Une étude de 68Gallium PSMA-PET/CT Scans chez des personnes atteintes d'un cancer de la vessie
21 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude pilote sur le 68Gallium PSMA-PET/CT chez des patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique
Le but de cette étude est de voir si les scans 68Gallium PSMA-PET/CT sont un moyen efficace de détecter les sites de cancer chez les personnes atteintes d'un cancer de la vessie métastatique.
Les chercheurs de l'étude veulent savoir si un scanner PET/CT au 68Gallium PSMA fonctionnera mieux, de la même manière ou pas aussi bien que les scanners PET/CT que les médecins utilisent habituellement pour l'imagerie du cancer de la vessie (FDG-PET/CT scan).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gopakumar Iyer, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4737
- E-mail: iyerg@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexander Shoushtari, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4161
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4737
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4737
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4737
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4737
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4737
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4737
-
Chercheur principal:
- Gopakumar Iyer, MD
-
Contact:
- Alexander Shoushtar, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4161
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4737
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique histologiquement confirmé avec des sites nodaux extrapelviens et/ou viscéraux de la maladie (y compris les poumons, le foie, les os ou les tissus mous)
- Au moins 3 lésions évaluables par TEP/TDM au FDG selon les directives RECIST et PERCIST, le cas échéant, qui sont jugées suspectes de métastases par un radiologue ou un médecin spécialiste en médecine nucléaire du MSKCC.
- Statut de performance Karnofsky ≥50% (ou ECOG/WHO ≤2)
- Le participant a ≥18 ans
- Le patient doit être capable de comprendre et est disposé à signer un document de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie métastatique des ganglions pelviens uniquement. Si le patient n'a qu'une maladie des ganglions lymphatiques, au moins un ganglion évaluable par TEP doit être situé à l'extérieur du bassin
- Patients atteints d'une maladie uniquement osseuse
- Incapable de rester à plat, immobile ou de tolérer un PET scan
- Patient subissant un traitement actif pour une tumeur maligne non urothéliale, autre qu'un carcinome basocellulaire cutané ou un carcinome épidermoïde superficiel cutané qui n'a pas métastasé.
- Patients en essai clinique thérapeutique
- Patients sous surveillance active avec des antécédents connus de tumeurs malignes non urothéliales
- Les femmes qui sont enceintes. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients présentant des lésions de carcinome urothélial métastatique
Les patients subiront dans un premier temps une TEP FDG standard avec tomodensitométrie diagnostique suivie d'une tomodensitométrie expérimentale PSMA 68Ga.
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68Gallium PSMA-PET/CT dans les 10 jours suivant la norme de soins FDG-PET/CT.
68Gallium PSMA-PET/CT dans les 10 jours suivant la norme de soins FDG-PET/CT.
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Expérimental: Patients présentant des lésions de mélanome
Les patients atteints de mélanome qui présentent 1 ou plusieurs lésions métastatiques évaluables radiographiquement sur l'imagerie de soins standard subiront un PSMA-PET/CT au 68Gallium et une imagerie de soins standard (soit TEP au FDG, soit tomodensitométrie).
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68Gallium PSMA-PET/CT dans les 10 jours suivant la norme de soins FDG-PET/CT.
68Gallium PSMA-PET/CT dans les 10 jours suivant la norme de soins FDG-PET/CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir la proportion de patients présentant 1 ou plusieurs lésions détectables par 68Gallium PSMA-PET/CT pour le carcinome urothélial
Délai: 1 an
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Si 6 patients sur 10 présentent au moins une lésion identifiée à la fois sur la TEP/CT FDG standard et également détectée sur la 68Gallium PSMA-PET/CT, cette modalité d'imagerie méritera une exploration plus approfondie dans la CU métastatique.
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1 an
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Définir la proportion de patients présentant 1 ou plusieurs lésions détectables par 68Gallium PSMA-PET/CT pour le mélanome
Délai: 1 an
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Si 6 patients sur 10 ont au moins une lésion identifiée à la fois sur la TEP/CT FDG standard et également détectée sur 68Gallium PSMA-PET/CT, cette modalité d'imagerie méritera une exploration plus approfondie dans le mélanome métastatique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
- gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .