Исследование ПСМА-ПЭТ/КТ-сканирования с 68-галлием у людей с раком мочевого пузыря
21 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование ПСМА-ПЭТ/КТ с 68-галлием у пациентов с метастатической уротелиальной карциномой
Цель этого исследования — выяснить, является ли сканирование PSMA-PET/CT с 68Gallium эффективным способом обнаружения участков рака у людей с метастатическим раком мочевого пузыря.
Исследователи исследования хотят узнать, будет ли ПЭТ/КТ-сканирование 68Gallium PSMA работать лучше, так же или хуже, чем ПЭТ/КТ-сканирование, которое врачи обычно используют для визуализации рака мочевого пузыря (ФДГ-ПЭТ/КТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gopakumar Iyer, MD
- Номер телефона: 646-888-4737
- Электронная почта: iyerg@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexander Shoushtari, MD
- Номер телефона: 646-888-4161
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Контакт:
- Gopakumar Iyer, MD
- Номер телефона: 646-888-4737
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Gopakumar Iyer, MD
- Номер телефона: 646-888-4737
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Gopakumar Iyer, MD
- Номер телефона: 646-888-4737
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Gopakumar Iyer, MD
- Номер телефона: 646-888-4737
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Gopakumar Iyer, MD
- Номер телефона: 646-888-4737
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Gopakumar Iyer, MD
- Номер телефона: 646-888-4737
-
Главный следователь:
- Gopakumar Iyer, MD
-
Контакт:
- Alexander Shoushtar, MD
- Номер телефона: 646-888-4161
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Gopakumar Iyer, MD
- Номер телефона: 646-888-4737
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной метастатической уротелиальной карциномой с внетазовыми узловыми и/или висцеральными очагами заболевания (включая легкие, печень, кости или мягкие ткани)
- Не менее 3 поражений, поддающихся оценке с помощью ПЭТ/КТ с ФДГ в соответствии с рекомендациями RECIST и PERCIST, где это применимо, которые определены лечащим радиологом MSKCC или врачом ядерной медицины как подозрительные на метастазирование.
- Статус Карновского ≥50% (или ECOG/WHO ≤2)
- Возраст участника ≥18 лет
- Пациент должен быть в состоянии понять и готов подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с метастатическим поражением только тазовых узлов. Если у пациента заболевание только лимфатических узлов, по крайней мере один узел, доступный для ПЭТ, должен быть расположен за пределами таза.
- Пациенты с заболеванием только костей
- Не может лежать ровно, неподвижно или терпеть ПЭТ-сканирование
- Пациент, проходящий активное лечение неуротелиального злокачественного новообразования, отличного от базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака, который не дал метастазов.
- Пациенты на терапевтическом клиническом испытании
- Пациенты, находящиеся под активным наблюдением, с известным анамнезом неуротелиальных злокачественных новообразований
- Беременные женщины. Все женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с метастатическим поражением уротелиальной карциномы
Первоначально пациенты будут проходить стандартное лечение ФДГ-ПЭТ с диагностической компьютерной томографией, а затем исследовательскую ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA.
|
68Gallium PSMA-PET/CT визуализация в течение 10 дней после стандартного лечения FDG-PET/CT.
68Gallium PSMA-PET/CT визуализация в течение 10 дней после стандартного лечения FDG-PET/CT.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с поражением меланомы
Пациенты с меланомой, у которых есть 1 или несколько метастатических поражений, поддающихся рентгенологической оценке при стандартной визуализации, пройдут PSMA-ПЭТ/КТ с галлием 68 и стандартную визуализацию (либо ПЭТ с ФДГ, либо КТ).
|
68Gallium PSMA-PET/CT визуализация в течение 10 дней после стандартного лечения FDG-PET/CT.
68Gallium PSMA-PET/CT визуализация в течение 10 дней после стандартного лечения FDG-PET/CT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите долю пациентов с 1 или более поражениями, обнаруживаемыми с помощью ПСМА-ПЭТ/КТ с 68 галлием при уротелиальной карциноме.
Временное ограничение: 1 год
|
Если у 6 из 10 пациентов будет хотя бы одно поражение, выявленное как при стандартном лечении FDG ПЭТ/КТ, так и при 68Gallium PSMA-PET/CT, этот метод визуализации будет достоин дальнейшего изучения при метастатическом ЯК.
|
1 год
|
|
Определите долю пациентов с 1 или более поражениями, выявляемыми с помощью 68Gallium PSMA-PET/CT для меланомы.
Временное ограничение: 1 год
|
Если у 6 из 10 пациентов будет хотя бы одно поражение, выявленное как при стандартном лечении FDG ПЭТ/КТ, так и при 68Gallium PSMA-PET/CT, этот метод визуализации будет достоин дальнейшего изучения при метастатической меланоме.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gopakumar Iyer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неопластические процессы
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
- Галлий 68 PSMA-11
Другие идентификационные номера исследования
- 22-157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .