- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05562791
En undersøgelse af 68Gallium PSMA-PET/CT-scanninger hos mennesker med blærekræft
28. september 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotundersøgelse af 68Gallium PSMA-PET/CT hos patienter med metastatisk urothelial carcinom
Formålet med denne undersøgelse er at se, om 68Gallium PSMA-PET/CT-scanninger er en effektiv måde at påvise kræftsteder hos mennesker med metastatisk blærekræft.
Undersøgelsesforskerne ønsker at finde ud af, om en 68Gallium PSMA PET/CT-scanning vil fungere bedre, det samme eller ikke så godt som de PET/CT-scanninger, læger normalt bruger til billeddannelse af blærekræft (FDG-PET/CT-scanning).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Morris, MD
- Telefonnummer: 646-422-4469
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
- E-mail: iyerg@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Morris, MD
- Telefonnummer: 646-422-4469
-
Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
Ledende efterforsker:
- Gopakumar Iyer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet metastatisk urothelial carcinom med ekstrapelvic nodale og/eller viscerale sygdomssteder (inklusive lunge, lever, knogler eller blødt væv)
- Mindst 3 læsioner, der kan vurderes af FDG PET/CT i henhold til RECIST- og PERCIST-retningslinjer, hvor det er relevant, som er fastslået som mistænkelige for metastase af en MSKCC-behandlende radiolog eller nuklearmedicinsk læge.
- Karnofsky præstationsstatus ≥50 % (eller ECOG/WHO ≤2)
- Deltageren er ≥18 år
- Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastatisk sygdom med kun bækkenknuder. Hvis patienten kun har lymfeknudesygdom, skal mindst én PET-vurderbar knude være placeret uden for bækkenet
- Patienter med knoglesygdom
- Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tolerere en PET-scanning
- Patient, der gennemgår aktiv behandling for ikke-urothelial malignitet, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke er metastaseret.
- Patienter i et terapeutisk klinisk forsøg
- Patienter, der gennemgår aktiv overvågning med en kendt anamnese med ikke-urotheliale maligniteter
- Kvinder, der er gravide. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 68Gallium PSMA-PET/CT
Patienterne vil indledningsvis gennemgå en standardbehandling FDG PET med diagnostisk CT-scanning efterfulgt af en undersøgelse 68Ga PSMA PET/CT-scanning.
|
68Gallium PSMA-PET/CT billeddannelse inden for 10 dage efter standardbehandling FDG-PET/CT.
68Gallium PSMA-PET/CT billeddannelse inden for 10 dage efter standardbehandling FDG-PET/CT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Definer andelen af patienter med 1 eller flere læsioner, der kan påvises med 68Gallium PSMA-PET/CT
Tidsramme: 1 år
|
Hvis 6 ud af 10 patienter har mindst én læsion identificeret både på standardbehandling FDG PET/CT og også påvist på 68Gallium PSMA-PET/CT, vil denne billeddannelsesmodalitet være værdig til yderligere udforskning i metastatisk UC.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [68Ga]PSMA
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteTrukket tilbage
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringProstatakræft | PET/CTKina
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Irene BurgerAfsluttet
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft Metastatisk | Højrisiko prostatakræft | LymfeknudemetastaseØstrig, Tyskland
-
Peking University First HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringProstatakræft MetastatiskKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering