Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scrambler-terapi for smerter etter slag

21. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Etterforskerne vil inkludere pasienter som har hatt hjerneslag og opplever smerter etter hjerneslag sekundært til deres infarkt og forstyrrelse av sensoriske systemet i en forskningsstudie for å sammenligne effektiviteten av Scrambler-terapi med tradisjonelle farmakologiske terapier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil samarbeide med leverandøren for å bestemme hvilken behandlingsmetode de foretrekker, og vil deretter følges regelmessig ved bruk av standardiserte smertescore i løpet av det neste året.

De som gjennomgår ST vil gjennomgå 5-10 økter mens de som behandles med medisinsk terapi vil gjennomgå titrering av medisiner i henhold til vanlig standard for omsorg. Etterforskerne vil sammenligne både maksimal oppnådd smertelindring og oppnådd varighet mellom grupper.

registrer prospektivt en påfølgende serie pasienter som kommer til klinikken med smertesyndromer etter slag etter enten et iskemisk infarkt eller intrakraniell blødning. Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de er minst en måned etter hjerneslag (men kan være kroniske) og har smerter i et område som kan tilskrives plasseringen av lesjonen (dvs. kontralateralt til en lesjon som involverer thalamus eller sensorisk cortex). Ved deres klinikkbesøk vil potensielle behandlinger: Scrambler-terapi eller farmakologisk behandling bli diskutert med hver pasient. Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de bruker eller har tatt smertestillende medisiner tidligere, selv om disse variablene vil bli tatt med i analysen. Gjennom felles beslutningstaking vil etterforskeren sammen med pasientens innspill bestemme ST versus medisinsk behandling. Deltakerne vil samtykke til å bli fulgt for smertekontroll i løpet av det påfølgende terapiåret for å muliggjøre sammenligning av ST med standard medisinsk terapi.

Alle pasienter vil begynne med å rangere sin nåværende smerte på Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10.

For pasienter som velger å starte eller fortsette farmakoterapi, vil dosene bli opptitrert i henhold til standard behandling. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av NRS månedlig per telefon samt regelmessige oppfølgingsavtaler (typisk med 3-6 måneders mellomrom).

Pasienter som gjennomgår behandling med Scrambler Therapy vil begynne med å beskrive områdene og nivåene av smerte langs Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10. Dermatomene til smerteområdene vil bli undersøkt ved å gå opp og ned i dermatomet som vist på et dermatomkart, og elektroden til Scrambler-maskinen plasseres på stedet der smerten initieres og ca. 10 centimeter over den. Scrambler-maskinen vil deretter startes og slås på til pasientene føler en "kribling" følelse som ikke er smertefull. I omtrent 45 minutter vil Scrambler-maskinen kjøre mens et teammedlem passer på pasienten, og justerer nivåene bare hvis pasienten ikke lenger føler den prikkende følelsen.

Etter Scrambler-behandlingen vil pasientene igjen bli bedt om å beskrive områdene og nivåene av smerte ved hjelp av NRS. Hver pasient som gjennomgår Scrambler-terapi vil gjennomgå denne prosessen i 5 påfølgende dager, etter samme prosedyre hver dag med behandling. Etter fullført behandling vil deltakerne bli bedt om å fullføre månedlige vurderinger av smertene sine i tre måneder, og å følge opp i klinikken med 3-6 måneders intervaller (standardbehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Robert Stowell-Campos
  • Telefonnummer: 4105508065
  • E-post: rstowel3@jh.edu

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Erin Lawrence, MSN,NP
          • Telefonnummer: 4105506445

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag sett på bildediagnostikk og positivt funn for smerter i området/områdene som er påvirket av deres slaglokalisering vil bli inkludert.
  • Pasientene må være minst en måned etter hjerneslag, men kan ellers meldes på når som helst.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med TIA
  • Pasienter uten tegn på hjerneslag på MR
  • Pasienter med implanterbare enheter som pacemakere, defibrillatorer, ryggmargsstimulatorer
  • Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen de siste 6 månedene
  • Pasienter med ukontrollert epilepsi
  • Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Scrambler Therapy Group 5 økter
Pasienter som gjennomgår behandling med Scrambler Therapy vil begynne med å beskrive områdene og nivåene av smerte langs Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10. Etter Scrambler-behandlingen vil pasientene igjen bli bedt om å beskrive områdene og nivåene av smerte ved hjelp av NRS. Hver pasient som gjennomgår Scrambler-terapi vil gjennomgå denne prosessen i 5 påfølgende dager, etter samme prosedyre hver dag med behandling. Etter fullført behandling vil deltakerne bli bedt om å fullføre månedlige vurderinger av smertene sine i tre måneder, og å følge opp i klinikken med 3-6 måneders intervaller (standardbehandling).
Scrambler Therapy er en ikke-invasiv nevromodulatorbehandling som fokuserer på å lindre kronisk smerte gjennom sending av ikke-smertesignaler til hjernen gjennom de afferente smertesensoriske nervene. Signalene som avgis av scrambler-terapimaskinen er ment å etterligne nevronale handlingspotensialer gjennom syntesen av 16 unike bølgeformer som i kombinasjon danner "en pasientspesifikk kutan elektrostimulering for å redusere smerte". Disse informasjonspakkene bæres deretter av de afferente C-fibrene, et etablert system som modulerer sensasjonene som mottas i stedet for å blokkere dem. De modulerte signalene mottas som "ikke-smertefulle" og endogene av sentralnervesystemet.
Andre navn:
  • Calmare terapi
Aktiv komparator: Scrambler Terapigruppe 10 økter
Pasienter som gjennomgår behandling med Scrambler Therapy vil begynne med å beskrive områdene og nivåene av smerte langs Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10. Etter Scrambler-behandlingen vil pasientene igjen bli bedt om å beskrive områdene og nivåene av smerte ved hjelp av NRS. Hver pasient som gjennomgår Scrambler-terapi vil gjennomgå denne prosessen i 10 påfølgende dager, etter samme prosedyre hver dag med behandling. Etter fullført behandling vil deltakerne bli bedt om å fullføre månedlige vurderinger av smertene sine i tre måneder, og å følge opp i klinikken med 3-6 måneders intervaller (standardbehandling).
Medisiner som: gabapentin, duloksetin og Lyrica er alle FDA-godkjent for behandling av nevropatisk smerte, spesielt den som er forårsaket av diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i smerter etter slag
Tidsramme: 6 måneder
Minst 50 % reduksjon i smerte etter slag
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte etter slag

Kliniske studier på Scrambler terapi

3
Abonnere