Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 68Gallium PSMA-PET/CT skenů u lidí s rakovinou močového měchýře

21. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie 68Gallium PSMA-PET/CT u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem

Účelem této studie je zjistit, zda jsou 68Gallium PSMA-PET/CT skeny účinným způsobem detekce míst rakoviny u lidí s metastatickým karcinomem močového měchýře. Výzkumníci studie chtějí zjistit, zda bude PET/CT sken 68Gallium PSMA fungovat lépe, stejně nebo ne tak dobře jako PET/CT skeny, které lékaři obvykle používají k zobrazování rakoviny močového měchýře (FDG-PET/CT sken).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gopakumar Iyer, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4737
  • E-mail: iyerg@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexander Shoushtari, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4161

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Gopakumar Iyer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4737
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gopakumar Iyer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4737
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gopakumar Iyer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4737
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gopakumar Iyer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4737
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gopakumar Iyer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4737
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gopakumar Iyer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4737
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gopakumar Iyer, MD
        • Kontakt:
          • Alexander Shoushtar, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4161
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gopakumar Iyer, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4737

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým uroteliálním karcinomem s extrapelvickým uzlinovým a/nebo viscerálním postižením (včetně plic, jater, kostí nebo měkkých tkání)
  • Nejméně 3 léze hodnotitelné pomocí FDG PET/CT podle pokynů RECIST a PERCIST, kde je to vhodné, které ošetřující radiolog nebo lékař nukleární medicíny MSKCC určí jako podezřelé na metastázy.
  • Karnofského výkonnostní stav ≥50 % (nebo ECOG/WHO ≤2)
  • Účastník je starší 18 let
  • Pacient musí být schopen porozumět a je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním pouze pánevních uzlin. Pokud má pacient pouze onemocnění lymfatických uzlin, musí být alespoň jedna uzlina hodnotitelná pomocí PET umístěna mimo pánev
  • Pacienti s onemocněním pouze kostí
  • Neschopný ležet, nehybně ležet nebo tolerovat PET sken
  • Pacient podstupující aktivní léčbu neuroteliální malignity, jiné než kožní bazaliom nebo kožní povrchový spinocelulární karcinom, který nemetastazoval.
  • Pacienti v terapeutické klinické studii
  • Pacienti podstupující aktivní dohled se známou anamnézou neuroteliálních malignit
  • Ženy, které jsou těhotné. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s metastatickými lézemi uroteliálního karcinomu
Pacienti nejprve podstoupí standardní péči FDG PET s diagnostickým CT skenem, po kterém bude následovat vyšetřovací 68Ga PSMA PET/CT sken.
Lék: [68Ga]PSMA
68Gallium PSMA-PET/CT zobrazení do 10 dnů po standardní péči FDG-PET/CT.
Diagnostický test: PET/CT zobrazování
68Gallium PSMA-PET/CT zobrazení do 10 dnů po standardní péči FDG-PET/CT.
Experimentální: Pacienti s melanomovými lézemi
Pacienti s melanomem, kteří mají 1 nebo více radiograficky hodnotitelných metastatických lézí na standardním zobrazení, podstoupí 68Gallium PSMA-PET/CT a standardní zobrazení (buď FDG PET nebo CT sken).
Lék: [68Ga]PSMA
68Gallium PSMA-PET/CT zobrazení do 10 dnů po standardní péči FDG-PET/CT.
Diagnostický test: PET/CT zobrazování
68Gallium PSMA-PET/CT zobrazení do 10 dnů po standardní péči FDG-PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte podíl pacientů s 1 nebo více lézemi detekovatelnými pomocí 68Gallium PSMA-PET/CT pro uroteliální karcinom
Časové okno: 1 rok
Pokud má 6 z 10 pacientů alespoň jednu lézi identifikovanou jak na standardní péči FDG PET/CT, tak i na 68Gallium PSMA-PET/CT, bude tato zobrazovací modalita hodná dalšího zkoumání u metastatické UC.
1 rok
Definujte podíl pacientů s 1 nebo více lézemi detekovatelnými pomocí 68Gallium PSMA-PET/CT pro melanom
Časové okno: 1 rok
Pokud má 6 z 10 pacientů alespoň jednu lézi identifikovanou jak na standardní péči FDG PET/CT, tak i na 68Gallium PSMA-PET/CT, bude tato zobrazovací modalita hodna dalšího zkoumání u metastazujícího melanomu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit