- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05563038
Скремблерная терапия при постинсультной боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут работать с поставщиком, чтобы решить, какой метод лечения они предпочитают, а затем будут регулярно наблюдаться с использованием стандартизированных показателей боли в течение следующего года.
Те, кто проходит ST, пройдут 5-10 сеансов, в то время как те, кто лечится медикаментозной терапией, будут проходить титрование лекарств в соответствии с типичным стандартом лечения. Исследователи будут сравнивать как максимальное достигнутое облегчение боли, так и достигнутую продолжительность между группами.
проспективно зарегистрировать последовательную серию пациентов, обращающихся в клинику с постинсультными болевыми синдромами после ишемического инфаркта или внутричерепного кровоизлияния. Пациенты будут включены в исследование, если они перенесли инсульт не менее одного месяца (но могут быть хроническими) и имеют боль в области, связанной с локализацией их поражения (т. е. контралатерально поражению таламуса или сенсорной коры). При посещении клиники с каждым пациентом будут обсуждаться возможные методы лечения: скремблер-терапия или фармакологическое лечение. Пациенты не будут исключены, если они в настоящее время принимают или принимали обезболивающие препараты в прошлом, хотя эти переменные будут учитываться при анализе. Благодаря совместному принятию решений исследователь вместе с пациентом принимает решение о ЗТ или медикаментозном лечении. Участники дадут согласие на наблюдение за болью в течение следующего года терапии, чтобы можно было сравнить ST со стандартной медикаментозной терапией.
Все пациенты начинают с оценки своей текущей боли по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10.
Для пациентов, решивших начать или продолжить фармакотерапию, дозы будут титрованы в соответствии со стандартом лечения. Боль будет оцениваться с помощью NRS ежемесячно по телефону, а также во время регулярных назначенных контрольных визитов (обычно с интервалом в 3-6 месяцев).
Пациенты, проходящие лечение с помощью Scrambler Therapy, начинают с описания областей и уровней боли по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10. Дерматомы областей боли будут исследоваться путем перемещения вверх и вниз по дерматому, как показано на карте дерматома, а электрод скремблера будет помещен в место, где возникает боль, и примерно на 10 сантиметров выше него. Затем машина Scrambler запускается и включается до тех пор, пока пациенты не почувствуют «покалывание», которое не является болезненным. В течение примерно 45 минут машина Scrambler будет работать, пока член команды наблюдает за пациентом, регулируя уровни только в том случае, если пациент больше не чувствует покалывания.
После лечения Scrambler пациентов снова попросят описать области и уровни боли с помощью NRS. Каждый пациент, проходящий терапию скремблером, будет проходить этот процесс в течение 5 дней подряд, выполняя одну и ту же процедуру каждый день лечения. После завершения лечения участников попросят ежемесячно оценивать свою боль в течение трех месяцев и наблюдаться в клинике с интервалом в 3-6 месяцев (стандарт лечения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dawn Merbach, MNP
- Номер телефона: 4105508065
- Электронная почта: dmerbac1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erin Lawrence, MSN
- Номер телефона: 4105508065
- Электронная почта: ekilby1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
Контакт:
- Dawn Merbach, MSN,NP
- Номер телефона: 410-550-6445
- Электронная почта: dmerbac1@jhmi.edu
-
Контакт:
- Erin Lawrence, MSN,NP
- Номер телефона: 4105506445
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены мужчины и женщины старше 18 лет с ишемическим или геморрагическим инсультом, обнаруженным при визуализации, и положительным результатом боли в области (областях), пораженной местом их инсульта.
- Пациенты должны быть как минимум через месяц после инсульта, но в противном случае могут зарегистрироваться в любой момент.
Критерий исключения:
- Пациенты с ТИА
- Пациенты без признаков инсульта на МРТ
- Пациенты с имплантируемыми устройствами, такими как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, стимуляторы спинного мозга
- Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение последних 6 мес.
- Пациенты с неконтролируемой эпилепсией
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия Скрамблер
При использовании терапии «Скремблер» для лечения постинсультной боли все участники пройдут либо 5, либо 10 сеансов терапии «Скремблер». Количество сеансов будет определено с помощью рандомизации.
|
Все участники пройдут либо 5, либо 10 процедур с использованием Scrambler Therapy.
Количество процедур будет определено с помощью рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение постинсультной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение постинсультной боли не менее чем на 50%
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00323440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .