Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scrambler Therapy na ból poudarowy

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badacze włączą pacjentów, którzy przebyli udar mózgu i odczuwają ból poudarowy wtórny do zawału i zaburzenia układu czuciowego, do badania naukowego mającego na celu porównanie skuteczności terapii Scrambler z tradycyjnymi terapiami farmakologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą współpracować z usługodawcą, aby zdecydować, którą metodę leczenia preferują, a następnie będą regularnie obserwowani przy użyciu standardowych ocen bólu przez następny rok.

Osoby przechodzące ST przejdą 5-10 sesji, podczas gdy osoby leczone terapią medyczną zostaną poddane miareczkowaniu leków zgodnie z typowym standardem opieki. Badacze porównają zarówno maksymalne osiągnięte złagodzenie bólu, jak i czas trwania między grupami.

prospektywnej rejestracji kolejnych serii pacjentów zgłaszających się do kliniki z zespołami bólu poudarowego w następstwie zawału niedokrwiennego lub krwotoku śródczaszkowego. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli minął co najmniej jeden miesiąc po udarze (ale może to być przewlekły) i odczuwają ból w obszarze związanym z lokalizacją uszkodzenia (tj. po stronie przeciwnej do uszkodzenia obejmującego wzgórze lub korę czuciową). Podczas wizyty w klinice z każdym pacjentem zostaną omówione potencjalne metody leczenia: Scrambler Therapy lub leczenie farmakologiczne. Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli obecnie przyjmują lub przyjmowali leki przeciwbólowe w przeszłości, chociaż te zmienne zostaną uwzględnione w analizie. Poprzez wspólne podejmowanie decyzji, badacz wraz z wkładem pacjentów zadecyduje o ST w porównaniu z postępowaniem medycznym. Uczestnicy wyrażą zgodę na obserwację w celu kontroli bólu przez kolejny rok terapii, aby umożliwić porównanie ST ze standardową terapią medyczną.

Wszyscy pacjenci rozpoczną od oceny swojego aktualnego bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10.

W przypadku pacjentów, którzy zdecydują się rozpocząć lub kontynuować farmakoterapię, dawki będą zwiększane zgodnie ze standardami opieki. Ból będzie oceniany za pomocą comiesięcznego NRS przez telefon, a także regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych (zwykle w odstępie 3-6 miesięcy).

Pacjenci poddawani terapii Scrambler Therapy rozpoczną od opisania obszarów i poziomów bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10. Dermatomy obszarów bólu zostaną zbadane poprzez poruszanie się w górę iw dół dermatomu, jak pokazano na mapie dermatomu, a elektroda urządzenia Scrambler zostanie umieszczona w miejscu, w którym ból się rozpoczyna i około 10 centymetrów nad nim. Maszyna Scrambler zostanie następnie uruchomiona i włączona, aż pacjenci poczują „mrowienie”, które nie jest bolesne. Przez około 45 minut maszyna Scrambler będzie działać, podczas gdy członek zespołu czuwa nad pacjentem, dostosowując poziomy tylko wtedy, gdy pacjent nie odczuwa już mrowienia.

Po zabiegu Scrambler pacjenci zostaną ponownie poproszeni o opisanie obszarów i poziomów bólu za pomocą NRS. Każdy pacjent poddawany Terapii Scrambler będzie poddawany temu procesowi przez 5 kolejnych dni, postępując zgodnie z tą samą procedurą każdego dnia leczenia. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą proszeni o comiesięczną ocenę bólu przez trzy miesiące oraz o wizyty kontrolne w klinice co 3-6 miesięcy (standard opieki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erin Lawrence, MSN,NP
          • Numer telefonu: 4105506445

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym widocznym w badaniach obrazowych i pozytywnym wynikiem bólu w obszarze (obszarach) dotkniętym udarem.
  • Pacjenci muszą być co najmniej miesiąc po udarze, ale mogą się zarejestrować w dowolnym momencie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z TIA
  • Pacjenci bez objawów udaru w MRI
  • Pacjenci z implantowanymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory, stymulatory rdzenia kręgowego
  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z niekontrolowaną padaczką
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia Scrambler
Wszyscy uczestnicy będą poddani 5 lub 10 zabiegom z wykorzystaniem terapii Scrambler w celu leczenia bólu po udarze. Liczba zabiegów zostanie ustalona w procesie randomizacji.
Wszyscy uczestnicy przejdą 5 lub 10 zabiegów z zastosowaniem Scrambler Therapy. Liczba zabiegów zostanie określona w procesie randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu po udarze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Co najmniej 50% zmniejszenie bólu poudarowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj