- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05563038
Scrambler-terapi for smerter efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil arbejde sammen med udbyderen for at beslutte, hvilken behandlingsmetode de foretrækker og vil derefter blive fulgt regelmæssigt ved hjælp af standardiserede smertescore i løbet af det næste år.
De, der gennemgår ST vil gennemgå 5-10 sessioner, mens dem, der behandles med medicinsk terapi, vil gennemgå titrering af medicin i henhold til typisk standard for pleje. Efterforskerne vil sammenligne både maksimal opnået smertelindring og varighed opnået mellem grupper.
prospektivt indskrive en på hinanden følgende patienter, der kommer til klinikken med post-slagtilfælde smertesyndromer efter enten et iskæmisk infarkt eller intrakraniel blødning. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er mindst en måned efter et slagtilfælde (men kan være kroniske) og har smerter i et område, der kan tilskrives placeringen af deres læsion (dvs. kontralateralt til en læsion, der involverer thalamus eller sensorisk cortex). Ved deres klinikbesøg vil potentielle behandlinger: Scrambler-terapi eller farmakologisk behandling blive diskuteret med hver patient. Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de i øjeblikket tager eller tidligere har taget smertestillende medicin, selvom disse variabler vil blive inddraget i analysen. Gennem fælles beslutningstagning vil investigator sammen med patientens input tage stilling til ST versus medicinsk ledelse. Deltagerne vil give samtykke til at blive fulgt for smertekontrol i løbet af det følgende behandlingsår for at muliggøre sammenligning af ST med standard medicinsk behandling.
Alle patienter vil begynde med at vurdere deres aktuelle smerter på Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10.
For patienter, der vælger at starte eller fortsætte med farmakoterapi, vil doserne blive optitreret i henhold til standardbehandlingen. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af NRS månedligt telefonisk samt regelmæssige planlagte opfølgningsaftaler (typisk med 3-6 måneders mellemrum).
Patienter, der gennemgår behandling med Scrambler Therapy, vil begynde med at beskrive områder og niveauer af smerte langs den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0-10. Dermatomerne i smerteområderne vil blive undersøgt ved at gå op og ned af dermatomet som vist på et dermatomkort, og Scrambler-maskinens elektrode placeres på stedet, hvor smerten påbegyndes og cirka 10 centimeter over den. Scrambler-maskinen vil derefter blive startet og tændt, indtil patienterne føler en "prikkende" fornemmelse, der ikke er smertefuld. I cirka 45 minutter vil Scrambler-maskinen køre, mens et teammedlem holder øje med patienten og justerer kun niveauerne, hvis patienten ikke længere føler den prikkende fornemmelse.
Efter Scrambler-behandlingen vil patienterne igen blive bedt om at beskrive områder og niveauer af smerte ved hjælp af NRS. Hver patient, der gennemgår Scrambler-terapi, vil gennemgå denne proces i 5 på hinanden følgende dage, efter den samme procedure hver dag i behandlingen. Efter afslutning af behandlingen vil deltagerne blive bedt om at udfylde månedlige vurderinger af deres smerter i tre måneder og følge op på klinikken med 3-6 måneders intervaller (standardbehandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dawn Merbach, MNP
- Telefonnummer: 4105508065
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erin Lawrence, MSN
- Telefonnummer: 4105508065
- E-mail: ekilby1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
Kontakt:
- Dawn Merbach, MSN,NP
- Telefonnummer: 410-550-6445
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Erin Lawrence, MSN,NP
- Telefonnummer: 4105506445
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde set på billeddiagnostik og et positivt fund for smerter i det eller de områder, der er påvirket af deres slagtilfælde, vil blive inkluderet.
- Patienterne skal være mindst en måned efter et slagtilfælde, men kan ellers tilmeldes når som helst.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med TIA
- Patienter uden tegn på slagtilfælde på MR
- Patienter med implanterbare enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, rygmarvsstimulatorer
- Patienter med anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Patienter med ukontrolleret epilepsi
- Patienter med symptomgivende hjernemetastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Scrambler-terapi
Ved brug af Scrambler-terapi for smerter efter slagtilfælde vil alle deltagere enten gennemgå 5 eller 10 behandlinger med Scrambler-terapi.
Antallet af behandlinger vil blive bestemt ved en tilfældig fordeling.
|
Alle deltagere vil enten gennemgå 5 eller 10 behandlinger med Scrambler Therapy.
Antallet af behandlinger vil blive bestemt ved en tilfældig udvælgelsesproces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smerter efter slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Mindst en 50 % reduktion af smerter efter slagtilfælde
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00323440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .