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방광암 환자의 68갈륨 PSMA-PET/CT 스캔에 대한 연구

2023년 9월 28일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

전이성 요로상피암 환자에서 68갈륨 PSMA-PET/CT의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 68Gallium PSMA-PET/CT 스캔이 전이성 방광암 환자의 암 부위를 탐지하는 효과적인 방법인지 확인하는 것입니다. 연구원들은 68Gallium PSMA PET/CT 스캔이 의사들이 일반적으로 방광암 영상 촬영에 사용하는 PET/CT 스캔(FDG-PET/CT 스캔)만큼 더 잘 작동하는지, 동일하게 작동하는지 또는 작동하지 않는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Morris, MD
  • 전화번호: 646-422-4469

연구 연락처 백업

  • 이름: Gopakumar Iyer, MD
  • 전화번호: 646-888-4737
  • 이메일: iyerg@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Michael Morris, MD
          • 전화번호: 646-422-4469
        • 연락하다:
          • Gopakumar Iyer, MD
          • 전화번호: 646-888-4737
        • 수석 연구원:
          • Gopakumar Iyer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골반외 결절 및/또는 내장 질환 부위(폐, 간, 뼈 또는 연조직 포함)가 있는 조직학적으로 확인된 전이성 요로상피암 환자
  • 적용 가능한 경우 RECIST 및 PERCIST 지침에 따라 FDG PET/CT로 평가할 수 있는 최소 3개의 병변으로 MSKCC 담당 방사선과 의사 또는 핵의학 의사가 전이가 의심된다고 판단합니다.
  • Karnofsky 수행 상태 ≥50%(또는 ECOG/WHO ≤2)
  • 참가자는 ≥18세입니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 골반 림프절만의 전이성 질환이 있는 환자. 환자에게 림프절만 있는 질환이 있는 경우, 적어도 하나의 PET 평가 가능한 림프절이 골반 외부에 위치해야 합니다.
  • 뼈만 있는 질환 환자
  • 평평하게 눕거나 가만히 누워 있거나 PET 스캔을 견딜 수 없음
  • 전이되지 않은 피부 기저 세포 또는 피부 표재 편평 세포 암종 이외의 비요로 상피 악성 종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
  • 치료 임상 시험 중인 환자
  • 비요로상피 악성종양의 알려진 이력으로 적극적인 감시를 받는 환자
  • 임신한 여성. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68갈륨 PSMA-PET/CT
환자는 초기에 진단용 CT 스캔과 조사용 68Ga PSMA PET/CT 스캔으로 치료 표준 FDG PET를 받게 됩니다.
의약품: [68Ga]PSMA
68표준 치료 FDG-PET/CT 후 10일 이내의 갈륨 PSMA-PET/CT 영상.
진단 검사: PET/CT 이미징
68표준 치료 FDG-PET/CT 후 10일 이내의 갈륨 PSMA-PET/CT 영상.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Gallium PSMA-PET/CT로 감지할 수 있는 1개 이상의 병변이 있는 환자의 비율 정의
기간: 일년
10명 중 6명의 환자가 표준 치료 FDG PET/CT에서 확인되고 68Gallium PSMA-PET/CT에서도 발견되는 병변이 하나 이상 있는 경우, 이 이미징 양식은 전이성 UC에서 추가 탐색의 가치가 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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