膀胱がん患者における 68 ガリウム PSMA-PET/CT スキャンの研究
2026年4月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
転移性尿路上皮癌患者における 68Gallium PSMA-PET/CT のパイロット研究
この研究の目的は、68Gallium PSMA-PET/CT スキャンが、転移性膀胱がん患者のがん部位を検出する効果的な方法であるかどうかを確認することです。
研究者は、68Gallium PSMA PET/CT スキャンが、医師が膀胱がんの画像化に通常使用する PET/CT スキャン (FDG-PET/CT スキャン) と同じか、同じか、または同等であるかを知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gopakumar Iyer, MD
- 電話番号：646-888-4737
- メール：iyerg@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander Shoushtari, MD
- 電話番号：646-888-4161
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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コンタクト：
- Gopakumar Iyer, MD
- 電話番号：646-888-4737
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Gopakumar Iyer, MD
- 電話番号：646-888-4737
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Gopakumar Iyer, MD
- 電話番号：646-888-4737
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Gopakumar Iyer, MD
- 電話番号：646-888-4737
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Gopakumar Iyer, MD
- 電話番号：646-888-4737
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Gopakumar Iyer, MD
- 電話番号：646-888-4737
-
主任研究者：
- Gopakumar Iyer, MD
-
コンタクト：
- Alexander Shoushtar, MD
- 電話番号：646-888-4161
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Gopakumar Iyer, MD
- 電話番号：646-888-4737
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された転移性尿路上皮がんの患者で、骨盤外結節および/または内臓部位（肺、肝臓、骨、または軟部組織を含む）を伴う
- -該当する場合、RECISTおよびPERCISTガイドラインに従ってFDG PET / CTで評価可能な少なくとも3つの病変で、MSKCCの担当放射線科医または核医学医によって転移の疑いがあると判断されたもの。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥50％（またはECOG / WHO ≤2）
- 参加者は18歳以上です
- -患者は理解できなければならず、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思がある
除外基準:
- -骨盤リンパ節のみの転移性疾患の患者。 患者にリンパ節のみの疾患がある場合は、少なくとも 1 つの PET 評価可能なリンパ節が骨盤の外側にある必要があります
- 骨のみの疾患の患者
- 横になったり、じっとしていられない、または PET スキャンに耐えられない
- -皮膚基底細胞以外の非尿路上皮悪性腫瘍の積極的な治療を受けている患者 または転移していない皮膚表在性扁平上皮癌。
- 治療臨床試験中の患者
- -非尿路上皮悪性腫瘍の既知の病歴を持つ積極的な監視を受けている患者
- 妊娠中の女性。 出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠検査の結果が陰性であることが文書化されていなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転移性尿路上皮癌病変を有する患者
患者はまず診断用 CT スキャンを伴う標準治療の FDG PET を受け、その後治験用の 68Ga PSMA PET/CT スキャンを受けます。
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-標準治療のFDG-PET / CT後10日以内の68Gallium PSMA-PET / CTイメージング。
-標準治療のFDG-PET / CT後10日以内の68Gallium PSMA-PET / CTイメージング。
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実験的：黒色腫病変のある患者
標準治療画像検査で X 線撮影で評価可能な転移病変が 1 つ以上ある黒色腫患者は、68 ガリウム PSMA-PET/CT および標準治療画像検査 (FDG PET または CT スキャン) を受けます。
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-標準治療のFDG-PET / CT後10日以内の68Gallium PSMA-PET / CTイメージング。
-標準治療のFDG-PET / CT後10日以内の68Gallium PSMA-PET / CTイメージング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路上皮癌に対する 68Gallium PSMA-PET/CT で検出可能な 1 つ以上の病変を有する患者の割合を定義します。
時間枠：1年
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10 人の患者のうち 6 人に、標準治療の FDG PET/CT と 68Gallium PSMA-PET/CT の両方で特定された少なくとも 1 つの病変があれば、この画像診断法は転移性 UC においてさらに研究する価値があるでしょう。
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1年
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黒色腫に対する 68Gallium PSMA-PET/CT で検出可能な 1 つ以上の病変を持つ患者の割合を定義します。
時間枠：1年
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10 人の患者のうち 6 人に、標準治療の FDG PET/CT と 68Gallium PSMA-PET/CT の両方で特定された少なくとも 1 つの病変があれば、この画像診断法は転移性黒色腫におけるさらなる研究に値するでしょう。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gopakumar Iyer、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。