Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68 gallium PSMA-PET/CT vizsgálata hólyagrákos embereken

2023. szeptember 28. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A 68Gallium PSMA-PET/CT kísérleti vizsgálata áttétes urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a 68Gallium PSMA-PET/CT-vizsgálatok hatékony módszer-e a rák lokalizációjának kimutatására áttétes hólyagrákban szenvedő betegeknél. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a 68Gallium PSMA PET/CT-vizsgálat jobban működik-e, ugyanúgy, vagy nem olyan jól, mint a PET/CT-vizsgálatok, amelyeket az orvosok általában a hólyagrák képalkotására használnak (FDG-PET/CT-vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michael Morris, MD
  • Telefonszám: 646-422-4469

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gopakumar Iyer, MD
  • Telefonszám: 646-888-4737
  • E-mail: iyerg@mskcc.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonszám: 646-422-4469
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gopakumar Iyer, MD
          • Telefonszám: 646-888-4737
        • Kutatásvezető:
          • Gopakumar Iyer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő betegek extrapelvicus csomóponti és/vagy zsigeri helyekkel (beleértve a tüdőt, a májat, a csontot vagy a lágyszöveteket)
  • Legalább 3 FDG ​​PET/CT-vel értékelhető lézió a RECIST és PERCIST irányelvek szerint, ahol alkalmazható, és amelyeket az MSKCC kezelő radiológusa vagy nukleáris medicina orvosa metasztázisra gyanúsnak állapított meg.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥50% (vagy ECOG/WHO ≤2)
  • A résztvevő ≥18 éves
  • A betegnek meg kell tudnia érteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lennie aláírni

Kizárási kritériumok:

  • Csak kismedencei csomópontban metasztatikus betegségben szenvedő betegek. Ha a beteg csak nyirokcsomó-betegségben szenved, legalább egy PET-vizsgálattal értékelhető csomópontnak a medencén kívül kell lennie.
  • Csak csontbetegségben szenvedő betegek
  • Képtelen feküdni, mozdulatlanul, vagy elviselni a PET-vizsgálatot
  • Nem uroteliális rosszindulatú daganat miatt aktív kezelés alatt álló beteg, kivéve a bőr bazálissejtes vagy felszíni laphámsejtes karcinómáját, amely nem metasztatizált.
  • Terápiás klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
  • Aktív megfigyelés alatt álló betegek, akiknek ismert nem uroteliális rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében
  • Terhes nők. Minden fogamzóképes nőnek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Gallium PSMA-PET/CT
A betegek kezdetben standard ellátásban részesülnek FDG PET-en, diagnosztikai CT-vizsgálattal, majd egy 68Ga PSMA PET/CT vizsgálattal.
Drog: [68Ga]PSMA
68Gallium PSMA-PET/CT képalkotás a standard ellátást követő 10 napon belül FDG-PET/CT.
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT képalkotás
68Gallium PSMA-PET/CT képalkotás a standard ellátást követő 10 napon belül FDG-PET/CT.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a 68Gallium PSMA-PET/CT-vel kimutatható 1 vagy több elváltozásban szenvedő betegek arányát
Időkeret: 1 év
Ha 10 beteg közül 6-nál legalább egy léziót azonosítottak mind a standard ellátási FDG PET/CT-n, mind a 68Gallium PSMA-PET/CT-n is, akkor ez a képalkotó módszer érdemes lesz további vizsgálatra áttétes UC esetén.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a [68Ga]PSMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel