Een studie van 68Gallium PSMA-PET/CT-scans bij mensen met blaaskanker
21 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie van 68Gallium PSMA-PET/CT bij patiënten met gemetastaseerd urotheelcarcinoom
Het doel van deze studie is om te zien of 68Gallium PSMA-PET/CT-scans een effectieve manier zijn om kankerlocaties te detecteren bij mensen met uitgezaaide blaaskanker.
De onderzoekers van het onderzoek willen weten of een 68Gallium PSMA PET/CT-scan beter, hetzelfde of niet zo goed zal werken als de PET/CT-scans die artsen gewoonlijk gebruiken voor het in beeld brengen van blaaskanker (FDG-PET/CT-scan).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gopakumar Iyer, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4737
- E-mail: iyerg@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexander Shoushtari, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4161
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4737
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4737
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4737
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4737
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4737
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4737
-
Hoofdonderzoeker:
- Gopakumar Iyer, MD
-
Contact:
- Alexander Shoushtar, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4161
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4737
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd urotheelcarcinoom met extrapelvische nodale en/of viscerale ziekteplaatsen (waaronder long-, lever-, bot- of zacht weefsel)
- Ten minste 3 laesies die kunnen worden beoordeeld met FDG PET/CT volgens de RECIST- en PERCIST-richtlijnen, indien van toepassing, die door een behandelend radioloog of nucleair geneeskundige van het MSKCC als verdacht worden aangemerkt voor metastase.
- Prestatiestatus Karnofsky ≥50% (of ECOG/WHO ≤2)
- Deelnemer is ≥18 jaar
- De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met alleen metastasen in de bekkenklier. Als de patiënt alleen lymfeklieren heeft, moet ten minste één PET-beoordeelbare knoop zich buiten het bekken bevinden
- Patiënten met alleen botziekte
- Niet in staat om plat of stil te liggen of een PET-scan te verdragen
- Patiënt die een actieve behandeling ondergaat voor niet-urotheliale maligniteit, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet is uitgezaaid.
- Patiënten op een therapeutische klinische proef
- Patiënten onder actieve surveillance met een bekende voorgeschiedenis van niet-urotheliale maligniteiten
- Vrouwen die zwanger zijn. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met gemetastaseerde urotheelcarcinoomlaesies
Patiënten zullen in eerste instantie een FDG PET-standaardbehandeling ondergaan met een diagnostische CT-scan, gevolgd door een experimentele 68Ga PSMA PET/CT-scan.
|
68Gallium PSMA-PET/CT-beeldvorming binnen 10 dagen na standaardzorg FDG-PET/CT.
68Gallium PSMA-PET/CT-beeldvorming binnen 10 dagen na standaardzorg FDG-PET/CT.
|
|
Experimenteel: Patiënten met melanoomlaesies
Patiënten met melanoom die 1 of meer radiografisch beoordeelbare metastatische laesies hebben op basis van standaard beeldvorming, zullen een 68Gallium PSMA-PET/CT en standaard beeldvorming ondergaan (FDG PET of CT-scan).
|
68Gallium PSMA-PET/CT-beeldvorming binnen 10 dagen na standaardzorg FDG-PET/CT.
68Gallium PSMA-PET/CT-beeldvorming binnen 10 dagen na standaardzorg FDG-PET/CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer het percentage patiënten met 1 of meer laesies die detecteerbaar zijn met 68Gallium PSMA-PET/CT voor urotheelcarcinoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als bij 6 van de 10 patiënten ten minste één laesie is geïdentificeerd, zowel op basis van de zorgstandaard FDG PET/CT als ook gedetecteerd op 68Gallium PSMA-PET/CT, zal deze beeldvormingsmodaliteit het waard zijn om verder te worden onderzocht bij metastatische UC.
|
1 jaar
|
|
Definieer het percentage patiënten met 1 of meer laesies die detecteerbaar zijn met 68Gallium PSMA-PET/CT voor melanoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als bij 6 van de 10 patiënten ten minste één laesie is geïdentificeerd, zowel op basis van de zorgstandaard FDG PET/CT als ook gedetecteerd op 68Gallium PSMA-PET/CT, zal deze beeldvormingsmodaliteit het waard zijn om verder te worden onderzocht bij gemetastaseerd melanoom.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplastische processen
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasma metastase
- Neoplasmata van de urineblaas
- Carcinoom, overgangscel
- Gallium 68 PSMA-11
Andere studie-ID-nummers
- 22-157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .