脳卒中後の痛みに対するスクランブラー療法
調査の概要
詳細な説明
参加者は医療提供者と協力して、希望する治療方法を決定し、標準化された痛みのスコアを使用して、翌年にわたって定期的に追跡されます。
STを受けている人は5〜10回のセッションを受けますが、医学療法で治療されている人は、典型的な標準治療に従って投薬の滴定を受けます. 治験責任医師は、達成された最大の鎮痛効果と達成された持続時間の両方をグループ間で比較します。
虚血性梗塞または頭蓋内出血のいずれかの後に、脳卒中後疼痛症候群でクリニックを受診する連続した一連の患者を前向きに登録します。 脳卒中から少なくとも 1 か月後 (ただし、慢性化する可能性があります) で、病変の位置に起因する領域 (すなわち、視床または感覚皮質を含む病変の反対側) に痛みがある場合、患者は研究に含まれます。 クリニック訪問時に、潜在的な治療法：スクランブラー療法または薬理学的治療について、各患者と話し合います。 現在鎮痛剤を服用している、または過去に服用したことがある患者は除外されませんが、これらの変数は分析に組み込まれます。 意思決定を共有することで、治験責任医師は患者の情報とともに、ST と医療管理のどちらを決定するかを決定します。 参加者は、STと標準的な医学療法との比較を可能にするために、治療の翌年にわたって疼痛管理のために追跡されることに同意します。
すべての患者は、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で現在の痛みを評価することから始めます。
薬物療法を開始または継続することを選択した患者の場合、標準治療に従って用量が増量されます。 痛みは、NRS を使用して毎月電話で評価されるほか、定期的にスケジュールされたフォローアップの予定 (通常は 3 ～ 6 か月間隔) で評価されます。
スクランブラー療法による治療を受けている患者は、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) に沿って痛みの領域とレベルを説明することから始めます。 皮膚分節マップに示されているように、皮膚分節を上下させて痛みのある領域の皮膚分節を検査し、スクランブラー マシンの電極を痛みが発生した部位とその約 10 cm 上に配置します。 その後、スクランブラー マシンを起動し、患者が痛みを感じない「チクチク」する感覚を感じるまで電源を入れます。 約 45 分間、チーム メンバーが患者を見守りながらスクランブラー マシンを実行し、患者がチクチク感を感じなくなった場合にのみレベルを調整します。
Scrambler 治療後、患者は再び NRS を使用して痛みの領域とレベルを説明するよう求められます。 Scrambler 療法を受ける各患者は、毎日同じ手順に従って、このプロセスを連続 5 日間受けます。 治療の完了後、参加者は 3 か月間の痛みの月次評価を完了し、3 ～ 6 か月間隔でクリニックでフォローアップするよう求められます (標準治療)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dawn Merbach, MNP
- 電話番号：4105508065
- メール：dmerbac1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin Lawrence, MSN
- 電話番号：4105508065
- メール：ekilby1@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Bayview Hospital
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コンタクト：
- Dawn Merbach, MSN,NP
- 電話番号：410-550-6445
- メール：dmerbac1@jhmi.edu
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コンタクト：
- Erin Lawrence, MSN,NP
- 電話番号：4105506445
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性および女性で、画像検査で虚血性または出血性脳卒中が見られ、脳卒中の場所によって影響を受ける領域の痛みに陽性の所見が含まれます。
- 患者は脳卒中から少なくとも 1 か月経過している必要がありますが、それ以外の場合はいつでも登録できます。
除外基準:
- TIA患者
- MRIで脳卒中の証拠がない患者
- ペースメーカー、除細動器、脊髄刺激装置などの埋め込み型デバイスを使用している患者
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞の既往歴のある患者
- コントロール不良のてんかん患者
- 症候性脳転移のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スクランブラー療法
脳卒中後疼痛に対するスクランブラー療法の使用では、すべての参加者はスクランブラー療法を用いた5回または10回の治療のいずれかを受けます。
治療回数はランダム化プロセスによって決定されます。
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すべての参加者は、スクランブラー療法を用いて5回または10回の治療のいずれかを受けることになります。
治療回数は無作為化プロセスによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中後の痛みの軽減
時間枠：6ヵ月
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脳卒中後の痛みを少なくとも 50% 軽減
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dawn Merbach, MNP、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。