Замкнутый цикл для людей, живущих с диабетом, связанным с кистозным фиброзом (CL4P-CF)

Цель клинического исследования:

Определить, может ли замкнутый цикл улучшить контроль уровня глюкозы и качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению со стандартной инсулинотерапией с НГМ у молодых людей (≥16 лет) и взрослых с диабетом, связанным с муковисцидозом.

Цели исследования:

Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить замкнутый контроль уровня глюкозы со стандартной инсулинотерапией с НГМ у молодых людей и взрослых с диабетом, связанным с муковисцидозом, с точки зрения:

1. ЭФФЕКТИВНОСТЬ:

   • ГЛИКЕМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ: цель состоит в том, чтобы оценить эффективность замкнутого цикла в поддержании уровня глюкозы НГМ в пределах целевого диапазона от 3,9 до 10,0 ммоль/л по сравнению со стандартной инсулинотерапией в сочетании с НГМ (первичная конечная точка) и другими мерами контроля уровня глюкозы. .
   • ФУНКЦИЯ ЛЕГКИХ: частота легочных обострений, госпитализаций и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
   • МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ: индекс массы тела (ИМТ) и секреция эндогенного инсулина (С-пептид).
   • КАЧЕСТВО ЖИЗНИ, СВЯЗАННОЕ С ЗДОРОВЬЕМ: конкретные и общие меры и интервью для оценки психосоциальных аспектов и реакции участников на технологию.

2. БЕЗОПАСНОСТЬ:

   Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность замкнутого контроля уровня глюкозы с точки зрения эпизодов тяжелой гипогликемии и других нежелательных явлений и нежелательных эффектов устройства.

3. ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

   Цель состоит в том, чтобы определить продолжительность использования CGM и замкнутой системы, а также удобство использования и приемлемость замкнутой системы.

4. ЗДОРОВЬЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ:

Цель состоит в том, чтобы определить клиническую и экономическую эффективность замкнутого цикла в популяции пациентов по сравнению с текущим стандартным уходом с точки зрения NHS и социальных служб.

Участвующие клинические центры:

Больница Адденбрука, Больница Кембриджского университета NHS Foundation Trust, Королевская больница Papworth Великобритании, Кембридж, Королевская больница Brompton Великобритании, Лондон, Больница Wythenshawe Великобритании, Фонд NHS Манчестерского университета, больница Kings College Великобритании, Лондон, Великобритания Birmingham Heartlands Hospital, Университетские больницы Бирмингема NHS Foundation Trust, больница Черчилля в Великобритании, больница Оксфордского университета NHS Foundation Trust, Великобритания

Размер образца:

114 молодых людей (≥16 лет) и взрослых завершили исследование. Будет набрано до 128 участников, чтобы учесть отсев.

Максимальная продолжительность обучения по предмету: 28 недель (7 месяцев)

Набор персонала:

Участники будут набираться через амбулаторные отделения CF или диабетических клиник или другими установленными методами в участвующих центрах.

Согласие:

Участникам будет предложено предоставить письменное информированное согласие.

Базовая оценка:

Приемлемые участники пройдут базовую оценку, включающую сбор анамнеза, включая демографические данные, характеристики муковисцидоза, генотип и текущие методы лечения, рост/вес, спирометрию (ОФВ1) и образцы крови, включая HbA1c, С-пептид и глюкозу. Тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста. Будут заполнены проверенные анкеты и применен замаскированный датчик глюкозы.

Период обкатки:

В течение 2-3 недель вводного периода участники будут использовать свою собственную инсулинотерапию и носить замаскированную систему CGM. В конце периода обкатки для соблюдения требований необходимо зарегистрировать данные CGM не менее чем за 10 дней. Данные CGM в течение вводного периода будут использоваться для оценки исходного контроля уровня глюкозы перед началом фазы вмешательства. Только те, у кого время в целевом диапазоне уровня глюкозы <80% в течение этого периода, перейдут к рандомизации.

Рандомизация:

Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 с использованием программного обеспечения для централизованной рандомизации для использования замкнутого цикла или стандартной терапии с CGM в течение 26 недель. Рандомизация будет стратифицирована по месту, возрасту и исходному времени в целевом диапазоне уровня глюкозы.

Автоматизированная доставка инсулина с замкнутым контуром (группа вмешательства):

Обучение использованию закрытого цикла будет проводиться исследовательской группой в течение 1-2 часов в амбулаторных условиях (в клиническом исследовательском центре) или может проводиться дистанционно. Компетентность в использовании исследовательской инсулиновой помпы, исследовательской CGM и замкнутой системы будет оцениваться с использованием инструмента оценки компетентности, разработанного исследовательской группой. Дополнительное обучение может проводиться по мере необходимости. Участникам будет рекомендовано использовать замкнутую систему в течение следующих 26 недель дома.

Обычная инсулинотерапия с CGM (контрольная группа):

Участники будут использовать собственную инсулинотерапию (инъекции или помпу) и изучать CGM. Будет проведено обучение использованию CGM в реальном времени и тому, как интерпретировать данные в реальном времени. Участники будут использовать стандартную инсулинотерапию и CGM в режиме реального времени в течение следующих 26 недель дома.

3-месячный учебный визит: Будут проведены следующие измерения: вес, спирометрия (ОФВ1) и образцы крови, включая HbA1c, С-пептид и глюкозу. Будут рассмотрены данные замкнутой системы и системы CGM. Утвержденные анкеты будут заполнены.

Оценки в конце обучения:

Будут проведены следующие измерения: вес, спирометрия (ОФВ1) и образцы крови, включая HbA1c, С-пептид и глюкозу. Будут рассмотрены данные замкнутой системы и системы CGM. Утвержденные анкеты будут заполнены, и часть участников примет участие в интервью. Учебные устройства будут возвращены, и участники возобновят обычный уход.

Процедуры мониторинга безопасности во время испытаний:

Будут внедрены стандартные операционные процедуры для мониторинга и отчетности обо всех неблагоприятных событиях и нежелательных явлениях, связанных с устройствами, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), серьезные нежелательные эффекты устройства (СНДЭ) и конкретные нежелательные явления (НЯ), такие как тяжелая гипогликемия.

Комитет по мониторингу данных и этике (DMEC) будет проинформирован обо всех серьезных нежелательных явлениях и любых непредвиденных побочных эффектах устройства/метода, возникающих во время исследования, и будет периодически анализировать собранные данные о нежелательных явлениях.

Критерии снятия испытуемых по соображениям безопасности:

Участник может прекратить участие в исследовании в любое время без обязательного указания причины и без какого-либо личного ущерба.

Будут применяться следующие критерии отмены до рандомизации:

• Время участника в диапазоне> 80% по сравнению с базовым периодом маскированного CGM
• Участник не может продемонстрировать безопасное использование CGM, по мнению исследователя.

Исследователь может прекратить участие испытуемого после рассмотрения соотношения польза/риск. Возможные критерии исключения до и после рандомизации включают:

• Участник не может продемонстрировать безопасное использование исследуемого CGM и/или инсулиновой помпы по мнению исследователя.
• Значительное нарушение протокола или несоблюдение
• Рецидивирующие случаи тяжелой гипогликемии, связанные с использованием замкнутой системы
• Рецидивирующая тяжелая персистирующая гипергликемия, не связанная с недостаточностью места инфузии и связанная с использованием системы с замкнутым контуром
• Решение исследователя или спонсора о том, что прекращение в наилучших медицинских интересах субъекта
• Аллергическая реакция на инсулин
• Тяжелая аллергическая реакция на клейкую поверхность инфузионного набора или сенсора глюкозы
• Серьезные нежелательные явления
• Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
• Технические основания (например, участник переезжает)