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Scrambler-Therapie für Post-Stroke-Schmerzen

23. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Forscher werden Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben und Schmerzen nach dem Schlaganfall infolge ihres Infarkts und einer Störung des sensorischen Systems haben, in eine Forschungsstudie aufnehmen, um die Wirksamkeit der Scrambler-Therapie mit traditionellen pharmakologischen Therapien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden mit dem Anbieter zusammenarbeiten, um zu entscheiden, welche Behandlungsmethode sie bevorzugen, und dann im Laufe des nächsten Jahres regelmäßig anhand standardisierter Schmerzwerte beobachtet.

Diejenigen, die sich einer ST unterziehen, werden 5-10 Sitzungen unterzogen, während diejenigen, die mit einer medizinischen Therapie behandelt werden, einer Titration der Medikamente gemäß dem typischen Behandlungsstandard unterzogen werden. Die Forscher werden sowohl die erreichte maximale Schmerzlinderung als auch die erreichte Dauer zwischen den Gruppen vergleichen.

prospektiv eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten aufnehmen, die sich mit Schmerzsyndromen nach einem Schlaganfall entweder nach einem ischämischen Infarkt oder einer intrakraniellen Blutung in der Klinik vorstellen. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie mindestens einen Monat nach dem Schlaganfall (kann aber chronisch sein) und Schmerzen in einem Bereich haben, der auf den Ort ihrer Läsion zurückzuführen ist (dh kontralateral zu einer Läsion, die den Thalamus oder den sensorischen Kortex betrifft). Bei ihrem Klinikbesuch werden mögliche Behandlungen mit jedem Patienten besprochen: Scrambler-Therapie oder pharmakologische Behandlung. Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie derzeit Schmerzmittel einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben, obwohl diese Variablen in die Analyse einbezogen werden. Durch gemeinsame Entscheidungsfindung entscheidet der Prüfarzt zusammen mit dem Input des Patienten zwischen ST und medizinischer Behandlung. Die Teilnehmer stimmen zu, dass sie im folgenden Jahr der Therapie zur Schmerzkontrolle weiterverfolgt werden, um einen Vergleich der ST mit der medizinischen Standardtherapie zu ermöglichen.

Alle Patienten beginnen mit der Bewertung ihrer aktuellen Schmerzen auf der Numerical Rating Scale (NRS) von 0-10.

Bei Patienten, die sich entscheiden, eine Pharmakotherapie zu beginnen oder fortzusetzen, werden die Dosen gemäß dem Behandlungsstandard erhöht. Die Schmerzen werden mit dem NRS monatlich telefonisch sowie zu regelmäßig geplanten Nachsorgeterminen (in der Regel im Abstand von 3-6 Monaten) beurteilt.

Patienten, die sich einer Behandlung mit der Scrambler-Therapie unterziehen, beginnen mit der Beschreibung der Schmerzbereiche und -stärken entlang der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10. Die Dermatome der Schmerzbereiche werden untersucht, indem das Dermatom wie auf einer Dermatomkarte gezeigt auf und ab bewegt wird, und die Elektrode der Scrambler-Maschine wird an der Stelle platziert, an der der Schmerz ausgelöst wird, und etwa 10 Zentimeter darüber. Die Scrambler-Maschine wird dann gestartet und eingeschaltet, bis der Patient ein „Kribbeln“ verspürt, das nicht schmerzhaft ist. Etwa 45 Minuten lang läuft die Scrambler-Maschine, während ein Teammitglied den Patienten überwacht und die Pegel nur dann anpasst, wenn der Patient das Kribbeln nicht mehr spürt.

Nach der Scrambler-Behandlung werden die Patienten erneut gebeten, die Schmerzbereiche und -stärken mithilfe des NRS zu beschreiben. Jeder Patient, der sich der Scrambler-Therapie unterzieht, wird diesem Prozess an 5 aufeinanderfolgenden Tagen unterzogen, wobei an jedem Behandlungstag das gleiche Verfahren angewendet wird. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen drei Monate lang monatlich zu bewerten und in Abständen von 3 bis 6 Monaten in der Klinik nachzuverfolgen (Standardbehandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erin Lawrence, MSN,NP
          • Telefonnummer: 4105506445

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahren mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, der in der Bildgebung sichtbar ist, und einem positiven Befund für Schmerzen in den Bereichen, die von ihrem Schlaganfall betroffen sind, werden eingeschlossen.
  • Die Patienten müssen mindestens einen Monat nach dem Schlaganfall sein, können sich aber ansonsten jederzeit anmelden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit TIA
  • Patienten ohne Anzeichen eines Schlaganfalls im MRT
  • Patienten mit implantierbaren Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Rückenmarksstimulatoren
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit unkontrollierter Epilepsie
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Scrambler-Therapie
Bei der Anwendung der Scrambler-Therapie für post-Schlaganfall-Schmerzen werden alle Teilnehmer entweder 5 oder 10 Behandlungen mit der Scrambler-Therapie erhalten. Die Anzahl der Behandlungen wird durch einen Randomisierungsprozess entschieden.
Alle Teilnehmer erhalten entweder 5 oder 10 Behandlungen mit Scrambler Therapy.
Die Anzahl der Behandlungen wird durch einen Randomisierungsprozess entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzen nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Mindestens 50 % weniger Schmerzen nach einem Schlaganfall
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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