Badanie skanów 68Gallium PSMA-PET/CT u osób z rakiem pęcherza moczowego
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie pilotażowe 68Gallium PSMA-PET/CT u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy skany 68Gallium PSMA-PET/CT są skutecznym sposobem wykrywania miejsc raka u osób z przerzutowym rakiem pęcherza moczowego.
Badacze chcą się dowiedzieć, czy skan PET/CT 68Gallium PSMA będzie działał lepiej, tak samo, czy nie tak dobrze, jak skan PET/CT, którego lekarze zwykle używają do obrazowania raka pęcherza moczowego (skan FDG-PET/CT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gopakumar Iyer, MD
- Numer telefonu: 646-888-4737
- E-mail: iyerg@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Shoushtari, MD
- Numer telefonu: 646-888-4161
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numer telefonu: 646-888-4737
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numer telefonu: 646-888-4737
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numer telefonu: 646-888-4737
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numer telefonu: 646-888-4737
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numer telefonu: 646-888-4737
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numer telefonu: 646-888-4737
-
Główny śledczy:
- Gopakumar Iyer, MD
-
Kontakt:
- Alexander Shoushtar, MD
- Numer telefonu: 646-888-4161
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gopakumar Iyer, MD
- Numer telefonu: 646-888-4737
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem urotelialnym z przerzutami do węzłów chłonnych poza miednicą i/lub trzewnymi (w tym płuca, wątroba, kości lub tkanki miękkie)
- Co najmniej 3 zmiany możliwe do oceny za pomocą FDG PET/CT zgodnie z wytycznymi RECIST i PERCIST, jeśli mają zastosowanie, które zostały uznane za podejrzane pod kątem przerzutów przez radiologa prowadzącego MSKCC lub lekarza medycyny nuklearnej.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥50% (lub ECOG/WHO ≤2)
- Uczestnik ma ≥18 lat
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą przerzutową tylko do węzłów chłonnych miednicy. Jeśli pacjent ma chorobę obejmującą tylko węzły chłonne, co najmniej jeden węzeł chłonny, który można ocenić za pomocą PET, musi znajdować się poza miednicą
- Pacjenci z chorobą wyłącznie kości
- Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować skanu PET
- Pacjent w trakcie aktywnego leczenia z powodu nowotworu niezwiązanego z nabłonkiem dróg moczowych, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry, który nie dał przerzutów.
- Pacjenci biorący udział w terapeutycznym badaniu klinicznym
- Pacjenci poddawani aktywnemu nadzorowi ze znaną historią nowotworów złośliwych innych niż urotelialne
- Kobiety w ciąży. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze zmianami w raku nabłonka dróg moczowych z przerzutami
Pacjenci będą początkowo poddawani standardowemu badaniu PET FDG z diagnostyczną tomografią komputerową, a następnie eksperymentalnym badaniem PET/CT 68Ga PSMA.
|
68 Obrazowanie galowe PSMA-PET/CT w ciągu 10 dni po standardowym leczeniu FDG-PET/CT.
68 Obrazowanie galowe PSMA-PET/CT w ciągu 10 dni po standardowym leczeniu FDG-PET/CT.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze zmianami czerniakowymi
Pacjenci z czerniakiem, u których występuje 1 lub więcej zmian przerzutowych możliwych do oceny radiograficznej w ramach standardowego leczenia obrazowego, zostaną poddani badaniu obrazowemu z użyciem 68galu PSMA-PET/CT oraz badaniu obrazowemu w ramach standardowej opieki (FDG PET lub tomografii komputerowej).
|
68 Obrazowanie galowe PSMA-PET/CT w ciągu 10 dni po standardowym leczeniu FDG-PET/CT.
68 Obrazowanie galowe PSMA-PET/CT w ciągu 10 dni po standardowym leczeniu FDG-PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ odsetek pacjentów z 1 lub większą liczbą zmian wykrywalnych za pomocą 68galu PSMA-PET/CT w przypadku raka nabłonka dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jeżeli u 6 na 10 pacjentów co najmniej jedną zmianę zidentyfikowano zarówno w standardowym badaniu FDG PET/CT, jak i wykryto także w badaniu 68Gal PSMA-PET/CT, ta metoda obrazowania będzie warta dalszych badań w przypadku przerzutowego UC.
|
1 rok
|
|
Określ odsetek pacjentów z 1 lub większą liczbą zmian wykrywalnych przez 68Gal PSMA-PET/CT w przypadku czerniaka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jeżeli u 6 na 10 pacjentów co najmniej jedną zmianę zidentyfikowano zarówno w standardowym badaniu FDG PET/CT, jak i wykryto także w badaniu 68galu PSMA-PET/CT, ta metoda obrazowania będzie warta dalszych badań w przypadku czerniaka z przerzutami.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
- Galum 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .