Um estudo de exames de 68Gálio PSMA-PET/CT em pessoas com câncer de bexiga
21 de abril de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo Piloto de 68Gálio PSMA-PET/CT em Pacientes com Carcinoma Urotelial Metastático
O objetivo deste estudo é ver se 68Gallium PSMA-PET/CT scans são uma maneira eficaz de detectar locais de câncer em pessoas com câncer de bexiga metastático.
Os pesquisadores do estudo querem saber se um 68Gallium PSMA PET/CT vai funcionar melhor, o mesmo, ou não tão bem quanto os exames de PET/CT que os médicos geralmente usam para imagens de câncer de bexiga (FDG-PET/CT scan).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gopakumar Iyer, MD
- Número de telefone: 646-888-4737
- E-mail: iyerg@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Shoushtari, MD
- Número de telefone: 646-888-4161
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Contato:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de telefone: 646-888-4737
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de telefone: 646-888-4737
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de telefone: 646-888-4737
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Contato:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de telefone: 646-888-4737
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de telefone: 646-888-4737
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de telefone: 646-888-4737
-
Investigador principal:
- Gopakumar Iyer, MD
-
Contato:
- Alexander Shoushtar, MD
- Número de telefone: 646-888-4161
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Gopakumar Iyer, MD
- Número de telefone: 646-888-4737
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma urotelial metastático histologicamente confirmado com nódulos extrapélvicos e/ou locais viscerais da doença (incluindo pulmão, fígado, osso ou tecidos moles)
- Pelo menos 3 lesões avaliadas por FDG PET/CT de acordo com as diretrizes RECIST e PERCIST, quando aplicável, que são consideradas suspeitas de metástase por um radiologista ou médico de medicina nuclear do MSKCC.
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥50% (ou ECOG/OMS ≤2)
- O participante tem ≥18 anos de idade
- O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática exclusiva do linfonodo pélvico. Se o paciente tiver apenas doença linfonodal, pelo menos um linfonodo avaliável por PET deve estar localizado fora da pelve
- Pacientes com doença apenas óssea
- Incapaz de ficar deitado, imóvel ou tolerar uma PET scan
- Paciente em tratamento ativo para malignidade não urotelial, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial da pele que não tenha metástase.
- Pacientes em um ensaio clínico terapêutico
- Pacientes sob vigilância ativa com história conhecida de malignidades não uroteliais
- Mulheres que estão grávidas. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com lesões metastáticas de carcinoma urotelial
Os pacientes serão inicialmente submetidos a um FDG PET padrão de tratamento com tomografia computadorizada diagnóstica seguida por uma tomografia computadorizada PSMA PSMA 68Ga experimental.
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68Gallium PSMA-PET/CT dentro de 10 dias após o tratamento padrão FDG-PET/CT.
68Gallium PSMA-PET/CT dentro de 10 dias após o tratamento padrão FDG-PET/CT.
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Experimental: Pacientes com lesões de melanoma
Pacientes com melanoma que apresentam 1 ou mais lesões metastáticas avaliáveis radiograficamente em imagens de tratamento padrão serão submetidas a um PSMA-PET/CT de 68Gálio e imagens de tratamento padrão (PET FDG ou tomografia computadorizada).
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68Gallium PSMA-PET/CT dentro de 10 dias após o tratamento padrão FDG-PET/CT.
68Gallium PSMA-PET/CT dentro de 10 dias após o tratamento padrão FDG-PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir a proporção de pacientes com 1 ou mais lesões detectáveis por 68Gallium PSMA-PET/CT para Carcinoma Urotelial
Prazo: 1 ano
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Se 6 de 10 pacientes tiverem pelo menos uma lesão identificada tanto no tratamento padrão FDG PET/CT quanto também detectada no 68Gallium PSMA-PET/CT, esta modalidade de imagem será digna de exploração adicional na UC metastática.
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1 ano
|
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Definir a proporção de pacientes com 1 ou mais lesões detectáveis por 68Gallium PSMA-PET/CT para Melanoma
Prazo: 1 ano
|
Se 6 de 10 pacientes tiverem pelo menos uma lesão identificada tanto no tratamento padrão FDG PET/CT quanto também detectada no 68Gallium PSMA-PET/CT, esta modalidade de imagem será digna de exploração adicional no melanoma metastático.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 22-157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .