- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05563038
Scrambler-terapi for smerter etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil samarbeide med leverandøren for å bestemme hvilken behandlingsmetode de foretrekker, og vil deretter følges regelmessig ved bruk av standardiserte smertescore i løpet av det neste året.
De som gjennomgår ST vil gjennomgå 5-10 økter mens de som behandles med medisinsk terapi vil gjennomgå titrering av medisiner i henhold til vanlig standard for omsorg. Etterforskerne vil sammenligne både maksimal oppnådd smertelindring og oppnådd varighet mellom grupper.
registrer prospektivt en påfølgende serie pasienter som kommer til klinikken med smertesyndromer etter slag etter enten et iskemisk infarkt eller intrakraniell blødning. Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de er minst en måned etter hjerneslag (men kan være kroniske) og har smerter i et område som kan tilskrives plasseringen av lesjonen (dvs. kontralateralt til en lesjon som involverer thalamus eller sensorisk cortex). Ved deres klinikkbesøk vil potensielle behandlinger: Scrambler-terapi eller farmakologisk behandling bli diskutert med hver pasient. Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de bruker eller har tatt smertestillende medisiner tidligere, selv om disse variablene vil bli tatt med i analysen. Gjennom felles beslutningstaking vil etterforskeren sammen med pasientens innspill bestemme ST versus medisinsk behandling. Deltakerne vil samtykke til å bli fulgt for smertekontroll i løpet av det påfølgende terapiåret for å muliggjøre sammenligning av ST med standard medisinsk terapi.
Alle pasienter vil begynne med å rangere sin nåværende smerte på Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10.
For pasienter som velger å starte eller fortsette farmakoterapi, vil dosene bli opptitrert i henhold til standard behandling. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av NRS månedlig per telefon samt regelmessige oppfølgingsavtaler (typisk med 3-6 måneders mellomrom).
Pasienter som gjennomgår behandling med Scrambler Therapy vil begynne med å beskrive områdene og nivåene av smerte langs Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10. Dermatomene til smerteområdene vil bli undersøkt ved å gå opp og ned i dermatomet som vist på et dermatomkart, og elektroden til Scrambler-maskinen plasseres på stedet der smerten initieres og ca. 10 centimeter over den. Scrambler-maskinen vil deretter startes og slås på til pasientene føler en "kribling" følelse som ikke er smertefull. I omtrent 45 minutter vil Scrambler-maskinen kjøre mens et teammedlem passer på pasienten, og justerer nivåene bare hvis pasienten ikke lenger føler den prikkende følelsen.
Etter Scrambler-behandlingen vil pasientene igjen bli bedt om å beskrive områdene og nivåene av smerte ved hjelp av NRS. Hver pasient som gjennomgår Scrambler-terapi vil gjennomgå denne prosessen i 5 påfølgende dager, etter samme prosedyre hver dag med behandling. Etter fullført behandling vil deltakerne bli bedt om å fullføre månedlige vurderinger av smertene sine i tre måneder, og å følge opp i klinikken med 3-6 måneders intervaller (standardbehandling).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dawn Merbach, MNP
- Telefonnummer: 4105508065
- E-post: dmerbac1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Stowell-Campos
- Telefonnummer: 4105508065
- E-post: rstowel3@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dawn Merbach, MSN,NP
- Telefonnummer: 410-550-6445
- E-post: dmerbac1@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Erin Lawrence, MSN,NP
- Telefonnummer: 4105506445
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag sett på bildediagnostikk og positivt funn for smerter i området/områdene som er påvirket av deres slaglokalisering vil bli inkludert.
- Pasientene må være minst en måned etter hjerneslag, men kan ellers meldes på når som helst.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med TIA
- Pasienter uten tegn på hjerneslag på MR
- Pasienter med implanterbare enheter som pacemakere, defibrillatorer, ryggmargsstimulatorer
- Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen de siste 6 månedene
- Pasienter med ukontrollert epilepsi
- Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Scrambler Therapy Group 5 økter
Pasienter som gjennomgår behandling med Scrambler Therapy vil begynne med å beskrive områdene og nivåene av smerte langs Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10.
Etter Scrambler-behandlingen vil pasientene igjen bli bedt om å beskrive områdene og nivåene av smerte ved hjelp av NRS.
Hver pasient som gjennomgår Scrambler-terapi vil gjennomgå denne prosessen i 5 påfølgende dager, etter samme prosedyre hver dag med behandling.
Etter fullført behandling vil deltakerne bli bedt om å fullføre månedlige vurderinger av smertene sine i tre måneder, og å følge opp i klinikken med 3-6 måneders intervaller (standardbehandling).
|
Scrambler Therapy er en ikke-invasiv nevromodulatorbehandling som fokuserer på å lindre kronisk smerte gjennom sending av ikke-smertesignaler til hjernen gjennom de afferente smertesensoriske nervene.
Signalene som avgis av scrambler-terapimaskinen er ment å etterligne nevronale handlingspotensialer gjennom syntesen av 16 unike bølgeformer som i kombinasjon danner "en pasientspesifikk kutan elektrostimulering for å redusere smerte".
Disse informasjonspakkene bæres deretter av de afferente C-fibrene, et etablert system som modulerer sensasjonene som mottas i stedet for å blokkere dem.
De modulerte signalene mottas som "ikke-smertefulle" og endogene av sentralnervesystemet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Scrambler Terapigruppe 10 økter
Pasienter som gjennomgår behandling med Scrambler Therapy vil begynne med å beskrive områdene og nivåene av smerte langs Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10.
Etter Scrambler-behandlingen vil pasientene igjen bli bedt om å beskrive områdene og nivåene av smerte ved hjelp av NRS.
Hver pasient som gjennomgår Scrambler-terapi vil gjennomgå denne prosessen i 10 påfølgende dager, etter samme prosedyre hver dag med behandling.
Etter fullført behandling vil deltakerne bli bedt om å fullføre månedlige vurderinger av smertene sine i tre måneder, og å følge opp i klinikken med 3-6 måneders intervaller (standardbehandling).
|
Medisiner som: gabapentin, duloksetin og Lyrica er alle FDA-godkjent for behandling av nevropatisk smerte, spesielt den som er forårsaket av diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i smerter etter slag
Tidsramme: 6 måneder
|
Minst 50 % reduksjon i smerte etter slag
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00323440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte etter slag
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsFullførtVisceral og fordøyelseskirurgi | Post-kirurgisk overvåking | Post-kirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
Erasmus Medical CenterVentinovaFullført
-
Pentracor GmbHFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtPost-hjertekirurgiPakistan
Kliniske studier på Scrambler terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering