Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 68 galliumin PSMA-PET/CT-skannauksista ihmisillä, joilla on virtsarakon syöpä

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus 68Gallium PSMA-PET/CT:stä potilailla, joilla on metastasoitunut uroteelisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko 68Gallium PSMA-PET/CT-skannaukset tehokas tapa havaita syövän kohdat ihmisillä, joilla on metastaattinen virtsarakon syöpä. Tutkijat haluavat tietää, toimiiko 68Gallium PSMA PET/CT-skannaus paremmin, sama vai ei yhtä hyvin kuin PET/CT-skannaukset, joita lääkärit tavallisesti käyttävät virtsarakon syövän kuvantamiseen (FDG-PET/CT-skannaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael Morris, MD
  • Puhelinnumero: 646-422-4469

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gopakumar Iyer, MD
  • Puhelinnumero: 646-888-4737
  • Sähköposti: iyerg@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Morris, MD
          • Puhelinnumero: 646-422-4469
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gopakumar Iyer, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4737
        • Päätutkija:
          • Gopakumar Iyer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu metastaattinen uroteelisyövän syöpä, jossa on lantion ulkopuoliset solmukkeet ja/tai sisäelimet (mukaan lukien keuhkot, maksa, luu tai pehmytkudokset)
  • Vähintään 3 leesiota, jotka voidaan arvioida FDG PET/CT:llä RECIST- ja PERCIST-ohjeiden mukaisesti soveltuvin osin ja jotka MSKCC:tä hoitava radiologi tai isotooppilääketieteellinen lääkäri on määrittänyt metastaasiepäilyiksi.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥50 % (tai ECOG/WHO ≤2)
  • Osallistuja on ≥18-vuotias
  • Potilaan tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vain lantion solmukkeen metastaattinen sairaus. Jos potilaalla on vain imusolmukkeiden sairaus, vähintään yhden PET-arvioitavan solmukkeen on sijaittava lantion ulkopuolella
  • Potilaat, joilla on pelkkä luusairaus
  • Ei pysty makaamaan tasaisesti, paikallaan tai sietämään PET-skannausta
  • Potilas, joka saa aktiivisesti hoitoa ei-uroteliaaliseen maligniteettiin, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon pinnallista okasolusyöpää, joka ei ole metastasoitunut.
  • Potilaat terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Potilaat, jotka ovat aktiivisessa seurannassa ja joilla on tiedossa ei-uroteliaalisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Raskaana olevat naiset. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Gallium PSMA-PET/CT
Potilaille suoritetaan aluksi standardihoito FDG PET diagnostisella TT-skannauksella, jota seuraa tutkiva 68Ga PSMA PET/CT-skannaus.
Lääke: [68Ga]PSMA
68Gallium PSMA-PET/CT-kuvaus 10 päivän sisällä normaalihoidon FDG-PET/CT:n jälkeen.
Diagnostinen testi: PET/CT-kuvaus
68Gallium PSMA-PET/CT-kuvaus 10 päivän sisällä normaalihoidon FDG-PET/CT:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi 68Gallium PSMA-PET/CT:llä havaittavissa oleva leesio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jos kuudella kymmenestä potilaasta on havaittu vähintään yksi leesio sekä tavanomaisessa hoidon FDG PET/CT:ssä että myös 68Gallium PSMA-PET/CT:ssä, tätä kuvantamismenetelmää on syytä tutkia tarkemmin metastaattisen UC:n yhteydessä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset [68Ga]PSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa