- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05563038
Scrambler-Therapie für Post-Stroke-Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden mit dem Anbieter zusammenarbeiten, um zu entscheiden, welche Behandlungsmethode sie bevorzugen, und dann im Laufe des nächsten Jahres regelmäßig anhand standardisierter Schmerzwerte beobachtet.
Diejenigen, die sich einer ST unterziehen, werden 5-10 Sitzungen unterzogen, während diejenigen, die mit einer medizinischen Therapie behandelt werden, einer Titration der Medikamente gemäß dem typischen Behandlungsstandard unterzogen werden. Die Forscher werden sowohl die erreichte maximale Schmerzlinderung als auch die erreichte Dauer zwischen den Gruppen vergleichen.
prospektiv eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten aufnehmen, die sich mit Schmerzsyndromen nach einem Schlaganfall entweder nach einem ischämischen Infarkt oder einer intrakraniellen Blutung in der Klinik vorstellen. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie mindestens einen Monat nach dem Schlaganfall (kann aber chronisch sein) und Schmerzen in einem Bereich haben, der auf den Ort ihrer Läsion zurückzuführen ist (dh kontralateral zu einer Läsion, die den Thalamus oder den sensorischen Kortex betrifft). Bei ihrem Klinikbesuch werden mögliche Behandlungen mit jedem Patienten besprochen: Scrambler-Therapie oder pharmakologische Behandlung. Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie derzeit Schmerzmittel einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben, obwohl diese Variablen in die Analyse einbezogen werden. Durch gemeinsame Entscheidungsfindung entscheidet der Prüfarzt zusammen mit dem Input des Patienten zwischen ST und medizinischer Behandlung. Die Teilnehmer stimmen zu, dass sie im folgenden Jahr der Therapie zur Schmerzkontrolle weiterverfolgt werden, um einen Vergleich der ST mit der medizinischen Standardtherapie zu ermöglichen.
Alle Patienten beginnen mit der Bewertung ihrer aktuellen Schmerzen auf der Numerical Rating Scale (NRS) von 0-10.
Bei Patienten, die sich entscheiden, eine Pharmakotherapie zu beginnen oder fortzusetzen, werden die Dosen gemäß dem Behandlungsstandard erhöht. Die Schmerzen werden mit dem NRS monatlich telefonisch sowie zu regelmäßig geplanten Nachsorgeterminen (in der Regel im Abstand von 3-6 Monaten) beurteilt.
Patienten, die sich einer Behandlung mit der Scrambler-Therapie unterziehen, beginnen mit der Beschreibung der Schmerzbereiche und -stärken entlang der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10. Die Dermatome der Schmerzbereiche werden untersucht, indem das Dermatom wie auf einer Dermatomkarte gezeigt auf und ab bewegt wird, und die Elektrode der Scrambler-Maschine wird an der Stelle platziert, an der der Schmerz ausgelöst wird, und etwa 10 Zentimeter darüber. Die Scrambler-Maschine wird dann gestartet und eingeschaltet, bis der Patient ein „Kribbeln“ verspürt, das nicht schmerzhaft ist. Etwa 45 Minuten lang läuft die Scrambler-Maschine, während ein Teammitglied den Patienten überwacht und die Pegel nur dann anpasst, wenn der Patient das Kribbeln nicht mehr spürt.
Nach der Scrambler-Behandlung werden die Patienten erneut gebeten, die Schmerzbereiche und -stärken mithilfe des NRS zu beschreiben. Jeder Patient, der sich der Scrambler-Therapie unterzieht, wird diesem Prozess an 5 aufeinanderfolgenden Tagen unterzogen, wobei an jedem Behandlungstag das gleiche Verfahren angewendet wird. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen drei Monate lang monatlich zu bewerten und in Abständen von 3 bis 6 Monaten in der Klinik nachzuverfolgen (Standardbehandlung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dawn Merbach, MNP
- Telefonnummer: 4105508065
- E-Mail: dmerbac1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erin Lawrence, MSN
- Telefonnummer: 4105508065
- E-Mail: ekilby1@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Bayview Hospital
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Kontakt:
- Dawn Merbach, MSN,NP
- Telefonnummer: 410-550-6445
- E-Mail: dmerbac1@jhmi.edu
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Kontakt:
- Erin Lawrence, MSN,NP
- Telefonnummer: 4105506445
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahren mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, der in der Bildgebung sichtbar ist, und einem positiven Befund für Schmerzen in den Bereichen, die von ihrem Schlaganfall betroffen sind, werden eingeschlossen.
- Die Patienten müssen mindestens einen Monat nach dem Schlaganfall sein, können sich aber ansonsten jederzeit anmelden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit TIA
- Patienten ohne Anzeichen eines Schlaganfalls im MRT
- Patienten mit implantierbaren Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Rückenmarksstimulatoren
- Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit unkontrollierter Epilepsie
- Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Scrambler-Therapie
Bei der Anwendung der Scrambler-Therapie für post-Schlaganfall-Schmerzen werden alle Teilnehmer entweder 5 oder 10 Behandlungen mit der Scrambler-Therapie erhalten.
Die Anzahl der Behandlungen wird durch einen Randomisierungsprozess entschieden.
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Alle Teilnehmer erhalten entweder 5 oder 10 Behandlungen mit Scrambler Therapy.
Die Anzahl der Behandlungen wird durch einen Randomisierungsprozess entschieden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Schmerzen nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
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Mindestens 50 % weniger Schmerzen nach einem Schlaganfall
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00323440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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