は、外来のCFまたは糖尿病クリニック、または参加センターで確立されたその他の方法を通じて募集されます。
同意：
参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。
ベースライン評価:
適格な参加者は、人口統計、CF特性、遺伝子型および現在の治療法、身長/体重、スパイロメトリー（FEV1）、およびHbA1c、C-ペプチド、グルコースを含む血液サンプルを含む病歴の取得を含むベースライン評価を受けます。 尿妊娠検査は、出産可能年齢の女性で行われます。 検証済みのアンケートに記入し、マスクされたグルコース センサーを適用します。
慣らし期間：
2〜3週間の導入期間中、参加者は独自のインスリン療法を使用し、マスクされたCGMシステムを着用します. 慣らし期間の終わりに、コンプライアンスのために、少なくとも 10 日間の CGM データを記録する必要があります。 慣らし期間中のCGMデータは、介入段階の開始前にベースラインのグルコース制御を評価するために使用されます。 この期間に目標グルコース範囲が 80% 未満である患者のみが無作為化に進みます。
ランダム化:
適格な参加者は、中央無作為化ソフトウェアを使用して1：1の比率で無作為化され、クローズドループの使用またはCGMによる標準治療に26週間。 無作為化は、部位、年齢、および目標グルコース範囲のベースライン時間によって層別化されます。
自動クローズド ループ インスリン送達 (介入アーム):
クローズド ループの使用に関するトレーニングは、外来患者環境 (臨床研究施設) での 1 ～ 2 時間のセッション中に研究チームによって提供されるか、リモートで行われる場合があります。 研究用インスリン ポンプ、研究 CGM、閉ループ システムの使用に関する能力は、研究チームが開発した能力評価ツールを使用して評価されます。 必要に応じて、追加のトレーニングが提供される場合があります。 参加者は、自宅で次の 26 週間、クローズド ループ システムを使用するようにアドバイスされます。
CGMを用いた従来のインスリン療法（コントロールアーム）：
参加者は独自のインスリン療法 (注射またはポンプ) を使用し、CGM を研究します。 リアルタイム CGM の使用方法とリアルタイムの解釈方法に関するトレーニングが提供されます。 参加者は、自宅で次の 26 週間、標準的なインスリン療法とリアルタイム CGM を使用します。
3ヶ月の研究来院: 以下の測定が行われます: 体重、スパイロメトリー (FEV1)、およびHbA1c、C-ペプチド、およびグルコースを含む血液サンプル。 クローズド ループ システムと CGM システムからのデータが確認されます。 検証済みのアンケートが完了します。
研究評価の終了:
次の測定値が取得されます: 体重、スパイロメトリー (FEV1)、および HbA1c、C-ペプチド、およびグルコースを含む血液サンプル。 クローズド ループ システムと CGM システムからのデータが確認されます。 検証済みのアンケートに回答し、一部の参加者がインタビューに参加します。 研究機器は返却され、参加者は通常のケアを再開します。
試験中の安全監視の手順:
重篤な有害事象（SAE）、重篤な機器の副作用（SADE）、および重度の低血糖などの特定の有害事象（AE）を含む、すべての有害事象および機器の有害事象を監視および報告するための標準操作手順が整備されます。
データ監視および倫理委員会 (DMEC) は、すべての重大な有害事象および研究中に発生する予期しない有害なデバイス/メソッドの影響について通知され、編集された有害事象データを定期的にレビューします。
安全上の理由による被験者の中止基準:
参加者は、必ずしも理由を述べることなく、また個人的な不利益を受けることなく、いつでも研究への参加を終了することができます。
次の無作為化前の撤回基準が適用されます。
- ベースラインのマスクされた CGM 期間の 80% を超える範囲の参加者時間
- -治験責任医師が判断したCGMの安全な使用を示すことができない参加者
治験責任医師は、ベネフィット/リスク比を考慮した後、被験者の参加を停止できます。 無作為化前および無作為化後の取り下げ基準として考えられるのは、次のとおりです。
- -参加者は、研究CGMおよび/またはインスリンポンプの安全な使用を証明できない 研究者によって判断された
- 重大なプロトコル違反または不遵守
- クローズドループシステムの使用に関連する重度の低血糖イベントの再発
- 注入部位の障害とは関係なく、クローズドループシステムの使用に関連する再発性の重度の持続性高血糖
- -終了が被験者の最善の医学的利益であるという治験責任医師またはスポンサーによる決定
- インスリンに対するアレルギー反応
- 輸液セットまたはグルコースセンサーの接着面に対する重度のアレルギー反応
- 重篤な有害事象
- 妊娠、計画妊娠、授乳
- 技術的根拠 (例: 参加者は転勤）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス
- Belfast City Hospital
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cambridge、イギリス
- Royal Papworth Hospital
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Cardiff、イギリス
- All Wales Adult CF Centre
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leicester、イギリス
- Glenfield Hospital
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester、イギリス
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス
- Royal Stoke University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、3か月以上のインスリン療法を必要とする嚢胞性線維症関連の糖尿病を患っています。
- 参加者は16歳以上です
- 目標グルコース範囲のベースライン時間 <80%
- FEV1 年齢、性別、人種、および身長の予測平均の30％を超える（Global Lung Function Initiative [GLI]の式）（52）スクリーニング訪問時
- 参加者は 24 時間年中無休で研究機器を着用/携帯する意思がある (CGM / インスリン ポンプ / スマートフォン)
- -参加者は研究固有の指示に従う意思がある
除外基準:
- -研究の通常の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的疾患または状態 研究者によって判断された
- -過去1か月以内のCFTRモジュレーター療法の開始
- -以前の固形臓器移植または移植待機リストでアクティブ
- -過去30日以内のクローズドループインスリン療法の使用
- -インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 重度の視覚障害
- 重度の聴覚障害
- 医学的に記録されたアレルギーまたは絆創膏の接着剤に耐えられない
- センサー挿入部位に対応する体の重篤な皮膚疾患
- -参加者は妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループインスリン送達 (CamAPS FX)
自動化されたクローズド ループ システム (CamAPS FX) は、次のもので構成されます。 YpsoPump インスリン ポンプ (Ypsomed、ブルグドルフ、スイス) Dexcom G6 リアルタイム CGM センサー (Dexcom、ノースリッジ、カリフォルニア州、米国) ケンブリッジ モデル予測制御アルゴリズムを備えた CamAPS FX アプリをホストし、インスリン ポンプおよびグルコース センサーとワイヤレスで通信するスマートフォン クラウドCGM/インスリン データを確認するシステムをアップロードします。 参加者は、自宅で次の 26 週間、閉ループ システムを使用します。 |
自動化されたクローズド ループ システム (CamAPS FX) は、次のもので構成されます。 YpsoPump インスリン ポンプ (Ypsomed、ブルグドルフ、スイス) Dexcom G6 リアルタイム CGM センサー (Dexcom、ノースリッジ、カリフォルニア州、米国) ケンブリッジ モデル予測制御アルゴリズムを備えた CamAPS FX アプリをホストし、インスリン ポンプおよびグルコース センサーとワイヤレスで通信する Android スマートフォンCGM/インスリン データを確認するためのクラウド アップロード システム。 |
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アクティブコンパレータ：CGMによる従来のインスリン療法
通常のインスリン療法（注射またはポンプ）と自宅での26週間のCGMの研究。
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通常のインスリン療法と CGM の研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CGM グルコースレベルに基づく 3.9 ～ 10.0 mmol/L の目標グルコース範囲で費やされた時間
時間枠：6ヶ月の介入期間
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6ヶ月の介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM グルコースレベルに基づくグルコース >10.0 mmol/L で費やされた時間
時間枠：6ヶ月の介入期間
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主な副次評価項目
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6ヶ月の介入期間
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CGM グルコースレベルに基づく平均グルコース (mmol/L)
時間枠：6ヶ月の介入期間
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主な副次評価項目
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6ヶ月の介入期間
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HbA1c
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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主な副次評価項目
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3ヶ月と6ヶ月
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CGMグルコースレベルに基づくグルコースレベル<3.9mmol/Lで費やされた時間
時間枠：6ヶ月の介入期間
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6ヶ月の介入期間
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CGMグルコースレベルに基づくグルコースレベル<3.0mmol/Lで費やされた時間
時間枠：6ヶ月の介入期間
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6ヶ月の介入期間
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CGMグルコースレベルに基づくグルコースレベル<16.7mmol/Lで費やされた時間
時間枠：6ヶ月の介入期間
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6ヶ月の介入期間
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より狭いグルコース範囲での時間 3.5 ～ 7.8 mmol/L (CGM グルコースレベルに基づく)
時間枠：6ヶ月の介入期間
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6ヶ月の介入期間
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CGMグルコースレベルに基づくグルコースの標準偏差
時間枠：6ヶ月の介入期間
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6ヶ月の介入期間
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CGMグルコースレベルに基づくグルコースの変動係数
時間枠：6ヶ月の介入期間
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6ヶ月の介入期間
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1 日総インスリン投与量
時間枠：6ヶ月の介入期間
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6ヶ月の介入期間
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1 日総基礎インスリン投与量
時間枠：6ヶ月の介入期間
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6ヶ月の介入期間
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1 日あたりのボーラス インスリン総投与量
時間枠：6ヶ月の介入期間
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6ヶ月の介入期間
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空腹時 C-ペプチド (pmol/L)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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体格指数 (kg/m2)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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予測FEV1のパーセンテージ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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肺増悪の数
時間枠：6ヶ月の介入期間
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6ヶ月の介入期間
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入院数
時間枠：6ヶ月の介入期間
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6ヶ月の介入期間
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重度の低血糖のエピソード数
時間枠：6ヶ月の介入期間
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安全性評価
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6ヶ月の介入期間
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重度の低血糖を経験した被験者の数
時間枠：6ヶ月の介入期間
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安全性評価
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6ヶ月の介入期間
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その他の有害事象または重篤な有害事象の頻度と性質
時間枠：6ヶ月の介入期間
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安全性評価
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6ヶ月の介入期間
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閉ループ操作の時間の割合
時間枠：6ヶ月の介入期間
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効用評価
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6ヶ月の介入期間
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CGM が利用可能な時間の割合
時間枠：6ヶ月の介入期間
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効用評価
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6ヶ月の介入期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人的要因評価 - アンケート
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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アンケートの記述的な集計が実行され、必要に応じて提供されたスケーリングおよびスコアリング ツールを使用してスコアが計算されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL4P-CF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画、および原稿で報告された結果の根底にある完全に匿名化された個々の参加者データは、出版から 6 か月後、原稿出版から 36 か月後に、データの提案された使用が独立審査委員会によって承認された研究者に提供されます。承認された提案の目的を達成するために、この目的のために識別されます。 提案は、rh347@cam.ac.uk に送信する必要があり、記事の公開後 36 か月以内に提出できます。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
完全に匿名化されたデータは、糖尿病の管理と治療を進める目的で、第三者 (EU または非 EU ベース) と共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。