- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05563038
Thérapie Scrambler pour la douleur post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants travailleront avec le fournisseur pour décider quelle méthode de traitement ils préfèrent et seront ensuite suivis régulièrement en utilisant des scores de douleur standardisés au cours de la prochaine année.
Ceux qui subissent une ST subiront 5 à 10 séances tandis que ceux traités par un traitement médical subiront une titration des médicaments conformément aux normes de soins habituelles. Les enquêteurs compareront à la fois le soulagement maximal de la douleur obtenu et la durée obtenue entre les groupes.
recruter de manière prospective une série consécutive de patients se présentant à la clinique avec des syndromes douloureux post-AVC suite à un infarctus ischémique ou à une hémorragie intracrânienne. Les patients seront inclus dans l'étude s'ils sont au moins un mois après l'AVC (mais peuvent être chroniques) et ont une douleur dans une zone attribuable à l'emplacement de leur lésion (c'est-à-dire controlatérale à une lésion impliquant le thalamus ou le cortex sensoriel). Lors de leur visite à la clinique, les traitements potentiels : Scrambler Therapy ou traitement pharmacologique, seront discutés avec chaque patient. Les patients ne seront pas exclus s'ils prennent actuellement ou ont pris des analgésiques dans le passé, bien que ces variables soient prises en compte dans l'analyse. Grâce à la prise de décision partagée, l'investigateur ainsi que les commentaires des patients décideront de la prise en charge ST par rapport à la prise en charge médicale. Les participants consentiront à être suivis pour le contrôle de la douleur au cours de l'année de traitement suivante afin de permettre la comparaison du ST au traitement médical standard.
Tous les patients commenceront par évaluer leur douleur actuelle sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Pour les patients qui choisissent de commencer ou de poursuivre la pharmacothérapie, les doses seront augmentées selon la norme de soins. La douleur sera évaluée à l'aide du SNIR mensuellement par téléphone ainsi que lors de rendez-vous de suivi réguliers (généralement à 3-6 mois d'intervalle).
Les patients sous traitement par Scrambler Therapy commenceront par décrire les zones et les niveaux de douleur le long de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Les dermatomes des zones de douleur seront examinés en montant et descendant le dermatome comme indiqué sur une carte de dermatome, et l'électrode de la machine Scrambler sera placée à l'endroit où la douleur est initiée et à environ 10 centimètres au-dessus. La machine Scrambler sera ensuite démarrée et allumée jusqu'à ce que les patients ressentent une sensation de "picotement" qui n'est pas douloureuse. Pendant environ 45 minutes, la machine Scrambler fonctionnera pendant qu'un membre de l'équipe veille sur le patient, ajustant les niveaux uniquement si le patient ne ressent plus la sensation de picotement.
Après le traitement Scrambler, les patients seront à nouveau invités à décrire les zones et les niveaux de douleur à l'aide du NRS. Chaque patient subissant la thérapie Scrambler suivra ce processus pendant 5 jours consécutifs, en suivant la même procédure chaque jour de traitement. Une fois le traitement terminé, les participants seront invités à effectuer des évaluations mensuelles de leur douleur pendant trois mois et à effectuer un suivi en clinique tous les 3 à 6 mois (norme de soins).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dawn Merbach, MNP
- Numéro de téléphone: 4105508065
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erin Lawrence, MSN
- Numéro de téléphone: 4105508065
- E-mail: ekilby1@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Johns Hopkins Bayview Hospital
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Contact:
- Dawn Merbach, MSN,NP
- Numéro de téléphone: 410-550-6445
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
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Contact:
- Erin Lawrence, MSN,NP
- Numéro de téléphone: 4105506445
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes de plus de 18 ans ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique vus à l'imagerie et un résultat positif pour la douleur dans la ou les zones affectées par l'emplacement de leur AVC seront inclus.
- Les patients doivent être au moins un mois après l'AVC, mais peuvent autrement s'inscrire à tout moment.
Critère d'exclusion:
- Patients avec AIT
- Patients sans signe d'AVC à l'IRM
- Patients porteurs de dispositifs implantables tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, stimulateurs de la moelle épinière
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Patients souffrant d'épilepsie non contrôlée
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie Scrambler
Dans le cadre de l'utilisation de la thérapie Scrambler pour la douleur post-AVC, tous les participants recevront soit 5 soit 10 traitements utilisant la thérapie Scrambler.
Le nombre de traitements sera déterminé par un processus de randomisation. |
Tous les participants subiront soit 5 soit 10 traitements par thérapie Scrambler.
Le nombre de traitements sera déterminé par un processus de randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur post-AVC
Délai: 6 mois
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Réduction d'au moins 50 % de la douleur post-AVC
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00323440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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