Eine Studie über 68Gallium-PSMA-PET/CT-Scans bei Menschen mit Blasenkrebs
21. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie zu 68Gallium PSMA-PET/CT bei Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob 68Gallium PSMA-PET/CT-Scans ein wirksames Mittel sind, um Krebsherde bei Menschen mit metastasierendem Blasenkrebs zu erkennen.
Die Forscher der Studie wollen herausfinden, ob ein 68Gallium-PSMA-PET/CT-Scan besser, gleich oder nicht so gut funktioniert wie die PET/CT-Scans, die Ärzte normalerweise zur Bildgebung von Blasenkrebs verwenden (FDG-PET/CT-Scan).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
- E-Mail: iyerg@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Shoushtari, MD
- Telefonnummer: 646-888-4161
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
Hauptermittler:
- Gopakumar Iyer, MD
-
Kontakt:
- Alexander Shoushtar, MD
- Telefonnummer: 646-888-4161
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4737
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Urothelkarzinom mit extrapelvinen nodalen und/oder viszeralen Krankheitsherden (einschließlich Lunge, Leber, Knochen oder Weichgewebe)
- Mindestens 3 durch FDG-PET/CT beurteilbare Läsionen gemäß den RECIST- und PERCIST-Richtlinien, sofern zutreffend, die von einem MSKCC-behandelnden Radiologen oder Nuklearmediziner als metastasenverdächtig eingestuft wurden.
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥50 % (oder ECOG/WHO ≤2)
- Der Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt
- Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metastasen, die nur im Beckenknoten auftreten. Wenn der Patient nur an einer Lymphknotenerkrankung leidet, muss mindestens ein PET-auswertbarer Knoten außerhalb des Beckens liegen
- Patienten mit Nur-Knochen-Krankheit
- Unfähig, flach oder still zu liegen oder einen PET-Scan zu tolerieren
- Patient, der sich einer aktiven Behandlung einer nicht-urothelialen Malignität unterzieht, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Haut, die keine Metastasen gebildet haben.
- Patienten in einer therapeutischen klinischen Studie
- Patienten, die sich einer aktiven Überwachung mit einer bekannten Vorgeschichte von nicht-urothelialen malignen Erkrankungen unterziehen
- Frauen, die schwanger sind. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit metastasierten Urothelkarzinomläsionen
Die Patienten werden zunächst einem Standard-FDG-PET mit diagnostischem CT-Scan unterzogen, gefolgt von einem 68-Ga-PSMA-PET/CT-Testscan.
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68Gallium-PSMA-PET/CT-Bildgebung innerhalb von 10 Tagen nach Standardbehandlung FDG-PET/CT.
68Gallium-PSMA-PET/CT-Bildgebung innerhalb von 10 Tagen nach Standardbehandlung FDG-PET/CT.
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Experimental: Patienten mit Melanomläsionen
Patienten mit Melanom, die eine oder mehrere radiologisch beurteilbare metastatische Läsionen in der Standardbildgebung aufweisen, werden einer 68-Gallium-PSMA-PET/CT und einer Standardbildgebung (entweder FDG-PET oder CT-Scan) unterzogen.
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68Gallium-PSMA-PET/CT-Bildgebung innerhalb von 10 Tagen nach Standardbehandlung FDG-PET/CT.
68Gallium-PSMA-PET/CT-Bildgebung innerhalb von 10 Tagen nach Standardbehandlung FDG-PET/CT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definieren Sie den Anteil der Patienten mit einer oder mehreren Läsionen, die durch 68Gallium PSMA-PET/CT bei Urothelkarzinomen erkennbar sind
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wenn bei 6 von 10 Patienten mindestens eine Läsion sowohl im Standard-FDG-PET/CT als auch im 68-Gallium-PSMA-PET/CT identifiziert wurde, ist diese Bildgebungsmodalität eine weitere Untersuchung bei metastasiertem UC wert.
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1 Jahr
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Definieren Sie den Anteil der Patienten mit einer oder mehreren Läsionen, die durch 68Gallium PSMA-PET/CT für Melanome erkennbar sind
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wenn bei 6 von 10 Patienten mindestens eine Läsion sowohl im Standard-FDG-PET/CT als auch im 68-Gallium-PSMA-PET/CT identifiziert wurde, ist diese Bildgebungsmodalität eine weitere Untersuchung bei metastasiertem Melanom wert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplastische Prozesse
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Erkrankungen der Harnblase
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Neoplasma Metastasierung
- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
- Gallium 68 PSMA-11
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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