En studie av 68Gallium PSMA-PET/CT-skanninger hos personer med blærekreft
21. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie av 68Gallium PSMA-PET/CT hos pasienter med metastatisk urothelial karsinom
Hensikten med denne studien er å se om 68Gallium PSMA-PET/CT-skanninger er en effektiv måte å oppdage kreftsteder hos personer med metastatisk blærekreft.
Forskerne i studien ønsker å finne ut om en 68Gallium PSMA PET/CT-skanning vil fungere bedre, det samme eller ikke så godt som PET/CT-skanningene leger vanligvis bruker for å avbilde blærekreft (FDG-PET/CT-skanning).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
- E-post: iyerg@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexander Shoushtari, MD
- Telefonnummer: 646-888-4161
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
Hovedetterforsker:
- Gopakumar Iyer, MD
-
Ta kontakt med:
- Alexander Shoushtar, MD
- Telefonnummer: 646-888-4161
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk urotelialt karsinom med ekstrapelvic nodale og/eller viscerale sykdommer (inkludert lunge, lever, bein eller bløtvev)
- Minst 3 lesjoner som kan vurderes av FDG PET/CT i henhold til RECIST- og PERCIST-retningslinjer der det er aktuelt, som er funnet mistenkelige for metastasering av en MSKCC-behandlende radiolog eller nukleærmedisinsk lege.
- Karnofsky ytelsesstatus ≥50 % (eller ECOG/WHO ≤2)
- Deltakeren er ≥18 år
- Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastatisk sykdom med kun bekkenknute. Hvis pasienten bare har lymfeknutesykdom, må minst én PET-vurderbar knute være plassert utenfor bekkenet
- Pasienter med bare beinsykdom
- Kan ikke ligge flatt, stille eller tåle en PET-skanning
- Pasient som gjennomgår aktiv behandling for ikke-urotelial malignitet, annet enn hudbasalcelle eller kutant overfladisk plateepitelkarsinom som ikke har metastasert.
- Pasienter på en terapeutisk klinisk studie
- Pasienter som gjennomgår aktiv overvåking med en kjent historie med ikke-uroteliale maligniteter
- Kvinner som er gravide. Alle kvinner i fertil alder må ha dokumentert negativ graviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med metastatiske uroteliale karsinomlesjoner
Pasienter vil i utgangspunktet gjennomgå en standardbehandling FDG PET med diagnostisk CT-skanning etterfulgt av en undersøkelse 68Ga PSMA PET/CT-skanning.
|
68Gallium PSMA-PET/CT-avbildning innen 10 dager etter standardbehandling FDG-PET/CT.
68Gallium PSMA-PET/CT-avbildning innen 10 dager etter standardbehandling FDG-PET/CT.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med melanomlesjoner
Pasienter med melanom som har 1 eller flere radiografisk vurdererbare metastatiske lesjoner på standardbehandlingsavbildning vil gjennomgå en 68Gallium PSMA-PET/CT og standardbehandlingsavbildning (enten FDG PET eller CT-skanning).
|
68Gallium PSMA-PET/CT-avbildning innen 10 dager etter standardbehandling FDG-PET/CT.
68Gallium PSMA-PET/CT-avbildning innen 10 dager etter standardbehandling FDG-PET/CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer andelen pasienter med 1 eller flere lesjoner som kan påvises med 68Gallium PSMA-PET/CT for urothelial karsinom
Tidsramme: 1 år
|
Hvis 6 av 10 pasienter har minst én lesjon identifisert både på standardbehandling FDG PET/CT og også oppdaget på 68Gallium PSMA-PET/CT, vil denne avbildningsmodaliteten være verdig videre utforskning ved metastatisk UC.
|
1 år
|
|
Definer andelen pasienter med 1 eller flere lesjoner som kan påvises med 68Gallium PSMA-PET/CT for melanom
Tidsramme: 1 år
|
Hvis 6 av 10 pasienter har minst én lesjon identifisert både på standardbehandling FDG PET/CT og også oppdaget på 68Gallium PSMA-PET/CT, vil denne avbildningsmodaliteten være verdig videre utforskning ved metastatisk melanom.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i urinblæren
- Karsinom, overgangscelle
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- 22-157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .