Un estudio de exploraciones con PSMA-PET/TC con 68 galio en personas con cáncer de vejiga
21 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio piloto de 68Gallium PSMA-PET/CT en pacientes con carcinoma urotelial metastásico
El propósito de este estudio es ver si las exploraciones con 68Gallium PSMA-PET/CT son una forma efectiva de detectar sitios de cáncer en personas con cáncer de vejiga metastásico.
Los investigadores del estudio quieren saber si una exploración por TEP/TC con PSMA de 68 galio funcionará mejor, igual o no tan bien como las exploraciones por TEP/TC que los médicos suelen utilizar para obtener imágenes del cáncer de vejiga (exploración FDG-PET/CT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gopakumar Iyer, MD
- Número de teléfono: 646-888-4737
- Correo electrónico: iyerg@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Shoushtari, MD
- Número de teléfono: 646-888-4161
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Contacto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de teléfono: 646-888-4737
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de teléfono: 646-888-4737
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de teléfono: 646-888-4737
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de teléfono: 646-888-4737
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de teléfono: 646-888-4737
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de teléfono: 646-888-4737
-
Investigador principal:
- Gopakumar Iyer, MD
-
Contacto:
- Alexander Shoushtar, MD
- Número de teléfono: 646-888-4161
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de teléfono: 646-888-4737
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma urotelial metastásico confirmado histológicamente con sitios de enfermedad ganglionar extrapélvico y/o visceral (incluidos pulmón, hígado, hueso o tejido blando)
- Al menos 3 lesiones evaluables mediante FDG PET/CT de acuerdo con las pautas RECIST y PERCIST, según corresponda, que un radiólogo asistente o un médico nuclear del MSKCC determine que son sospechosas de metástasis.
- Estado funcional de Karnofsky ≥50 % (o ECOG/OMS ≤2)
- El participante tiene ≥18 años de edad
- El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica solo en los ganglios pélvicos. Si el paciente solo tiene enfermedad de los ganglios linfáticos, al menos un ganglio evaluable por PET debe estar ubicado fuera de la pelvis.
- Pacientes con enfermedad solo ósea
- Incapaz de permanecer acostado, quieto o de tolerar una tomografía por emisión de positrones (PET)
- Paciente en tratamiento activo por neoplasia maligna no urotelial, distinta del carcinoma basocelular cutáneo o epidermoide cutáneo superficial que no ha metastatizado.
- Pacientes en un ensayo clínico terapéutico
- Pacientes en vigilancia activa con antecedentes conocidos de neoplasias malignas no uroteliales
- Mujeres que están embarazadas. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con lesiones de carcinoma urotelial metastásico.
Inicialmente, los pacientes se someterán a una PET con FDG de atención estándar con una tomografía computarizada de diagnóstico seguida de una PET / CT con PSMA de 68Ga en investigación.
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68Imagen de PSMA-PET/CT con galio dentro de los 10 días posteriores al tratamiento estándar FDG-PET/CT.
68Imagen de PSMA-PET/CT con galio dentro de los 10 días posteriores al tratamiento estándar FDG-PET/CT.
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Experimental: Pacientes con lesiones de melanoma.
Los pacientes con melanoma que tienen 1 o más lesiones metastásicas evaluables radiográficamente en imágenes de atención estándar se someterán a una PET/TC con PSMA de 68 galio y a imágenes de atención estándar (ya sea PET con FDG o tomografía computarizada).
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68Imagen de PSMA-PET/CT con galio dentro de los 10 días posteriores al tratamiento estándar FDG-PET/CT.
68Imagen de PSMA-PET/CT con galio dentro de los 10 días posteriores al tratamiento estándar FDG-PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir la proporción de pacientes con 1 o más lesiones detectables mediante PSMA-PET/TC con 68 galio para el carcinoma urotelial
Periodo de tiempo: 1 año
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Si en 6 de 10 pacientes se identifica al menos una lesión tanto en la PET/TC con FDG de atención estándar como también en la PET/CT con PSMA-Galio 68, esta modalidad de imágenes será digna de una mayor exploración en la CU metastásica.
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1 año
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Definir la proporción de pacientes con 1 o más lesiones detectables mediante PSMA-PET/CT con 68 galio para melanoma
Periodo de tiempo: 1 año
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Si en 6 de 10 pacientes se identifica al menos una lesión tanto en la PET/CT con FDG de atención estándar como en la PET/CT con PSMA-CT con galio 68, esta modalidad de imágenes será digna de una mayor exploración en el melanoma metastásico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Gallium 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 22-157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .