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Terapia Scrambler per il dolore post-ictus

23 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Gli investigatori arruoleranno pazienti che hanno avuto un ictus e stanno vivendo dolore post-ictus secondario al loro infarto e interruzione del sistema sensoriale in uno studio di ricerca per confrontare l'efficacia della Scrambler Therapy con le tradizionali terapie farmacologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti lavoreranno con il fornitore per decidere quale metodo di trattamento preferiscono e saranno quindi seguiti regolarmente utilizzando punteggi del dolore standardizzati nel corso del prossimo anno.

Quelli sottoposti a ST subiranno 5-10 sessioni mentre quelli trattati con terapia medica subiranno la titolazione del farmaco secondo lo standard di cura tipico. Gli investigatori confronteranno sia il massimo sollievo dal dolore raggiunto sia la durata raggiunta tra i gruppi.

arruolare in modo prospettico una serie consecutiva di pazienti che si presentano in clinica con sindromi dolorose post-ictus a seguito di un infarto ischemico o di un'emorragia intracranica. I pazienti saranno inclusi nello studio se sono almeno un mese dopo l'ictus (ma possono essere cronici) e hanno dolore in un'area attribuibile alla posizione della loro lesione (cioè controlaterale a una lesione che coinvolge il talamo o la corteccia sensoriale). Durante la loro visita clinica, i potenziali trattamenti: Scrambler Therapy o trattamento farmacologico, saranno discussi con ciascun paziente. I pazienti non saranno esclusi se stanno attualmente assumendo o hanno assunto farmaci antidolorifici in passato, sebbene queste variabili saranno prese in considerazione nell'analisi. Attraverso un processo decisionale condiviso, lo sperimentatore insieme al contributo dei pazienti deciderà sulla ST rispetto alla gestione medica. I partecipanti acconsentiranno a essere seguiti per il controllo del dolore nel corso dell'anno successivo di terapia per consentire il confronto tra ST e terapia medica standard.

Tutti i pazienti inizieranno valutando il loro dolore attuale sulla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.

Per i pazienti che scelgono di iniziare o continuare la farmacoterapia, le dosi saranno titolate secondo lo standard di cura. Il dolore verrà valutato utilizzando l'NRS mensilmente per telefono e appuntamenti di follow-up regolarmente programmati (in genere a distanza di 3-6 mesi).

I pazienti sottoposti a trattamento con Scrambler Therapy inizieranno descrivendo le aree ei livelli di dolore lungo la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10. I dermatomi delle aree dolorose saranno esaminati salendo e scendendo lungo il dermatomo come mostrato su una mappa del dermatomo, e l'elettrodo della macchina Scrambler sarà posizionato nel punto in cui inizia il dolore e circa 10 centimetri sopra di esso. La macchina Scrambler verrà quindi avviata e accesa fino a quando i pazienti non avvertiranno una sensazione di "formicolio" non dolorosa. Per circa 45 minuti, la macchina Scrambler funzionerà mentre un membro del team sorveglia il paziente, regolando i livelli solo se il paziente non avverte più la sensazione di formicolio.

Dopo il trattamento Scrambler, ai pazienti verrà nuovamente chiesto di descrivere le aree e i livelli di dolore utilizzando la NRS. Ogni paziente sottoposto a Scrambler Therapy si sottoporrà a questo percorso per 5 giorni consecutivi, seguendo la stessa procedura ogni giorno di trattamento. Dopo il completamento del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di completare valutazioni mensili del loro dolore per tre mesi e di follow-up in clinica a intervalli di 3-6 mesi (standard di cura).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erin Lawrence, MSN
  • Numero di telefono: 4105508065
  • Email: ekilby1@jhmi.edu

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Erin Lawrence, MSN,NP
          • Numero di telefono: 4105506445

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi uomini e donne di età superiore ai 18 anni con ictus ischemico o emorragico osservato all'imaging e un risultato positivo per il dolore nell'area o nelle aree interessate dalla posizione dell'ictus.
  • I pazienti devono essere almeno un mese dopo l'ictus, ma possono altrimenti iscriversi in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con TIA
  • Pazienti senza evidenza di ictus alla risonanza magnetica
  • Pazienti portatori di dispositivi impiantabili come pacemaker, defibrillatori, stimolatori del midollo spinale
  • Pazienti con storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con epilessia incontrollata
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Scrambler
Utilizzando la terapia Scrambler per il dolore post-ictus, tutti i partecipanti riceveranno 5 o 10 trattamenti con la terapia Scrambler. Il numero di trattamenti sarà deciso tramite un processo di randomizzazione.
Tutti i partecipanti riceveranno 5 o 10 trattamenti con la Scrambler Therapy. Il numero di trattamenti sarà deciso tramite un processo di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore post-ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
Almeno una riduzione del 50% del dolore post-ictus
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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