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Thérapie Scrambler pour la douleur post-AVC

23 janvier 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les chercheurs inscriront des patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral et qui ressentent une douleur post-AVC secondaire à leur infarctus et à une perturbation du système sensoriel dans une étude de recherche visant à comparer l'efficacité de la thérapie Scrambler aux thérapies pharmacologiques traditionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les participants travailleront avec le fournisseur pour décider quelle méthode de traitement ils préfèrent et seront ensuite suivis régulièrement en utilisant des scores de douleur standardisés au cours de la prochaine année.

Ceux qui subissent une ST subiront 5 à 10 séances tandis que ceux traités par un traitement médical subiront une titration des médicaments conformément aux normes de soins habituelles. Les enquêteurs compareront à la fois le soulagement maximal de la douleur obtenu et la durée obtenue entre les groupes.

recruter de manière prospective une série consécutive de patients se présentant à la clinique avec des syndromes douloureux post-AVC suite à un infarctus ischémique ou à une hémorragie intracrânienne. Les patients seront inclus dans l'étude s'ils sont au moins un mois après l'AVC (mais peuvent être chroniques) et ont une douleur dans une zone attribuable à l'emplacement de leur lésion (c'est-à-dire controlatérale à une lésion impliquant le thalamus ou le cortex sensoriel). Lors de leur visite à la clinique, les traitements potentiels : Scrambler Therapy ou traitement pharmacologique, seront discutés avec chaque patient. Les patients ne seront pas exclus s'ils prennent actuellement ou ont pris des analgésiques dans le passé, bien que ces variables soient prises en compte dans l'analyse. Grâce à la prise de décision partagée, l'investigateur ainsi que les commentaires des patients décideront de la prise en charge ST par rapport à la prise en charge médicale. Les participants consentiront à être suivis pour le contrôle de la douleur au cours de l'année de traitement suivante afin de permettre la comparaison du ST au traitement médical standard.

Tous les patients commenceront par évaluer leur douleur actuelle sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.

Pour les patients qui choisissent de commencer ou de poursuivre la pharmacothérapie, les doses seront augmentées selon la norme de soins. La douleur sera évaluée à l'aide du SNIR mensuellement par téléphone ainsi que lors de rendez-vous de suivi réguliers (généralement à 3-6 mois d'intervalle).

Les patients sous traitement par Scrambler Therapy commenceront par décrire les zones et les niveaux de douleur le long de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Les dermatomes des zones de douleur seront examinés en montant et descendant le dermatome comme indiqué sur une carte de dermatome, et l'électrode de la machine Scrambler sera placée à l'endroit où la douleur est initiée et à environ 10 centimètres au-dessus. La machine Scrambler sera ensuite démarrée et allumée jusqu'à ce que les patients ressentent une sensation de "picotement" qui n'est pas douloureuse. Pendant environ 45 minutes, la machine Scrambler fonctionnera pendant qu'un membre de l'équipe veille sur le patient, ajustant les niveaux uniquement si le patient ne ressent plus la sensation de picotement.

Après le traitement Scrambler, les patients seront à nouveau invités à décrire les zones et les niveaux de douleur à l'aide du NRS. Chaque patient subissant la thérapie Scrambler suivra ce processus pendant 5 jours consécutifs, en suivant la même procédure chaque jour de traitement. Une fois le traitement terminé, les participants seront invités à effectuer des évaluations mensuelles de leur douleur pendant trois mois et à effectuer un suivi en clinique tous les 3 à 6 mois (norme de soins).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dawn Merbach, MNP
  • Numéro de téléphone: 4105508065
  • E-mail: dmerbac1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Erin Lawrence, MSN
  • Numéro de téléphone: 4105508065
  • E-mail: ekilby1@jhmi.edu

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Hospital
        • Contact:
          • Dawn Merbach, MSN,NP
          • Numéro de téléphone: 410-550-6445
          • E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
        • Contact:
          • Erin Lawrence, MSN,NP
          • Numéro de téléphone: 4105506445

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes de plus de 18 ans ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique vus à l'imagerie et un résultat positif pour la douleur dans la ou les zones affectées par l'emplacement de leur AVC seront inclus.
  • Les patients doivent être au moins un mois après l'AVC, mais peuvent autrement s'inscrire à tout moment.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec AIT
  • Patients sans signe d'AVC à l'IRM
  • Patients porteurs de dispositifs implantables tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, stimulateurs de la moelle épinière
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Patients souffrant d'épilepsie non contrôlée
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie Scrambler
Dans le cadre de l'utilisation de la thérapie Scrambler pour la douleur post-AVC, tous les participants recevront soit 5 soit 10 traitements utilisant la thérapie Scrambler.
Le nombre de traitements sera déterminé par un processus de randomisation.
Tous les participants subiront soit 5 soit 10 traitements par thérapie Scrambler. Le nombre de traitements sera déterminé par un processus de randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur post-AVC
Délai: 6 mois
Réduction d'au moins 50 % de la douleur post-AVC
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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