- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05563038
Scrambler Therapy na ból poudarowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą współpracować z usługodawcą, aby zdecydować, którą metodę leczenia preferują, a następnie będą regularnie obserwowani przy użyciu standardowych ocen bólu przez następny rok.
Osoby przechodzące ST przejdą 5-10 sesji, podczas gdy osoby leczone terapią medyczną zostaną poddane miareczkowaniu leków zgodnie z typowym standardem opieki. Badacze porównają zarówno maksymalne osiągnięte złagodzenie bólu, jak i czas trwania między grupami.
prospektywnej rejestracji kolejnych serii pacjentów zgłaszających się do kliniki z zespołami bólu poudarowego w następstwie zawału niedokrwiennego lub krwotoku śródczaszkowego. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli minął co najmniej jeden miesiąc po udarze (ale może to być przewlekły) i odczuwają ból w obszarze związanym z lokalizacją uszkodzenia (tj. po stronie przeciwnej do uszkodzenia obejmującego wzgórze lub korę czuciową). Podczas wizyty w klinice z każdym pacjentem zostaną omówione potencjalne metody leczenia: Scrambler Therapy lub leczenie farmakologiczne. Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli obecnie przyjmują lub przyjmowali leki przeciwbólowe w przeszłości, chociaż te zmienne zostaną uwzględnione w analizie. Poprzez wspólne podejmowanie decyzji, badacz wraz z wkładem pacjentów zadecyduje o ST w porównaniu z postępowaniem medycznym. Uczestnicy wyrażą zgodę na obserwację w celu kontroli bólu przez kolejny rok terapii, aby umożliwić porównanie ST ze standardową terapią medyczną.
Wszyscy pacjenci rozpoczną od oceny swojego aktualnego bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10.
W przypadku pacjentów, którzy zdecydują się rozpocząć lub kontynuować farmakoterapię, dawki będą zwiększane zgodnie ze standardami opieki. Ból będzie oceniany za pomocą comiesięcznego NRS przez telefon, a także regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych (zwykle w odstępie 3-6 miesięcy).
Pacjenci poddawani terapii Scrambler Therapy rozpoczną od opisania obszarów i poziomów bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10. Dermatomy obszarów bólu zostaną zbadane poprzez poruszanie się w górę iw dół dermatomu, jak pokazano na mapie dermatomu, a elektroda urządzenia Scrambler zostanie umieszczona w miejscu, w którym ból się rozpoczyna i około 10 centymetrów nad nim. Maszyna Scrambler zostanie następnie uruchomiona i włączona, aż pacjenci poczują „mrowienie”, które nie jest bolesne. Przez około 45 minut maszyna Scrambler będzie działać, podczas gdy członek zespołu czuwa nad pacjentem, dostosowując poziomy tylko wtedy, gdy pacjent nie odczuwa już mrowienia.
Po zabiegu Scrambler pacjenci zostaną ponownie poproszeni o opisanie obszarów i poziomów bólu za pomocą NRS. Każdy pacjent poddawany Terapii Scrambler będzie poddawany temu procesowi przez 5 kolejnych dni, postępując zgodnie z tą samą procedurą każdego dnia leczenia. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą proszeni o comiesięczną ocenę bólu przez trzy miesiące oraz o wizyty kontrolne w klinice co 3-6 miesięcy (standard opieki).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dawn Merbach, MNP
- Numer telefonu: 4105508065
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erin Lawrence, MSN
- Numer telefonu: 4105508065
- E-mail: ekilby1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
Kontakt:
- Dawn Merbach, MSN,NP
- Numer telefonu: 410-550-6445
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Erin Lawrence, MSN,NP
- Numer telefonu: 4105506445
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym widocznym w badaniach obrazowych i pozytywnym wynikiem bólu w obszarze (obszarach) dotkniętym udarem.
- Pacjenci muszą być co najmniej miesiąc po udarze, ale mogą się zarejestrować w dowolnym momencie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z TIA
- Pacjenci bez objawów udaru w MRI
- Pacjenci z implantowanymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory, stymulatory rdzenia kręgowego
- Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z niekontrolowaną padaczką
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Scrambler
Wszyscy uczestnicy będą poddani 5 lub 10 zabiegom z wykorzystaniem terapii Scrambler w celu leczenia bólu po udarze.
Liczba zabiegów zostanie ustalona w procesie randomizacji.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą 5 lub 10 zabiegów z zastosowaniem Scrambler Therapy.
Liczba zabiegów zostanie określona w procesie randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu po udarze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Co najmniej 50% zmniejszenie bólu poudarowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00323440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .