Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 68Gallium PSMA-PET/CT-skanninger hos personer med blærekreft

28. september 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie av 68Gallium PSMA-PET/CT hos pasienter med metastatisk urothelial karsinom

Hensikten med denne studien er å se om 68Gallium PSMA-PET/CT-skanninger er en effektiv måte å oppdage kreftsteder hos personer med metastatisk blærekreft. Forskerne i studien ønsker å finne ut om en 68Gallium PSMA PET/CT-skanning vil fungere bedre, det samme eller ikke så godt som PET/CT-skanningene leger vanligvis bruker for å avbilde blærekreft (FDG-PET/CT-skanning).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Morris, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4469

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gopakumar Iyer, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4737
  • E-post: iyerg@mskcc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
        • Ta kontakt med:
          • Gopakumar Iyer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4737
        • Hovedetterforsker:
          • Gopakumar Iyer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk urotelialt karsinom med ekstrapelvic nodale og/eller viscerale sykdommer (inkludert lunge, lever, bein eller bløtvev)
  • Minst 3 lesjoner som kan vurderes av FDG PET/CT i henhold til RECIST- og PERCIST-retningslinjer der det er aktuelt, som er funnet mistenkelige for metastasering av en MSKCC-behandlende radiolog eller nukleærmedisinsk lege.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥50 % (eller ECOG/WHO ≤2)
  • Deltakeren er ≥18 år
  • Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk sykdom med kun bekkenknute. Hvis pasienten bare har lymfeknutesykdom, må minst én PET-vurderbar knute være plassert utenfor bekkenet
  • Pasienter med bare beinsykdom
  • Kan ikke ligge flatt, stille eller tåle en PET-skanning
  • Pasient som gjennomgår aktiv behandling for ikke-urotelial malignitet, annet enn hudbasalcelle eller kutant overfladisk plateepitelkarsinom som ikke har metastasert.
  • Pasienter på en terapeutisk klinisk studie
  • Pasienter som gjennomgår aktiv overvåking med en kjent historie med ikke-uroteliale maligniteter
  • Kvinner som er gravide. Alle kvinner i fertil alder må ha dokumentert negativ graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Gallium PSMA-PET/CT
Pasienter vil i utgangspunktet gjennomgå en standardbehandling FDG PET med diagnostisk CT-skanning etterfulgt av en undersøkelse 68Ga PSMA PET/CT-skanning.
Legemiddel: [68Ga]PSMA
68Gallium PSMA-PET/CT-avbildning innen 10 dager etter standardbehandling FDG-PET/CT.
Diagnostisk test: PET/CT-avbildning
68Gallium PSMA-PET/CT-avbildning innen 10 dager etter standardbehandling FDG-PET/CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer andelen pasienter med 1 eller flere lesjoner som kan påvises med 68Gallium PSMA-PET/CT
Tidsramme: 1 år
Hvis 6 av 10 pasienter har minst én lesjon identifisert både på standardbehandling FDG PET/CT og også oppdaget på 68Gallium PSMA-PET/CT, vil denne avbildningsmodaliteten være verdig videre utforskning ved metastatisk UC.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [68Ga]PSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere