Uno studio sulle scansioni 68Gallium PSMA-PET/CT nelle persone con cancro alla vescica
21 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio pilota su 68Gallium PSMA-PET/CT in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico
Lo scopo di questo studio è vedere se le scansioni 68Gallium PSMA-PET/CT sono un modo efficace per rilevare i siti di cancro nelle persone con carcinoma della vescica metastatico.
I ricercatori dello studio vogliono sapere se una scansione PET/TC con 68Gallium PSMA funzionerà meglio, allo stesso modo o meno delle scansioni PET/TC che i medici usano di solito per l'imaging del cancro alla vescica (scansione FDG-PET/TC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gopakumar Iyer, MD
- Numero di telefono: 646-888-4737
- Email: iyerg@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander Shoushtari, MD
- Numero di telefono: 646-888-4161
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Contatto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numero di telefono: 646-888-4737
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numero di telefono: 646-888-4737
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numero di telefono: 646-888-4737
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numero di telefono: 646-888-4737
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numero di telefono: 646-888-4737
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numero di telefono: 646-888-4737
-
Investigatore principale:
- Gopakumar Iyer, MD
-
Contatto:
- Alexander Shoushtar, MD
- Numero di telefono: 646-888-4161
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numero di telefono: 646-888-4737
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma uroteliale metastatico istologicamente confermato con sedi extrapelviche linfonodali e/o viscerali della malattia (inclusi polmone, fegato, ossa o tessuti molli)
- Almeno 3 lesioni valutabili mediante FDG PET/TC secondo le linee guida RECIST e PERCIST, ove applicabile, che siano ritenute sospette per metastasi da un radiologo o medico di medicina nucleare MSKCC.
- Karnofsky performance status ≥50% (o ECOG/WHO ≤2)
- Il partecipante ha ≥18 anni di età
- Il paziente deve essere in grado di comprendere ed è disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia metastatica del solo linfonodo pelvico. Se il paziente ha una malattia solo linfonodale, almeno un linfonodo valutabile con PET deve essere localizzato al di fuori del bacino
- Pazienti con malattia solo ossea
- Incapace di stare sdraiato, fermo o di tollerare una scansione PET
- Paziente sottoposto a trattamento attivo per tumore maligno non uroteliale, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo superficiale a cellule squamose che non ha metastatizzato.
- Pazienti in uno studio clinico terapeutico
- Pazienti sottoposti a sorveglianza attiva con una storia nota di tumori maligni non uroteliali
- Donne in gravidanza. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con lesioni da carcinoma uroteliale metastatico
I pazienti verranno inizialmente sottoposti a uno standard di cura FDG PET con scansione TC diagnostica seguita da una scansione PET/CT PSMA sperimentale con 68Ga.
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68Gallio PSMA-PET/CT imaging entro 10 giorni dopo lo standard di cura FDG-PET/CT.
68Gallio PSMA-PET/CT imaging entro 10 giorni dopo lo standard di cura FDG-PET/CT.
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Sperimentale: Pazienti con lesioni da melanoma
I pazienti con melanoma che presentano 1 o più lesioni metastatiche valutabili radiograficamente con l'imaging standard di cura saranno sottoposti a 68 Gallium PSMA-PET/CT e imaging standard di cura (scansione FDG PET o TC).
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68Gallio PSMA-PET/CT imaging entro 10 giorni dopo lo standard di cura FDG-PET/CT.
68Gallio PSMA-PET/CT imaging entro 10 giorni dopo lo standard di cura FDG-PET/CT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Definire la percentuale di pazienti con 1 o più lesioni rilevabili mediante 68Gallium PSMA-PET/CT per carcinoma uroteliale
Lasso di tempo: 1 anno
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Se 6 pazienti su 10 hanno almeno una lesione identificata sia con la FDG PET/CT standard di cura sia rilevata anche con 68Gallium PSMA-PET/CT, questa modalità di imaging sarà meritevole di ulteriore esplorazione nella CU metastatica.
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1 anno
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Definire la percentuale di pazienti con 1 o più lesioni rilevabili mediante 68Gallium PSMA-PET/CT per il melanoma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Se 6 pazienti su 10 hanno almeno una lesione identificata sia con la FDG PET/CT standard di cura sia rilevata anche con 68Gallium PSMA-PET/CT, questa modalità di imaging sarà degna di ulteriore esplorazione nel melanoma metastatico.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Processi neoplastici
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie della vescica urinaria
- Carcinoma, cellula di transizione
- Gallio 68 PSMA-11
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .