낭포성 섬유증 관련 당뇨병 환자를 위한 폐쇄 루프 (CL4P-CF)
젊은 사람들(16세 이상)의 지속적인 포도당 모니터링과 결합된 표준 인슐린 요법과 비교하여 하이브리드 폐쇄 루프 포도당 조절의 효능, 안전성 및 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 2군 단일 기간 병렬 연구 및 낭포성 섬유증 관련 당뇨병이 있는 성인(CL4P-CF 연구)
이 연구의 주요 목적은 낭포성 섬유증(CF) 관련 당뇨병이 있는 청소년(≥16세) 및 성인에서 폐쇄 루프 포도당 조절이 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 통한 표준 인슐린 요법보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
이것은 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 단일 기간, 2군 병렬 디자인 연구로, 준비 기간과 26주 개입 기간이 포함되며, 이 기간 동안 포도당 수준은 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 또는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템에 의해 제어됩니다. 또는 지속적인 포도당 모니터링과 함께 일반적인 인슐린 요법 참가자에 의해. 인슐린을 사용하는 CF 관련 당뇨병을 앓고 있는 최대 128명의 청소년 및 성인(114명의 완료 참가자를 목표로 함)이 참여 센터에서 외래 환자 CF 및 당뇨병 클리닉 및 기타 확립된 방법을 통해 모집됩니다. 개입 기간의 첫 4주 이내에 연구에서 탈락한 참가자는 교체됩니다.
참가자는 CGM 및 폐쇄 루프 장치의 안전한 사용에 대한 적절한 교육을 받습니다. 참가자는 개입 단계에서 24/7 전화 지원을 통해 연구 팀에 액세스할 수 있습니다.
1차 결과는 26주 동안 CGM이 기록한 3.9~10.0mmol/L의 목표 범위에서 보낸 시간입니다. 다른 주요 종점에는 목표 포도당 범위(>10mmol/L) 초과 시간, 평균 포도당 및 HbA1c가 포함됩니다. 2차 결과에는 예상 FEV1, 체질량 지수, 공복 C-펩티드 수치, 인슐린 요구량, 폐 악화 및 입원 횟수 외에 CGM에 의해 기록된 목표치 미만의 포도당 수치와 기타 CGM 기반 메트릭으로 소비한 시간이 포함됩니다. 안전성 평가는 중증 저혈당 에피소드 및 기타 부작용 및 심각한 부작용으로 구성됩니다.
심리사회적 결과에는 CGM 및 폐쇄 루프 사용, 건강 관련 삶의 질 설문지, 당뇨병 관리 평가 부담 및 참가자가 기술 사용 경험이 최소 3개월인 후 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다. 미래의 건강 경제 분석을 위해 데이터가 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험의 목적:
폐쇄 루프가 젊은 사람들(16세 이상)과 낭포성 섬유증 관련 당뇨병이 있는 성인에서 CGM을 사용한 표준 인슐린 요법과 비교하여 포도당 조절 및 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
연구 목표:
연구 목적은 CF 관련 당뇨병이 있는 청소년 및 성인에서 CGM을 사용한 표준 인슐린 요법과 폐쇄 루프 포도당 조절을 비교하는 것입니다.
효능:
- 혈당 조절: 목적은 CGM(1차 종료점) 및 기타 포도당 조절 측정과 결합된 표준 인슐린 요법과 비교하여 3.9~10.0mmol/l의 목표 범위 내에서 CGM 포도당 수준을 유지하는 폐쇄 루프의 효능을 평가하는 것입니다. .
- 폐 기능: 폐 악화 빈도, 입원 및 1초간 강제 호기량(FEV1).
- 대사: 체질량 지수(BMI) 및 내인성 인슐린 분비(C-펩티드).
- 건강 관련 삶의 질: 기술에 대한 참가자의 심리사회적 측면과 반응을 평가하기 위한 CF 특정 및 일반 측정 및 인터뷰.
안전:
목표는 중증 저혈당증 및 기타 이상반응과 기기 이상반응의 측면에서 폐쇄 루프 포도당 조절의 안전성을 평가하는 것입니다.
수용 가능성:
목표는 CGM 및 폐쇄 루프의 사용 기간과 폐쇄 루프 시스템의 유용성 및 수용을 결정하는 것입니다.
- 건강 경제:
목표는 NHS 및 사회 서비스의 관점에서 현재 표준 치료와 비교하여 환자 집단에서 폐쇄 루프의 임상 및 비용 효율성을 결정하는 것입니다.
참여 임상 센터:
Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, 영국 Royal Papworth Hospital, Cambridge, UK Royal Brompton Hospital, London, UK Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust, UK Kings College Hospital, London, UK Birmingham Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS 재단 신탁, 영국 처칠 병원, 옥스포드 대학 병원 NHS 재단 신탁, 영국
표본의 크기:
114명의 청소년(≥16세) 및 성인이 연구를 완료했습니다. 중퇴를 허용하기 위해 최대 128명의 참가자를 모집합니다.
피험자의 최대 학습 기간: 28주(7개월)
신병 모집:
참가자는 외래 환자 CF 또는 당뇨병 클리닉 또는 참여 센터의 기타 확립된 방법을 통해 모집됩니다.
동의:
참가자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
기본 평가:
적격 참가자는 인구 통계, CF 특성, 유전자형 및 현재 요법, 키/체중, 폐활량계(FEV1) 및 HbA1c, C-펩티드 및 포도당을 포함한 혈액 샘플을 포함한 병력을 복용하는 것과 관련된 기본 평가를 받게 됩니다. 소변 임신 검사는 가임기 여성에게 시행됩니다. 검증된 설문지가 작성되고 마스킹된 포도당 센서가 적용됩니다.
도입 기간:
2~3주 준비 기간 동안 참가자는 자신의 인슐린 요법을 사용하고 마스크가 있는 CGM 시스템을 착용합니다. 실행 기간이 끝나면 규정 준수를 위해 최소 10일의 CGM 데이터를 기록해야 합니다. 준비 기간 동안의 CGM 데이터는 개입 단계가 시작되기 전에 기준 포도당 조절을 평가하는 데 사용됩니다. 이 기간 동안 목표 포도당 범위가 80% 미만인 사람만 무작위 배정을 진행합니다.
무작위화:
적격 참가자는 중앙 무작위화 소프트웨어를 사용하여 26주 동안 폐쇄 루프 사용 또는 CGM 표준 요법에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 표적 포도당 범위에서 부위, 연령 및 기준선 시간에 따라 계층화됩니다.
자동화된 폐쇄 루프 인슐린 전달(개입 팔):
폐쇄 루프 사용에 대한 교육은 외래 환자 환경(임상 연구 시설)에서 1~2시간 세션 동안 연구팀이 제공하거나 원격으로 수행할 수 있습니다. 연구 인슐린 펌프, 연구 CGM 및 폐쇄 루프 시스템의 사용에 대한 역량은 연구팀이 개발한 역량 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. 필요에 따라 추가 교육이 제공될 수 있습니다. 참가자는 집에서 향후 26주 동안 폐쇄 루프 시스템을 사용하도록 조언을 받습니다.
CGM(컨트롤 암)을 사용한 기존 인슐린 요법:
참가자는 자신의 인슐린 요법(주사 또는 펌프)을 사용하고 CGM을 연구합니다. 실시간 CGM 사용법과 실시간 해석 방법에 대한 교육이 제공됩니다. 참가자는 집에서 향후 26주 동안 표준 인슐린 요법과 실시간 CGM을 사용하게 됩니다.
3개월 연구 방문: 다음 측정이 수행됩니다: 체중, 폐활량계(FEV1) 및 HbA1c, C-펩티드 및 포도당을 포함한 혈액 샘플. 폐쇄 루프 시스템 및 CGM 시스템의 데이터를 검토합니다. 검증된 설문이 완료됩니다.
연구 종료 평가:
체중, 폐활량계(FEV1) 및 HbA1c, C-펩티드 및 포도당을 포함한 혈액 샘플을 측정합니다. 폐쇄 루프 시스템 및 CGM 시스템의 데이터를 검토합니다. 검증된 설문지가 작성되고 일부 참가자가 인터뷰에 참여하게 됩니다. 학습 장치는 반환되고 참가자는 일상적인 치료를 재개합니다.
시험 중 안전성 모니터링을 위한 절차:
심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE) 및 중증 저혈당증과 같은 특정 부작용(AE)을 포함하여 모든 부작용 및 부작용을 모니터링하고 보고하기 위한 표준 운영 절차가 마련될 것입니다.
데이터 모니터링 및 윤리 위원회(DMEC)는 연구 중에 발생하는 모든 심각한 부작용 및 예상하지 못한 장치/방법의 부작용에 대해 통보를 받고 수집된 부작용 데이터를 주기적으로 검토합니다.
안전상의 이유로 피험자 철회 기준:
피험자는 언제든지 특별한 사유 없이 연구 참여를 종료할 수 있으며 어떠한 개인적 불이익도 없이 할 수 있습니다.
다음 사전 무작위화 철회 기준이 적용됩니다.
- 기준선 마스킹된 CGM 기간 동안 >80% 범위의 참가자 시간
- 조사관이 판단한 CGM의 안전한 사용을 입증할 수 없는 참가자
연구자는 이익/위험 비율을 고려한 후 피험자의 참여를 중단할 수 있습니다. 가능한 사전 및 사후 무작위화 철회 기준은 다음과 같습니다.
- 참가자는 조사자가 판단한 대로 연구 CGM 및/또는 인슐린 펌프의 안전한 사용을 입증할 수 없습니다.
- 중대한 프로토콜 위반 또는 비준수
- 폐쇄 루프 시스템의 사용과 관련된 재발성 중증 저혈당증 사건
- 주입 부위 실패와 관련이 없고 폐쇄 루프 시스템의 사용과 관련이 있는 재발성 중증 지속성 고혈당증
- 종료가 피험자의 최선의 의학적 이익에 있다는 조사자 또는 후원자의 결정
- 인슐린에 대한 알레르기 반응
- 수액 세트 또는 포도당 센서의 접착면에 대한 심한 알레르기 반응
- 중대한 부작용
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
- 기술적 근거(예: 참가자 재배치)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Belfast, 영국
- Belfast City Hospital
-
Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cambridge, 영국
- Royal Papworth Hospital
-
Cardiff, 영국
- All Wales Adult CF Centre
-
Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leicester, 영국
- Glenfield Hospital
-
London, 영국
- Kings College Hospital
-
London, 영국
- Royal Brompton Hospital
-
London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, 영국
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
-
Stoke-on-Trent, 영국
- Royal Stoke University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여자는 >3개월 동안 인슐린 요법이 필요한 낭포성 섬유증 관련 당뇨병이 있습니다.
- 참가자는 16세 이상입니다.
- 목표 포도당 범위의 기준 시간 <80%
- FEV1 스크리닝 방문 시 연령, 성별, 인종 및 신장에 대한 예측 평균의 >30%(Global Lung Function Initiative [GLI] 방정식)(52)
- 참가자는 24/7 연구 장치(CGM/인슐린 펌프/스마트폰)를 착용/휴대할 의향이 있습니다.
- 참가자는 연구 특정 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 시험자의 판단에 따라 연구의 정상적인 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 상태
- 이전 1개월 이내에 CFTR 조절제 치료 시작
- 이전 고형 장기 이식 또는 이식 대기자 명단에 있는 활성
- 지난 30일 이내에 폐쇄 루프 인슐린 요법 사용
- 인슐린에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 심한 시각 장애
- 심각한 청각 장애
- 의학적으로 기록된 알레르기 또는 반창고 접착제를 견딜 수 없음
- 센서 삽입 부위에 해당하는 신체 부위의 심각한 피부 질환
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폐쇄 루프 인슐린 전달(CamAPS FX)
자동화 폐쇄 루프 시스템(CamAPS FX)은 다음으로 구성됩니다. YpsoPump 인슐린 펌프(Ypsomed, Burgdorf, Switzerland) Dexcom G6 실시간 CGM 센서(Dexcom, Northridge, CA, USA) 캠브리지 모델 예측 제어 알고리즘이 있는 CamAPS FX 앱을 호스팅하고 인슐린 펌프 및 포도당 센서 클라우드와 무선으로 통신하는 스마트폰 CGM/인슐린 데이터를 검토하기 위한 업로드 시스템. 참가자는 집에서 향후 26주 동안 폐쇄 루프 시스템을 사용합니다. |
자동화 폐쇄 루프 시스템(CamAPS FX)은 다음으로 구성됩니다. YpsoPump 인슐린 펌프(Ypsomed, Burgdorf, Switzerland) Dexcom G6 실시간 CGM 센서(Dexcom, Northridge, CA, USA) CamAPS FX 앱을 캠브리지 모델 예측 제어 알고리즘으로 호스팅하고 인슐린 펌프 및 포도당 센서와 무선으로 통신하는 Android 스마트폰 CGM/인슐린 데이터를 검토하기 위한 클라우드 업로드 시스템. |
|
활성 비교기: CGM을 이용한 기존의 인슐린 요법
일반적인 인슐린 요법(주사 또는 펌프) 및 집에서 26주 동안 CGM 연구.
|
일반적인 인슐린 요법 및 연구 CGM.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CGM 포도당 수준을 기준으로 3.9~10.0mmol/L의 목표 포도당 범위에서 보낸 시간
기간: 6개월 개입 기간
|
6개월 개입 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGM 포도당 수준을 기준으로 10.0mmol/L 이상의 포도당 사용 시간
기간: 6개월 개입 기간
|
주요 보조 엔드포인트
|
6개월 개입 기간
|
|
CGM 포도당 수준에 기반한 평균 포도당(mmol/L)
기간: 6개월 개입 기간
|
주요 보조 엔드포인트
|
6개월 개입 기간
|
|
HbA1c
기간: 3개월과 6개월에
|
주요 보조 엔드포인트
|
3개월과 6개월에
|
|
CGM 포도당 수준을 기준으로 3.9mmol/L 미만의 포도당 수준에서 보낸 시간
기간: 6개월 개입 기간
|
6개월 개입 기간
|
|
|
CGM 포도당 수준을 기준으로 3.0mmol/L 미만의 포도당 수준에서 보낸 시간
기간: 6개월 개입 기간
|
6개월 개입 기간
|
|
|
CGM 포도당 수준을 기준으로 16.7mmol/L 미만의 포도당 수준에서 보낸 시간
기간: 6개월 개입 기간
|
6개월 개입 기간
|
|
|
CGM 포도당 수준을 기준으로 3.5 ~ 7.8mmol/L의 엄격한 포도당 범위에서의 시간
기간: 6개월 개입 기간
|
6개월 개입 기간
|
|
|
CGM 포도당 수준에 기반한 포도당의 표준 편차
기간: 6개월 개입 기간
|
6개월 개입 기간
|
|
|
CGM 포도당 수준에 따른 포도당 변동 계수
기간: 6개월 개입 기간
|
6개월 개입 기간
|
|
|
일일 총 인슐린 용량
기간: 6개월 개입 기간
|
6개월 개입 기간
|
|
|
총 일일 기초 인슐린 용량
기간: 6개월 개입 기간
|
6개월 개입 기간
|
|
|
총 일일 볼루스 인슐린 용량
기간: 6개월 개입 기간
|
6개월 개입 기간
|
|
|
단식 C-펩타이드(pmol/L)
기간: 3개월과 6개월에
|
3개월과 6개월에
|
|
|
체질량지수(kg/m2)
기간: 3개월과 6개월에
|
3개월과 6개월에
|
|
|
예측 FEV1의 백분율
기간: 3개월과 6개월에
|
3개월과 6개월에
|
|
|
폐 악화 횟수
기간: 6개월 개입 기간
|
6개월 개입 기간
|
|
|
입원 수
기간: 6개월 개입 기간
|
6개월 개입 기간
|
|
|
중증 저혈당증의 에피소드 수
기간: 6개월 개입 기간
|
안전성 평가
|
6개월 개입 기간
|
|
중증 저혈당을 경험한 피험자의 수
기간: 6개월 개입 기간
|
안전성 평가
|
6개월 개입 기간
|
|
기타 유해 사례 또는 심각한 유해 사례의 빈도 및 특성
기간: 6개월 개입 기간
|
안전성 평가
|
6개월 개입 기간
|
|
폐쇄 루프 작동 시간의 백분율
기간: 6개월 개입 기간
|
효용성 평가
|
6개월 개입 기간
|
|
CGM 가용성 시간 비율
기간: 6개월 개입 기간
|
효용성 평가
|
6개월 개입 기간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인적 요소 평가 - 설문지
기간: 3개월과 6개월에
|
설문지의 설명 표 작성이 수행되고 점수는 제공된 척도 및 채점 도구를 사용하여 적절하게 계산됩니다.
|
3개월과 6개월에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL4P-CF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
원고에 보고된 결과의 기초가 되는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 완전히 익명화된 개별 참가자 데이터는 출판 후 6개월부터 원고 출판 후 36개월까지 데이터 사용 제안이 독립적인 검토 위원회에서 승인된 조사자에게 제공됩니다. 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 이러한 목적으로 확인되었습니다. 제안서는 rh347@cam.ac.uk로 보내야 하며 기사 게시 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
완전히 익명화된 데이터는 당뇨병 관리 및 치료를 발전시키기 위해 제3자(EU 또는 비 EU 기반)와 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .