- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05563038
Terapia Scrambler per il dolore post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti lavoreranno con il fornitore per decidere quale metodo di trattamento preferiscono e saranno quindi seguiti regolarmente utilizzando punteggi del dolore standardizzati nel corso del prossimo anno.
Quelli sottoposti a ST subiranno 5-10 sessioni mentre quelli trattati con terapia medica subiranno la titolazione del farmaco secondo lo standard di cura tipico. Gli investigatori confronteranno sia il massimo sollievo dal dolore raggiunto sia la durata raggiunta tra i gruppi.
arruolare in modo prospettico una serie consecutiva di pazienti che si presentano in clinica con sindromi dolorose post-ictus a seguito di un infarto ischemico o di un'emorragia intracranica. I pazienti saranno inclusi nello studio se sono almeno un mese dopo l'ictus (ma possono essere cronici) e hanno dolore in un'area attribuibile alla posizione della loro lesione (cioè controlaterale a una lesione che coinvolge il talamo o la corteccia sensoriale). Durante la loro visita clinica, i potenziali trattamenti: Scrambler Therapy o trattamento farmacologico, saranno discussi con ciascun paziente. I pazienti non saranno esclusi se stanno attualmente assumendo o hanno assunto farmaci antidolorifici in passato, sebbene queste variabili saranno prese in considerazione nell'analisi. Attraverso un processo decisionale condiviso, lo sperimentatore insieme al contributo dei pazienti deciderà sulla ST rispetto alla gestione medica. I partecipanti acconsentiranno a essere seguiti per il controllo del dolore nel corso dell'anno successivo di terapia per consentire il confronto tra ST e terapia medica standard.
Tutti i pazienti inizieranno valutando il loro dolore attuale sulla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.
Per i pazienti che scelgono di iniziare o continuare la farmacoterapia, le dosi saranno titolate secondo lo standard di cura. Il dolore verrà valutato utilizzando l'NRS mensilmente per telefono e appuntamenti di follow-up regolarmente programmati (in genere a distanza di 3-6 mesi).
I pazienti sottoposti a trattamento con Scrambler Therapy inizieranno descrivendo le aree ei livelli di dolore lungo la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10. I dermatomi delle aree dolorose saranno esaminati salendo e scendendo lungo il dermatomo come mostrato su una mappa del dermatomo, e l'elettrodo della macchina Scrambler sarà posizionato nel punto in cui inizia il dolore e circa 10 centimetri sopra di esso. La macchina Scrambler verrà quindi avviata e accesa fino a quando i pazienti non avvertiranno una sensazione di "formicolio" non dolorosa. Per circa 45 minuti, la macchina Scrambler funzionerà mentre un membro del team sorveglia il paziente, regolando i livelli solo se il paziente non avverte più la sensazione di formicolio.
Dopo il trattamento Scrambler, ai pazienti verrà nuovamente chiesto di descrivere le aree e i livelli di dolore utilizzando la NRS. Ogni paziente sottoposto a Scrambler Therapy si sottoporrà a questo percorso per 5 giorni consecutivi, seguendo la stessa procedura ogni giorno di trattamento. Dopo il completamento del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di completare valutazioni mensili del loro dolore per tre mesi e di follow-up in clinica a intervalli di 3-6 mesi (standard di cura).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dawn Merbach, MNP
- Numero di telefono: 4105508065
- Email: dmerbac1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erin Lawrence, MSN
- Numero di telefono: 4105508065
- Email: ekilby1@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bayview Hospital
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Contatto:
- Dawn Merbach, MSN,NP
- Numero di telefono: 410-550-6445
- Email: dmerbac1@jhmi.edu
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Contatto:
- Erin Lawrence, MSN,NP
- Numero di telefono: 4105506445
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi uomini e donne di età superiore ai 18 anni con ictus ischemico o emorragico osservato all'imaging e un risultato positivo per il dolore nell'area o nelle aree interessate dalla posizione dell'ictus.
- I pazienti devono essere almeno un mese dopo l'ictus, ma possono altrimenti iscriversi in qualsiasi momento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con TIA
- Pazienti senza evidenza di ictus alla risonanza magnetica
- Pazienti portatori di dispositivi impiantabili come pacemaker, defibrillatori, stimolatori del midollo spinale
- Pazienti con storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con epilessia incontrollata
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia Scrambler
Utilizzando la terapia Scrambler per il dolore post-ictus, tutti i partecipanti riceveranno 5 o 10 trattamenti con la terapia Scrambler.
Il numero di trattamenti sarà deciso tramite un processo di randomizzazione.
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Tutti i partecipanti riceveranno 5 o 10 trattamenti con la Scrambler Therapy.
Il numero di trattamenti sarà deciso tramite un processo di randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore post-ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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Almeno una riduzione del 50% del dolore post-ictus
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00323440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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