Circuito cerrado para personas que viven con diabetes relacionada con fibrosis quística (CL4P-CF)
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, de dos brazos, de un solo período para evaluar la eficacia, la seguridad y la utilidad del control de glucosa de circuito cerrado híbrido en comparación con la terapia de insulina estándar combinada con monitorización continua de glucosa en personas jóvenes (≥16 años) y adultos con diabetes relacionada con la fibrosis quística (estudio CL4P-CF)
El principal objetivo de este estudio es determinar si el control de la glucosa en circuito cerrado es superior a la terapia de insulina estándar con monitorización continua de la glucosa (MCG) en personas jóvenes (≥16 años) y adultos con diabetes relacionada con la fibrosis quística (FQ).
Este es un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de un solo período, de diseño paralelo de dos brazos, que incluye un período de preinclusión seguido de un período de intervención de 26 semanas durante el cual los niveles de glucosa se controlarán mediante un sistema híbrido de circuito cerrado o por los participantes con tratamiento habitual de insulina con monitorización continua de la glucosa. Se reclutará un total de hasta 128 jóvenes y adultos (con el objetivo de completar 114 participantes) con diabetes relacionada con la FQ que usan insulina a través de clínicas ambulatorias de FQ y diabetes y otros métodos establecidos en los centros participantes. Los participantes que abandonen el estudio dentro de las primeras 4 semanas del período de intervención serán reemplazados.
Los participantes recibirán la capacitación adecuada en el uso seguro del CGM y los dispositivos de circuito cerrado. Los participantes tendrán acceso al equipo de estudio durante la fase de intervención con soporte telefónico 24/7.
El resultado primario es el tiempo transcurrido en el rango objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/L según lo registrado por CGM durante el período de 26 semanas. Otros puntos finales clave incluyen el tiempo por encima del rango objetivo de glucosa (>10mmol/L), la glucosa media y la HbA1c. Los resultados secundarios incluyen el tiempo pasado con niveles de glucosa por debajo del objetivo según lo registrado por CGM y otras métricas basadas en CGM además del porcentaje de FEV1 previsto, índice de masa corporal, niveles de péptido C en ayunas, requisitos de insulina y número de exacerbaciones pulmonares y hospitalizaciones. La evaluación de la seguridad comprende episodios hipoglucémicos graves y otros eventos adversos y adversos graves.
Los resultados psicosociales incluyen CGM y uso de circuito cerrado, cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud, evaluación de la carga del control de la diabetes y entrevistas semiestructuradas después de que los participantes hayan tenido al menos tres meses de experiencia en el uso de la tecnología. Los datos se recopilarán para futuros análisis económicos de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Finalidad del ensayo clínico:
Determinar si el ciclo cerrado puede mejorar el control de la glucosa y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con la terapia de insulina estándar con CGM en personas jóvenes (≥16 años) y adultos con diabetes relacionada con la fibrosis quística.
Objetivos del estudio:
El objetivo del estudio es comparar el control de glucosa de circuito cerrado con la terapia de insulina estándar con CGM en jóvenes y adultos con diabetes relacionada con la FQ en términos de:
EFICACIA:
- CONTROL GLUCÉMICO: El objetivo es evaluar la eficacia del circuito cerrado para mantener los niveles de glucosa CGM dentro del rango objetivo de 3,9 a 10,0 mmol/l, en comparación con la terapia de insulina estándar combinada con CGM (variable principal) y otras medidas de control de la glucosa .
- FUNCIÓN PULMONAR: frecuencia de exacerbaciones pulmonares, hospitalizaciones y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
- METABÓLICOS: índice de masa corporal (IMC) y secreción endógena de insulina (péptido C).
- CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD: medidas y entrevistas específicas y genéricas de FQ para evaluar los aspectos psicosociales y las respuestas de los participantes a la tecnología.
SEGURIDAD:
El objetivo es evaluar la seguridad del control de glucosa en circuito cerrado en términos de episodios de hipoglucemia severa y otros eventos adversos y efectos adversos del dispositivo.
ACEPTABILIDAD:
El objetivo es determinar la duración del uso de CGM y circuito cerrado, y la usabilidad y aceptación del sistema de circuito cerrado.
- SALUD ECONÓMICA:
El objetivo es determinar la rentabilidad clínica y económica del circuito cerrado en la población de pacientes en comparación con la atención estándar actual desde la perspectiva del NHS y los servicios sociales.
Centros clínicos participantes:
Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Reino Unido Royal Papworth Hospital, Cambridge, Reino Unido Royal Brompton Hospital, Londres, Reino Unido Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust, Reino Unido Kings College Hospital, Londres, Reino Unido Birmingham Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Reino Unido Churchill Hospital, Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Reino Unido
Tamaño de la muestra:
114 jóvenes (≥16 años) y adultos completando el estudio. Se reclutarán hasta 128 participantes para permitir los abandonos.
Duración máxima de estudio para un sujeto: 28 semanas (7 meses)
Reclutamiento:
Los participantes serán reclutados a través de clínicas ambulatorias de FQ o diabetes u otros métodos establecidos en los centros participantes.
Consentir:
Se pedirá a los participantes que proporcionen un consentimiento informado por escrito.
Evaluación de referencia:
Los participantes que reúnan los requisitos se someterán a una evaluación de referencia que incluirá la obtención de un historial médico que incluya datos demográficos, características de FQ, genotipo y terapias actuales, altura/peso, espirometría (FEV1) y muestras de sangre que incluyan HbA1c, péptido C y glucosa. La prueba de embarazo en orina se realizará en mujeres en edad fértil. Se completarán cuestionarios validados y se aplicará un sensor de glucosa enmascarado.
El periodo de experimentación:
Durante el período de preparación de 2 a 3 semanas, los participantes usarán su propia terapia de insulina y usarán un sistema CGM enmascarado. Al final del período de ejecución, para el cumplimiento, se deben registrar al menos 10 días de datos de CGM. Los datos de MCG durante el período de preinclusión se utilizarán para evaluar el control de la glucosa inicial antes del inicio de la fase de intervención. Solo aquellos con tiempo en el rango objetivo de glucosa <80% durante este período procederán a la aleatorización.
Aleatorización:
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 utilizando un software de aleatorización central para el uso de circuito cerrado o terapia estándar con CGM durante 26 semanas. La aleatorización se estratificará por sitio, edad y tiempo de referencia en el rango objetivo de glucosa.
Entrega automatizada de insulina de circuito cerrado (brazo de intervención):
El equipo de investigación proporcionará capacitación sobre el uso de circuito cerrado durante una sesión de 1 a 2 horas en un entorno ambulatorio (instalación de investigación clínica) o se puede realizar de forma remota. La competencia en el uso de la bomba de insulina del estudio, el CGM del estudio y el sistema de circuito cerrado se evaluará utilizando una herramienta de evaluación de competencias desarrollada por el equipo de investigación. Se puede brindar capacitación adicional según sea necesario. Se aconsejará a los participantes que utilicen el sistema de circuito cerrado durante las próximas 26 semanas en casa.
Terapia de insulina convencional con CGM (brazo de control):
Los participantes usarán su propia terapia de insulina (inyecciones o bomba) y estudiarán CGM. Se brindará capacitación sobre el uso de CGM en tiempo real y cómo interpretar el tiempo real. Los participantes utilizarán la terapia de insulina estándar y CGM en tiempo real durante las próximas 26 semanas en casa.
Visita de estudio de 3 meses: se tomarán las siguientes medidas: peso, espirometría (FEV1) y muestras de sangre que incluyen HbA1c, péptido C y glucosa. Se revisarán los datos del sistema de circuito cerrado y del sistema CGM. Se completarán los cuestionarios validados.
Evaluaciones de fin de estudio:
Se tomarán las siguientes medidas: peso, espirometría (FEV1) y muestras de sangre incluyendo HbA1c, péptido C y glucosa. Se revisarán los datos del sistema de circuito cerrado y del sistema CGM. Se completarán cuestionarios validados y un subconjunto de participantes participará en las entrevistas. Se devolverán los dispositivos del estudio y los participantes reanudarán la atención habitual.
Procedimientos para el control de la seguridad durante el juicio:
Se implementarán procedimientos operativos estándar para el seguimiento y la notificación de todos los eventos adversos y eventos adversos del dispositivo, incluidos los eventos adversos graves (SAE), los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y los eventos adversos específicos (AE), como la hipoglucemia grave.
Se informará a un comité de ética y monitoreo de datos (DMEC) de todos los eventos adversos graves y cualquier efecto adverso no anticipado del dispositivo/método que ocurra durante el estudio y revisará los datos recopilados de eventos adversos a intervalos periódicos.
Criterios para la retirada de sujetos por motivos de seguridad:
Un participante puede terminar su participación en el estudio en cualquier momento sin necesariamente dar una razón y sin ninguna desventaja personal.
Se aplicarán los siguientes criterios de retiro previos a la aleatorización:
- Tiempo del participante en un rango de >80 % durante el período de MCG enmascarado de referencia
- Participante incapaz de demostrar el uso seguro de CGM según lo juzgado por el investigador
Un investigador puede detener la participación de un sujeto después de considerar la relación riesgo/beneficio. Los posibles criterios de retiro previos y posteriores a la aleatorización incluyen:
- El participante no puede demostrar el uso seguro del MCG y/o la bomba de insulina del estudio a juicio del investigador
- Violación o incumplimiento significativo del protocolo
- Eventos recurrentes de hipoglucemia grave relacionados con el uso del sistema de circuito cerrado
- Hiperglucemia persistente severa recurrente no relacionada con falla en el sitio de infusión y relacionada con el uso del sistema de circuito cerrado
- Decisión del investigador o patrocinador de que la terminación es lo mejor para el interés médico del sujeto
- Reacción alérgica a la insulina
- Reacción alérgica grave a la superficie adhesiva del equipo de infusión o del sensor de glucosa
- Eventos adversos graves
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Razones técnicas (por ej. el participante se muda)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Royal Papworth Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- All Wales Adult CF Centre
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene diabetes relacionada con la fibrosis quística que requiere tratamiento con insulina durante más de 3 meses.
- El participante tiene 16 años de edad o más.
- Tiempo de referencia en el rango objetivo de glucosa <80%
- FEV1 >30 % de la media predicha para edad, sexo, raza y altura (ecuaciones de la Global Lung Function Initiative [GLI]) (52) en la visita de selección
- El participante está dispuesto a usar/llevar dispositivos de estudio las 24 horas del día, los 7 días de la semana (CGM/bomba de insulina/teléfono inteligente)
- El participante está dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio o la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador.
- Inicio de la terapia moduladora de CFTR en el mes anterior
- Trasplante previo de órgano sólido o activo en lista de espera de trasplante
- Uso de terapia de insulina de ciclo cerrado en los últimos 30 días
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- Discapacidad visual severa
- Discapacidad auditiva severa
- Alergia médicamente documentada o incapacidad para tolerar el adhesivo de los apósitos.
- Enfermedades graves de la piel en lugares del cuerpo correspondientes a los sitios de inserción del sensor
- La participante está embarazada o amamantando o planea un embarazo dentro de los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de insulina de circuito cerrado (CamAPS FX)
El sistema de circuito cerrado automatizado (CamAPS FX) consistirá en: Bomba de insulina YpsoPump (Ypsomed, Burgdorf, Suiza) Sensor CGM en tiempo real Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, EE. UU.) Un teléfono inteligente que aloja la aplicación CamAPS FX con el algoritmo de control predictivo del modelo Cambridge y se comunica de forma inalámbrica con la bomba de insulina y el sensor de glucosa Nube cargar el sistema para revisar los datos de MCG/insulina. Los participantes utilizarán el sistema de circuito cerrado durante las próximas 26 semanas en casa. |
El sistema de circuito cerrado automatizado (CamAPS FX) consistirá en: Bomba de insulina YpsoPump (Ypsomed, Burgdorf, Suiza) Sensor CGM en tiempo real Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, EE. UU.) Un teléfono inteligente Android que aloja la aplicación CamAPS FX con el algoritmo de control predictivo del modelo de Cambridge y se comunica de forma inalámbrica con la bomba de insulina y el sensor de glucosa Sistema de carga en la nube para revisar los datos de MCG/insulina. |
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Comparador activo: Terapia de insulina convencional con CGM
Terapia de insulina habitual (inyecciones o bomba) y estudio CGM durante 26 semanas en casa.
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Terapia de insulina habitual y estudio CGM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa entre 3,9 y 10,0 mmol/L según los niveles de glucosa CGM
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Período de intervención de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo pasado con glucosa > 10,0 mmol/L según los niveles de glucosa de CGM
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Criterio de valoración secundario clave
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Período de intervención de 6 meses
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Glucosa media (mmol/L) basada en los niveles de glucosa CGM
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Criterio de valoración secundario clave
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Período de intervención de 6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
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Criterio de valoración secundario clave
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A los 3 y 6 meses
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Tiempo pasado con niveles de glucosa <3,9 mmol/L según los niveles de glucosa CGM
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Período de intervención de 6 meses
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Tiempo pasado con niveles de glucosa <3,0 mmol/L según los niveles de glucosa CGM
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Período de intervención de 6 meses
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Tiempo pasado con niveles de glucosa <16,7 mmol/L según los niveles de glucosa CGM
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Período de intervención de 6 meses
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Tiempo en el rango de glucosa más ajustado 3.5 a 7.8 mmol/L basado en los niveles de glucosa CGM
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Período de intervención de 6 meses
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Desviación estándar de la glucosa basada en los niveles de glucosa CGM
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Período de intervención de 6 meses
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Coeficiente de variación de la glucosa basado en los niveles de glucosa CGM
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Período de intervención de 6 meses
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Período de intervención de 6 meses
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Dosis total diaria de insulina basal
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Período de intervención de 6 meses
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Dosis diaria total de insulina en bolo
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Período de intervención de 6 meses
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Péptido C en ayunas (pmol/L)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
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A los 3 y 6 meses
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Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
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A los 3 y 6 meses
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Porcentaje de FEV1 previsto
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
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A los 3 y 6 meses
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Número de exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Período de intervención de 6 meses
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Período de intervención de 6 meses
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Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Evaluación de seguridad
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Período de intervención de 6 meses
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Número de sujetos que experimentan hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Evaluación de seguridad
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Período de intervención de 6 meses
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Frecuencia y naturaleza de otros eventos adversos o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Evaluación de seguridad
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Período de intervención de 6 meses
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Porcentaje de tiempo de funcionamiento en circuito cerrado
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Evaluación de utilidad
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Período de intervención de 6 meses
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Porcentaje de tiempo de disponibilidad de MCG
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 meses
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Evaluación de utilidad
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Período de intervención de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Factores Humanos - Cuestionarios
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
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Se llevarán a cabo tabulaciones descriptivas de los cuestionarios y se calcularán las puntuaciones utilizando las herramientas de escala y puntuación proporcionadas, según corresponda.
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A los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Diabetes mellitus
- Fibrosis quística
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- CL4P-CF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de participantes individuales completamente anónimos que subyacen a los resultados informados en el manuscrito estarán disponibles 6 meses después de la publicación y finalizarán 36 meses después de la publicación del manuscrito para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. identificados al efecto, para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a rh347@cam.ac.uk y pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos totalmente anónimos pueden compartirse con terceros (de la UE o fuera de la UE) con el fin de avanzar en el control y el tratamiento de la diabetes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .